Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сунитиниба у пациентов с распространенными высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

22 июля 2019 г. обновлено: Pfizer

ОДИНАРНОЕ ОТКРЫТОЕ МЕЖДУНАРОДНОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ СУНИТИНИБА МАЛАТА (SU011248, СУТЕНТ (ЗАРЕГИСТРИРОВАН)) У ПАЦИЕНТОВ С ПРОГРЕССИРУЮЩИМИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМИ ВЫСОКОДИФФЕРЕНЦИРУЕМЫМИ НЕРЕЗЕРВАТИВНЫМИ НЕЙРОЭНДОКРИННЫМИ ОПУХОЛЯМИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности сунитиниба у пациентов с нерезектабельными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Бельгия
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • WITS Clinical Research
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз высокодифференцированной нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы (по классификации Всемирной организации здравоохранения [WHO 2000]).
  • Прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, лучевой или комбинированной терапии с лечебной целью.

Критерий исключения:

  • Пациенты с низкодифференцированными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (по классификации ВОЗ 2000 г.).
  • Предварительное лечение любыми ингибиторами тирозинкиназы, ингибиторами ангиогенеза против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), ингибиторами ангиогенеза, не нацеленными на VEGF, или ингибиторами мишени рапамицина млекопитающих (mTOR).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сунитиниб
Лекарство: сунитиниб
Капсулы сунитиниба будут вводиться перорально в непрерывной ежедневной дозе с начальной дозой 37,5 мг. Один цикл равен 28 дням.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования заболевания (ВБП): оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
По оценке исследователя ВБП определялась как время (в месяцах) с даты включения в исследование до даты первого документированного объективного прогрессирования опухоли или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП рассчитывается как (дата первого события минус дата регистрации плюс 1)/30,4. Если прогрессирования или смерти не наблюдалось, участник подвергался цензуре на дату последней оценки состояния опухоли без прогрессирования до даты окончания исследования. Прогрессирование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0 определялось как: больше или равно (>=) 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированная с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП): независимая радиологическая оценка (IRR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Оценка IRR ВБП определялась как время (в месяцах) с даты включения в исследование до даты первого задокументированного объективного прогрессирования опухоли или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП рассчитывается как (дата первого события минус дата регистрации плюс 1)/30,4. Если прогрессирования или смерти не наблюдалось, участник подвергался цензуре на дату последней оценки состояния опухоли без прогрессирования до даты окончания исследования. Прогрессирование в соответствии с критериями RECIST 1.0 определялось как: >=20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Время до прогрессирования опухоли (TTP): оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли (до 1226 дней)
Оцененный исследователем TTP определялся как время (в месяцах) с даты включения в исследование до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли. TTP рассчитывается как (дата первого события минус дата регистрации плюс 1)/30,4. Прогрессирование в соответствии с RECIST 1.0 определялось как >=20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование. существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли (до 1226 дней)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или окончания исследования (до 1939 дней)
ОВ определяли как время (в месяцах) от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине. Если смерть не наблюдалась, участник подвергался цензуре не ранее последней даты, когда было известно, что участник жив, или окончания исследования. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до смерти или окончания исследования (до 1939 дней)
Процент участников с объективным ответом (OR): оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Исследователь оценивал ОШ у участников как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с RECIST 1.0 и сохраняющийся в течение не менее 4 недель. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяли как >=30-процентное снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Сообщалось о проценте участников, у которых исследователь оценил ОШ.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Продолжительность ответа (DOR): оценка следователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
По оценке исследователя, DOR определялся как время (в месяцах) от даты первого задокументированного объективного ответа опухоли (CR или PR), который впоследствии был подтвержден, до первого задокументированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Согласно RECIST 1.0, CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяли как >=30-процентное снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Прогрессирование в соответствии с RECIST версии 1.0 определялось как >=20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых очагов и/или недвусмысленных прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Время до ответа опухоли (TTR): оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до первого задокументированного объективного ответа опухоли (до 1226 дней)
Оцененный исследователем TTR определялся как время (в месяцах) с даты включения в исследование до даты первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR), который впоследствии был подтвержден. TTR рассчитывали как (дата первого ответа минус дата регистрации плюс 1), деленная на 30,4. В соответствии с RECIST 1.0, CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а PR определяли как >=30-процентное снижение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Исходный уровень до первого задокументированного объективного ответа опухоли (до 1226 дней)
Процент участников с объективным ответом (OR): Независимая радиологическая оценка (IRR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Оценка IRR OR у участников определялась как наличие CR или PR в соответствии с критериями Choi и сохранялась в течение не менее 4 недель. В соответствии с критериями Choi CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяли как уменьшение размера опухоли >=10 процентов или уменьшение плотности опухоли (HU) на 15 или более процентов по данным компьютерной томографии (КТ) без новых поражений и очевидного прогрессирования не поддающегося измерению заболевания. Процент участников с объективным ответом был указан в этом показателе результата.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Продолжительность ответа (DOR): Независимая оценка радиологической экспертизы (IRR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Оценка IRR DOR определялась как время (в месяцах) от даты первого задокументированного объективного ответа опухоли (CR или PR), который впоследствии был подтвержден, до первого задокументированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. В соответствии с критериями Choi CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяли как уменьшение размера опухоли более чем на 10 процентов или уменьшение плотности опухоли (HU) на 15 или более процентов по данным КТ без новых поражений и без явного прогрессирования не поддающегося измерению заболевания.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Время до ответа опухоли (TTR): независимая радиологическая оценка (IRR)
Временное ограничение: Исходный уровень до первого задокументированного объективного ответа опухоли (до 1226 дней)
Оценка IRR TTR определялась как время (в месяцах) с даты включения в исследование до первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR), которая впоследствии была подтверждена. TTR рассчитывали как (дата первого ответа минус дата регистрации плюс 1), деленная на 30,4. В соответствии с критериями Choi CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяли как уменьшение размера опухоли более чем на 10 процентов или уменьшение плотности опухоли (HU) на 15 или более процентов по данным КТ без новых поражений и без явного прогрессирования не поддающегося измерению заболевания.
Исходный уровень до первого задокументированного объективного ответа опухоли (до 1226 дней)
Процент участников с ответом на хромогранин А (CgA)
Временное ограничение: Исходный уровень до ответа CgA или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Ответ CgA у участников определялся как подтвержденный CgA CR или CgA PR по сравнению с популяцией с повышенным исходным значением CgA в крови. CgA CR определяли как снижение от высокого исходного значения CgA в крови до значения, находящегося в пределах нормы. CgA PR определяли как снижение более чем на 50 процентов от высокого исходного значения CgA. Нормальное исходное значение CgA в крови составило 39,0 нг/мл. Подтвержденными ответами считались те, которые сохранялись в течение как минимум 4 недель после первоначального документирования ответа. Оценивали уровни CgA в крови и сообщали о проценте участников с ответом CgA.
Исходный уровень до ответа CgA или смерти по любой причине (до 1226 дней)
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)
EORTC QLQ-C30 — это инструмент для определения рака с 30 вопросами для оценки качества жизни участников. Первые 28 вопросов использовались для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и других отдельных пунктов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, и финансовые трудности). Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно); высокая оценка представляла высокий уровень симптоматики/проблемы. Последние 2 вопроса используются для оценки глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни. Каждый вопрос оценивался по 7-балльной шкале (1=очень плохо, 7=отлично). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования.
День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)
Качество жизни, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни — связанные с желудочно-кишечным трактом нейроэндокринные опухоли-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)
EORTC QLQ-GI-NET 21 представлял собой анкету из 21 пункта. Эти 21 вопрос оценивают эндокринные симптомы, желудочно-кишечные (ЖК) симптомы, симптомы, связанные с лечением, социальное функционирование, беспокойство, связанное с болезнью, боль в мышцах/костях, сексуальную функцию, информационную/коммуникативную функцию и образ тела. По каждому пункту давался ответ по 4-балльной шкале: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно; где более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы/проблемы. Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = более тяжелые симптомы.
