Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​sunitinib hos patienter med avancerede veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer

22. juli 2019 opdateret af: Pfizer

EN ENARMET ÅBEN LABEL INTERNATIONAL MULTI-CENTER UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF SUNITINIB MALATE (SU011248, SUTENT (REGISTREERD)) HOS PATIENTER MED PROGRESSIVT AVANCERET METASTATISK GODT DIFFERENTIERET NÆRMOREKREKTEURET UNDERHÅNDTAG

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​sunitinib hos personer med ikke-operable pancreas neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at opfylde regulatoriske forpligtelser efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgien
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor (ifølge World Health Organization [WHO 2000] klassifikation).
  • Sygdomsprogression inden for 12 måneder før studieindskrivning.
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt differentierede pancreas neuroendokrine tumorer (ifølge WHO 2000 klassifikation).
  • Forudgående behandling med enhver tyrosinkinasehæmmer, anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) angiogenesehæmmere, ikke-VEGF-målrettede angiogeneseinhibitorer eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib
Medicin: sunitinib
Sunitinib-kapsler vil blive givet oralt ved kontinuerlig daglig dosering med en startdosis på 37,5 mg. En cyklus er lig med 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Investigator vurderet PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for indskrivning i undersøgelsen til datoen for første dokumenterede objektive tumorprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først. PFS beregnet som (første begivenhedsdato minus dato for tilmelding plus 1)/30.4. Hvis progression eller død ikke blev observeret, blev deltageren censureret på datoen for deltagerens sidste progressionsfri tumorvurdering forud for undersøgelsens cut-off dato. Progression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 kriterier blev defineret som: større end eller lig med (>=) 20 procent stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Uafhængig radiologisk gennemgang (IRR) vurdering
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
IRR vurderet PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for indskrivning i studiet til datoen for første dokumenterede objektive tumorprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først. PFS beregnet som (første begivenhedsdato minus dato for tilmelding plus 1)/30.4. Hvis progression eller død ikke blev observeret, blev deltageren censureret på datoen for deltagerens sidste progressionsfri tumorvurdering forud for undersøgelsens cut-off dato. Progression i henhold til RECIST 1.0-kriterier blev defineret som: >=20 procent stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Tid til tumorprogression (TTP): Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede tumorprogression (op til 1226 dage)
Investigator vurderet TTP blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for indskrivning i undersøgelsen til datoen for første dokumentation for objektiv tumorprogression. TTP beregnet som (første begivenhedsdato minus dato for tilmelding plus 1)/30.4. Progression i henhold til RECIST 1.0 blev defineret som >=20 procent stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline indtil første dokumenterede tumorprogression (op til 1226 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller afslutning af studiet (op til 1939 dage)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for indskrivning i undersøgelsen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis døden ikke blev observeret, blev deltageren censureret tidligst på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline indtil død eller afslutning af studiet (op til 1939 dage)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR): Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Investigator vurderet ELLER hos deltagere blev defineret som havende et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST 1.0 og vedvarende i mindst 4 uger. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR blev defineret som >=30 procent fald i summen af ​​LD for mållæsionerne med udgangspunkt i baseline summen LD. Procentdel af deltagere med investigator vurderet ELLER blev rapporteret.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Varighed af svar (DOR): Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Investigator vurderet DOR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet, til den første dokumenterede objektive tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Ifølge RECIST 1.0 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR blev defineret som >=30 procent fald i summen af ​​LD for mållæsionerne med udgangspunkt i baseline summen LD. Progression i henhold til RECIST version 1.0 blev defineret som >=20 procent stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Tid til tumorrespons (TTR): Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede objektive tumorrespons (op til 1226 dage)
Investigator vurderet TTR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for indskrivning i undersøgelsen til datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet. TTR blev beregnet som (første svardato minus datoen for tilmelding plus 1) divideret med 30,4. I henhold til RECIST 1.0 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner, og PR blev defineret som >=30 procent fald i summen af ​​LD af mållæsionerne med udgangspunkt i basissummen LD.
Baseline indtil første dokumenterede objektive tumorrespons (op til 1226 dage)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR): Independent Radiological Review (IRR) Assessment
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
IRR vurderet ELLER hos deltagere blev defineret som havende en CR eller PR i henhold til Choi-kriterier og holdt i mindst 4 uger. Ifølge Choi-kriterier blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som et fald på >=10 procent i tumorstørrelse eller et fald i tumordensitet (HU) på 15 procent eller mere på computertomografi (CT) uden nye læsioner og ingen tydelig progression af ikke-målbar sygdom. Procentdel af deltagere med objektiv respons blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Varighed af respons (DOR): Uafhængig radiologisk gennemgang (IRR) vurdering
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
IRR vurderet DOR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet til den første dokumenterede objektive tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Ifølge Choi-kriterier blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som et fald på >=10 procent i tumorstørrelse eller et fald i tumordensitet (HU) på 15 procent eller mere på CT uden nye læsioner og ingen tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Tid til tumorrespons (TTR): Uafhængig radiologisk vurdering (IRR).
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede objektive tumorrespons (op til 1226 dage)
IRR vurderet TTR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for indskrivning i studiet til den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet. TTR blev beregnet som (første svardato minus datoen for tilmelding plus 1) divideret med 30,4. Ifølge Choi-kriterier blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som et fald på >=10 procent i tumorstørrelse eller et fald i tumordensitet (HU) på 15 procent eller mere på CT uden nye læsioner og ingen tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Baseline indtil første dokumenterede objektive tumorrespons (op til 1226 dage)
Procentdel af deltagere med Chromogranin A (CgA) respons
Tidsramme: Baseline indtil CgA-respons eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
CgA-respons hos deltagere blev defineret som at have bekræftet CgA CR eller CgA PR i forhold til populationen med en forhøjet baseline CgA-værdi i blodet. CgA CR blev defineret som et fald fra en høj baseline værdi af CgA i blodet til en, der faldt inden for det normale område. CgA PR blev defineret som et fald på mere end eller lig med 50 procent fra en høj basislinjeværdi af CgA. Normal basislinjeværdi af CgA i blod var 39,0 ng/ml. Bekræftede svar var dem, der varede i mindst 4 uger efter den første dokumentation for svaret. Blodniveauer af CgA blev vurderet, og procentdelen af ​​deltagere med CgA-respons blev rapporteret.
Baseline indtil CgA-respons eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 1226 dage)
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Slut på behandlingen (op til maksimal varighed på 1226 dage)
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til vurdering af deltagernes livskvalitet. De første 28 spørgsmål brugt til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og andre enkelte emner (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, og økonomiske vanskeligheder). Hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-trins skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget); høj score repræsenterede højt niveau af symptomatologi/problem. Sidste 2 spørgsmål brugt til at evaluere global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet. Hvert spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Slut på behandlingen (op til maksimal varighed på 1226 dage)
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema-Gastrointestinal Related Neuroendocrine Tumors-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Slut på behandlingen (op til maksimal varighed på 1226 dage)
EORTC QLQ-GI-NET 21 var et spørgeskema med 21 punkter. Disse 21 spørgsmål vurderer endokrine symptomer, gastrointestinale (G.I.) symptomer, behandlingsrelaterede symptomer, social funktion, sygdomsrelaterede bekymringer, muskel-/knoglesmerter, seksuel funktion, informations-/kommunikationsfunktion og kropsopfattelse. Hvert punkt blev besvaret på en 4-trins skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ret lidt, 4 = meget; hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer/problemer. Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score = mere alvorlige symptomer.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Slut på behandlingen (op til maksimal varighed på 1226 dage)
Plasmakoncentration af biomarkør for opløseligt protein (sKIT)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 15 af cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og hver 2 cyklus derefter (cyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), afsluttet behandling (op til maksimal varighed på 1226 dage)
Foruddosis på dag 1 og 15 af cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og hver 2 cyklus derefter (cyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), afsluttet behandling (op til maksimal varighed på 1226 dage)
Minimum observeret plasmakoncentration (Ctrough) af Sunitinib og dets metabolit SU012662
Tidsramme: Fordosering på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5
Ctrough er den mindste observerede plasmakoncentration af lægemidlet. SU012662 er metabolitten af ​​sunitinib.
Fordosering på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5
Dosiskorrigeret lavplasmakoncentration af sunitinib og dets metabolit SU012662
Tidsramme: Fordosering på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5
Dosiskorrigeret plasma-dalkoncentration beregnes som: dal-plasmakoncentration*(påtænkt dosis divideret med faktisk dosis). Tilsigtet dosis blev defineret som startdosis i undersøgelsen, og faktisk dosis blev defineret som den sidste dosis, som deltageren havde modtaget. SU012662 er metabolitten af ​​sunitinib.
Fordosering på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5
Area Under the Curve (AUC24) af Sunitinib og dets metabolit SU012662
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul (før dosis) til 24 timer efter dosis. SU012662 er metabolitten af ​​sunitinib.
Før dosis (0 timer) og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Oral clearance (CL/F) af Sunitinib og dets metabolit SU012662
Tidsramme: Før dosis på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Før dosis på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Halv maksimal effektiv koncentration (EC50) af Sunitinib
Tidsramme: Før dosis på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Koncentration af sunitinib i plasma, hvor 50 procent af den maksimale effekt blev observeret.
Før dosis på dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5 (hver cyklus 28 dage)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 1939 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med akutte behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 1939 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet i henhold til sværhedsgraden baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; inden for normale grænser, grad 3 =alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 =livstruende eller invaliderende; akut indgreb angivet; Grad 5 = død.
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, basofiler, lymfocytter); leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (blod urinstof nitrogen, kreatinin); elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, fosfat); urinanalyse (urinprotein), diverse (graviditetstest, Chromogranin A). Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter blev identificeret af investigator.
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk, kropstemperatur og hjertefrekvens.
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med stigning fra baseline i korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
Fysisk undersøgelse omfattede en undersøgelse af det generelle udseende, hud, hjerte, hoved, øjne, ører, næse, hals, bryster, mave, muskuloskeletal, nakke, ekstremiteter, skjoldbruskkirtel og andre.
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 1939 dage
Deltagere med en stigning på >=5 procent og et fald på >=5 procent fra baseline i kropsvægt blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 1939 dage
Antal deltagere med Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Slut på behandlingen (op til maksimal varighed på 1226 dage)
ECOG-PS præstationsstatus bruges til at vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagerens daglige leveevner. Det blev målt på en 6-punkts skala fra 0-5, hvor 0 = fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2= ​​ambulant i mere end 50 procent af de vågne timer og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3= i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol >50 procent af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, ikke i stand til nogen som helst egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; 5 = død. En højere score indikerede større funktionsnedsættelse. Kun de ECOG-PS-kategorier, hvor mindst én deltager havde data på et hvilket som helst angivet tidspunkt, blev rapporteret i dette resultatmål. Ikke-rapporteret (NR) kategori inkluderede deltagere med utilgængelig ECOG-præstationsstatus.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Slut på behandlingen (op til maksimal varighed på 1226 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner