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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du sunitinib chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées bien différenciées

22 juillet 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE INTERNATIONALE MULTICENTRALE OUVERTE À BRAS UNIQUE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU MALATE DE SUNITINIB (SU011248, SUTENT (ENREGISTRÉ)) CHEZ LES PATIENTS AYANT DES TUMEURS NEUROENDOCRINES PANCRÉATIQUES PROGRESSIVES AVANCÉES BIEN DIFFÉRENCIÉES NON RÉSÉCABLES

Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du sunitinib chez les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour répondre aux engagements réglementaires post-commercialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgique
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée (selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé [OMS 2000]).
  • Progression de la maladie dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Maladie qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques peu différenciées (selon la classification OMS 2000).
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase, des inhibiteurs de l'angiogenèse anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), des inhibiteurs de l'angiogenèse non ciblés par le VEGF ou des inhibiteurs de la rapamycine (mTOR) cibles des mammifères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sunitinib
Médicament: sunitinib
Les gélules de sunitinib seront administrées par voie orale à une dose quotidienne continue avec une dose initiale de 37,5 mg. Un cycle est égal à 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) : évaluation par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
La SSP évaluée par l'investigateur a été définie comme le temps (en mois) entre la date d'inscription à l'étude et la date de la première progression tumorale objective documentée ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. SSP calculée comme (date du premier événement moins date d'inscription plus 1)/30,4. Si aucune progression ou décès n'a été observé, le participant a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur sans progression du participant avant la date limite de l'étude. La progression selon les critères de la version 1.0 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) a été définie comme : supérieure ou égale à (>=) 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des la DL enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) : évaluation par examen radiologique indépendant (IRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
La SSP évaluée par le TRI était définie comme le temps (en mois) entre la date d'inscription à l'étude et la date de la première progression tumorale objective documentée ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. SSP calculée comme (date du premier événement moins date d'inscription plus 1)/30,4. Si aucune progression ou décès n'a été observé, le participant a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur sans progression du participant avant la date limite de l'étude. La progression selon les critères RECIST 1.0 a été définie comme suit : augmentation > = 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
Délai jusqu'à progression tumorale (TTP) : évaluation par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la première progression tumorale documentée (jusqu'à 1226 jours)
Le TTP évalué par l'investigateur a été défini comme le temps (en mois) entre la date d'inscription à l'étude et la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur. TTP calculé comme (date du premier événement moins date d'inscription plus 1)/30,4. La progression selon RECIST 1.0 a été définie comme une augmentation >= 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'à la première progression tumorale documentée (jusqu'à 1226 jours)
Survie globale (SG)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 1939 jours)
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si le décès n'a pas été observé, le participant a été censuré au plus tôt entre la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie ou la fin de l'étude. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 1939 jours)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) : évaluation par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
L'investigateur a évalué l'OR chez les participants a été défini comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST 1.0 et maintenue pendant au moins 4 semaines. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR a été défini comme > = 30 pour cent de diminution de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base LD. Le pourcentage de participants dont l'OR a été évalué par l'investigateur a été rapporté.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
Durée de la réponse (DOR) : évaluation par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
La DOR évaluée par l'investigateur a été définie comme le temps (en mois) entre la date de la première réponse tumorale objective documentée (RC ou RP), qui a ensuite été confirmée, et la première progression tumorale objective documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.0, la RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR a été défini comme > = 30 pour cent de diminution de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base LD. La progression selon la version RECIST 1.0 a été définie comme une augmentation >= 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou sans équivoque. progression des lésions non cibles existantes.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
Délai de réponse tumorale (TTR) : évaluation par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la première réponse tumorale objective documentée (jusqu'à 1226 jours)
Le TTR évalué par l'investigateur a été défini comme le temps (en mois) entre la date d'inscription à l'étude et la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée. Le TTR a été calculé comme suit (date de la première réponse moins la date d'inscription plus 1) divisé par 30,4. Selon RECIST 1.0, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la RP a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme de la LD des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base de la LD.
Ligne de base jusqu'à la première réponse tumorale objective documentée (jusqu'à 1226 jours)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) : évaluation de l'examen radiologique indépendant (IRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
L'IRR évalué OR chez les participants a été défini comme ayant une RC ou une RP selon les critères de Choi et maintenu pendant au moins 4 semaines. Selon les critères de Choi, la RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution > = 10 % de la taille de la tumeur ou une diminution de la densité tumorale (HU) de 15 % ou plus à la tomodensitométrie (TDM) sans nouvelles lésions et sans progression évidente de la maladie non mesurable. Le pourcentage de participants avec une réponse objective a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
Durée de la réponse (DOR) : évaluation de l'examen radiologique indépendant (IRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
Le DOR évalué par le TRI a été défini comme le temps (en mois) entre la date de la première réponse tumorale objective documentée (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée et la première progression tumorale objective documentée ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. Selon les critères de Choi, la RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution >=10 % de la taille de la tumeur ou une diminution de la densité tumorale (HU) de 15 % ou plus sur CT sans nouvelles lésions et sans progression évidente de la maladie non mesurable.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
Délai de réponse tumorale (TTR) : évaluation de l'examen radiologique indépendant (IRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la première réponse tumorale objective documentée (jusqu'à 1226 jours)
Le TTR évalué par le TRI a été défini comme le temps (en mois) entre la date d'inscription à l'étude et la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée. Le TTR a été calculé comme suit (date de la première réponse moins la date d'inscription plus 1) divisé par 30,4. Selon les critères de Choi, la RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution >=10 % de la taille de la tumeur ou une diminution de la densité tumorale (HU) de 15 % ou plus sur CT sans nouvelles lésions et sans progression évidente de la maladie non mesurable.
Ligne de base jusqu'à la première réponse tumorale objective documentée (jusqu'à 1226 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse à la chromogranine A (CgA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la réponse CgA ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
La réponse CgA chez les participants a été définie comme ayant confirmé CgA CR ou CgA PR, par rapport à la population avec une valeur initiale élevée de CgA dans le sang. La CgA CR a été définie comme une diminution d'une valeur de référence élevée de CgA dans le sang à une valeur se situant dans la plage normale. CgA PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 50 % par rapport à une valeur de référence élevée de CgA. La valeur initiale normale de CgA dans le sang était de 39,0 ng/mL. Les réponses confirmées étaient celles qui ont persisté pendant au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les taux sanguins de CgA ont été évalués et le pourcentage de participants avec une réponse CgA a été rapporté.
Ligne de base jusqu'à la réponse CgA ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1226 jours)
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)
EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour évaluer la qualité de vie des participants. 28 premières questions utilisées pour évaluer 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et d'autres items simples (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, et difficultés financières). Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup) ; un score élevé représentait un niveau élevé de symptomatologie/problème. Les 2 dernières questions utilisées pour évaluer l'état de santé global (GHS)/la qualité de vie. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement.
Jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)
Qualité de vie mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Tumeurs neuroendocrines liées à l'appareil gastro-intestinal - 21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Délai: Jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)
L'EORTC QLQ-GI-NET 21 était un questionnaire de 21 items. Ces 21 questions évaluent les symptômes endocriniens, les symptômes gastro-intestinaux (G.I.), les symptômes liés au traitement, le fonctionnement social, les inquiétudes liées à la maladie, les douleurs musculaires/osseuses, la fonction sexuelle, la fonction d'information/communication et l'image corporelle. Chaque item a été répondu sur une échelle de 4 points : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup ; où les scores les plus élevés indiquaient des symptômes/problèmes plus graves. Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = symptômes plus graves.
Jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)
Concentration plasmatique de biomarqueur de protéines solubles (sKIT)
Délai: Pré-dose aux jours 1 et 15 du cycle 1, au jour 1 du cycle 2, 3 et tous les 2 cycles par la suite (cycle 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)
Pré-dose aux jours 1 et 15 du cycle 1, au jour 1 du cycle 2, 3 et tous les 2 cycles par la suite (cycle 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) du sunitinib et de son métabolite SU012662
Délai: Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5
Ctrough est la concentration plasmatique minimale observée du médicament. SU012662 est le métabolite du sunitinib.
Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5
Concentration plasmatique minimale à dose corrigée du sunitinib et de son métabolite SU012662
Délai: Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5
La concentration plasmatique minimale corrigée de la dose est calculée comme suit : concentration plasmatique minimale* (dose prévue divisée par la dose réelle). La dose prévue a été définie comme la dose initiale de l'étude et la dose réelle a été définie comme la dernière dose que le participant avait reçue. SU012662 est le métabolite du sunitinib.
Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5
Aire sous la courbe (ASC24) du sunitinib et de son métabolite SU012662
Délai: Pré-dose (0 heure) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5 (chaque cycle 28 jours)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro (pré-dose) à 24 heures après la dose. SU012662 est le métabolite du sunitinib.
Pré-dose (0 heure) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5 (chaque cycle 28 jours)
Clairance orale (CL/F) du sunitinib et de son métabolite SU012662
Délai: Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5 (chaque cycle 28 jours)
La clairance est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5 (chaque cycle 28 jours)
Concentration efficace demi-maximale (EC50) de sunitinib
Délai: Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5 (chaque cycle 28 jours)
Concentration de sunitinib dans le plasma à laquelle 50 % de l'effet maximal a été observé.
Pré-dose le jour 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2, 3 et 5 (chaque cycle 28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 1 939 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 1939 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon le degré de gravité basé sur la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; dans les limites normales, Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; intervention urgente indiquée ; 5e année = mort.
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, basophiles, lymphocytes) ; fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, magnésium, phosphate); analyse d'urine (protéines urinaires), divers (test de grossesse, chromogranine A). Des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été identifiées par l'investigateur.
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants dont les anomalies des signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : la pression artérielle systolique et diastolique, la température corporelle et la fréquence cardiaque.
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des examens physiques
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
L'examen physique comprenait un examen de l'apparence générale, de la peau, du cœur, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, des seins, de l'abdomen, de l'appareil locomoteur, du cou, des extrémités, de la thyroïde et autres.
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants dont le poids corporel a changé par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline jusqu'à 1939 jours
Les participants avec une augmentation >=5 % et une diminution >=5 % du poids corporel par rapport au départ ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Baseline jusqu'à 1939 jours
Nombre de participants avec le statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG-PS)
Délai: Jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)
Le statut de performance ECOG-PS est utilisé pour évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du participant. Il a été mesuré sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5, où 0 = pleinement actif/capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1= limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire/capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2= ​​ambulatoire pendant plus de 50 % des heures d'éveil et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise > 50 % des heures d'éveil ; 4= complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5 = mort. Un score plus élevé indiquait une altération fonctionnelle plus importante. Seules les catégories ECOG-PS, dans lesquelles au moins un participant disposait de données à tout moment indiqué, ont été rapportées dans cette mesure de résultat. La catégorie Non rapporté (NR) comprenait les participants dont le statut de performance ECOG n'était pas disponible.
Jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin du traitement (jusqu'à une durée maximale de 1226 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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