День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)
Плазменная концентрация биомаркера растворимого белка (sKIT)
Временное ограничение: Предварительно в 1-й и 15-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2, 3 и каждые 2 цикла после этого (цикл 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)
Предварительно в 1-й и 15-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2, 3 и каждые 2 цикла после этого (цикл 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) сунитиниба и его метаболита SU012662
Временное ограничение: Предварительно в 15-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2, 3 и 5.
Ctrough – это минимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме. SU012662 является метаболитом сунитиниба.
Предварительно в 15-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2, 3 и 5.
Минимальная концентрация сунитиниба и его метаболита в плазме с поправкой на дозу SU012662
Временное ограничение: Предварительная доза в 15-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2, 3 и 5.
Минимальная концентрация в плазме с поправкой на дозу рассчитывается как: минимальная концентрация в плазме * (предполагаемая доза, деленная на фактическую дозу). Предполагаемая доза определялась как начальная доза в исследовании, а фактическая доза определялась как последняя доза, которую получил участник. SU012662 является метаболитом сунитиниба.
Предварительная доза в 15-й день цикла 1, в 1-й день цикла 2, 3 и 5.
Площадь под кривой (AUC24) сунитиниба и его метаболита SU012662
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы на 15-й день цикла 1, 1-й день цикла 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы. SU012662 является метаболитом сунитиниба.
До введения дозы (0 часов) и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы на 15-й день цикла 1, 1-й день цикла 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Клиренс для приема внутрь (CL/F) сунитиниба и его метаболита SU012662
Временное ограничение: Предварительно в день 15 цикла 1, день 1 цикла 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Клиренс – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
Предварительно в день 15 цикла 1, день 1 цикла 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Половина максимальной эффективной концентрации (EC50) сунитиниба
Временное ограничение: Предварительно в день 15 цикла 1, день 1 цикла 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Концентрация сунитиниба в плазме, при которой наблюдался 50-процентный максимальный эффект.
Предварительно в день 15 цикла 1, день 1 цикла 2, 3 и 5 (каждый цикл 28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 1939 дней, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 1939 дней, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ оценивали в соответствии со степенью тяжести на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Национального института рака (NCI). 1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; в пределах нормы, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = опасная для жизни или инвалидизирующая; показано срочное вмешательство; 5 класс = смерть.
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, базофилов, лимфоцитов); функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин); электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, магний, фосфат); анализ мочи (белок в моче), разное (тест на беременность, хромогранин А). Клинически значимые лабораторные отклонения были выявлены исследователем.
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аномалий основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
Для исследования показателей жизнедеятельности анализировали следующие параметры: систолическое и диастолическое артериальное давление, температуру тела и частоту сердечных сокращений.
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем скорректированного интервала QT (QTc)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
Физикальное обследование включало осмотр общего вида, кожи, сердца, головы, глаз, ушей, носа, горла, молочных желез, живота, опорно-двигательного аппарата, шеи, конечностей, щитовидной железы и др.
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников с изменением массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 1939 дней
Участники с увеличением массы тела на >=5 процентов и снижением массы тела на >=5 процентов от исходного уровня были зарегистрированы в этом показателе исхода.
Базовый уровень до 1939 дней
Количество участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)
Состояние работоспособности ECOG-PS используется для оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности участника. Его измеряли по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 до 5, где 0 = полностью активен/способен выполнять все виды деятельности до заболевания без ограничений; 1 = ограничен в физических нагрузках, но способен передвигаться/способен выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный более 50% времени бодрствования и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; 3 = способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу > 50% часов бодрствования; 4 = полностью инвалид, не способный к самообслуживанию, полностью прикованный к кровати или стулу; 5 = мертв. Более высокий балл указывал на большее функциональное нарушение. Только те категории ECOG-PS, в которых по крайней мере один участник имел данные в любой указанный момент времени, были представлены в этом показателе результата. В категорию «не сообщалось» (NR) входили участники с недоступным статусом производительности ECOG.
День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Конец лечения (до максимальной продолжительности 1226 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться