Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sunitynibu u pacjentów z zaawansowanymi dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

MIĘDZYNARODOWE, WIELOŚRODKOWE BADANIE Z JEDNORAMIENNĄ OTWARtą ETYKIEM DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA JABŁCZANU SUNITYNIBU (SU011248, SUTENT (ZAREJESTROWANY)) U PACJENTÓW Z PROGRESYWNIE ZAAWANSOWANYMI, DOBRZE ZRÓŻNICOWANYMI, NIERESEKCYJNYMI NEUROENDOKRYNNYMI GUZAMI TRZUSTKI Z PRZErzutami

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności sunitynibu u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu wypełnienia zobowiązań regulacyjnych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgia
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie wysokozróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki (według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO 2000]).
  • Postęp choroby w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Choroba, której nie można poddać operacji, radioterapii ani terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niskozróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (według klasyfikacji WHO 2000).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej, inhibitorem angiogenezy przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), inhibitorem angiogenezy nie skierowanym przeciwko VEGF lub inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sunitynib
Lek: sunitynib
Kapsułki sunitynibu będą podawane doustnie w ciągłym dziennym dawkowaniu od dawki początkowej 37,5 mg. Jeden cykl to 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
PFS oceniany przez badacza zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data rejestracji plus 1)/30,4. Jeśli nie zaobserwowano progresji lub śmierci, uczestnika ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza wolnego od progresji uczestnika przed datą odcięcia badania. Progresję zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0 zdefiniowano jako: większy lub równy (>=) 20-procentowy wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): ocena niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
PFS oceniany przez IRR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data rejestracji plus 1)/30,4. Jeśli nie zaobserwowano progresji lub śmierci, uczestnika ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza wolnego od progresji uczestnika przed datą odcięcia badania. Progresję zgodnie z kryteriami RECIST 1.0 zdefiniowano jako: >=20-procentowy wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Czas do progresji nowotworu (TTP): ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (do 1226 dni)
TTP oceniane przez badacza zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu. TTP obliczono jako (data pierwszego wydarzenia minus data rejestracji plus 1)/30.4. Progresję zgodnie z RECIST 1.0 zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (do 1226 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do 1939 dni)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zaobserwowano śmierci, uczestnik został ocenzurowany najwcześniej z ostatniego dnia, o którym wiadomo było, że uczestnik żyje lub koniec badania. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do 1939 dni)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR): ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Oceniony przez badacza OR u uczestników został zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.0 i utrzymywał się przez co najmniej 4 tygodnie. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako >=30 procentowe zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Zgłoszono odsetek uczestników z OR ocenionym przez badacza.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR): ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
DOR oceniany przez badacza zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.0 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30 procentowe zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Progresję zgodnie z RECIST w wersji 1.0 zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznacznych progresja istniejących zmian niedocelowych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Czas do odpowiedzi guza (TTR): ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (do 1226 dni)
TTR oceniany przez badacza zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która następnie została potwierdzona. TTR obliczono jako (data pierwszej odpowiedzi minus data rejestracji plus 1) podzielone przez 30,4. Zgodnie z RECIST 1.0 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (do 1226 dni)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR): ocena niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
OR oceniany przez IRR u uczestników został zdefiniowany jako CR lub PR zgodnie z kryteriami Choi i utrzymywał się przez co najmniej 4 tygodnie. Zgodnie z kryteriami Choi CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >=10 procent lub zmniejszenie gęstości guza (HU) o 15 procent lub więcej w tomografii komputerowej (CT) bez nowych zmian i oczywistej progresji niemierzalnej choroby. Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią został podany w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR): ocena niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
DOR oceniany przez IRR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z kryteriami Choi CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >=10 procent lub zmniejszenie gęstości guza (HU) o 15 procent lub więcej w CT bez nowych zmian i oczywistej progresji niemierzalnej choroby.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Czas do odpowiedzi guza (TTR): ocena niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (do 1226 dni)
TTR oceniany przez IRR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. TTR obliczono jako (data pierwszej odpowiedzi minus data rejestracji plus 1) podzielone przez 30,4. Zgodnie z kryteriami Choi CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >=10 procent lub zmniejszenie gęstości guza (HU) o 15 procent lub więcej w CT bez nowych zmian i oczywistej progresji niemierzalnej choroby.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (do 1226 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na chromograninę A (CgA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do odpowiedzi CgA lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Odpowiedź CgA u uczestników została zdefiniowana jako potwierdzona CgA CR lub CgA PR w stosunku do populacji z podwyższoną wyjściową wartością CgA we krwi. CgA CR zdefiniowano jako spadek od wysokiej wyjściowej wartości CgA we krwi do wartości mieszczącej się w granicach normy. CgA PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 50 procent od wysokiej wartości wyjściowej CgA. Normalna wyjściowa wartość CgA we krwi wynosiła 39,0 ng/ml. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. Oceniono poziomy CgA we krwi i zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią CgA.
Wartość wyjściowa do odpowiedzi CgA lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 1226 dni)
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Koniec leczenia (maksymalnie do 1226 dni)
EORTC QLQ-C30 to specyficzne dla raka narzędzie z 30 pytaniami do oceny jakości życia uczestników. Pierwsze 28 pytań posłużyło do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skal objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz innych pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, i trudności finansowe). Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo); wysoki wynik reprezentował wysoki poziom symptomatologii/problemu. Ostatnie 2 pytania używane do oceny globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia. Każde pytanie oceniane było w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania.
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Koniec leczenia (maksymalnie do 1226 dni)
Jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Nowotwory Neuroendokrynne Związane z Pokarmem-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Koniec leczenia (maksymalnie do 1226 dni)
EORTC QLQ-GI-NET 21 był kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji. Te 21 pytań ocenia objawy endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, objawy związane z leczeniem, funkcjonowanie społeczne, zmartwienia związane z chorobą, ból mięśni/kości, funkcje seksualne, funkcje informacyjne/komunikacyjne oraz obraz ciała. Na każdą pozycję odpowiadano na 4-stopniowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość dużo, 4 = bardzo; gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy/problemy. Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = cięższe objawy.
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Koniec leczenia (maksymalnie do 1226 dni)
Stężenie biomarkera rozpuszczalnego białka w osoczu (sKIT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. i 15. dniu cyklu 1, w 1. dniu cyklu 2., 3., a następnie co 2 cykle (cykl 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Zakończenie leczenia (maksymalnie do 1226 dni)
Przed podaniem dawki w 1. i 15. dniu cyklu 1, w 1. dniu cyklu 2., 3., a następnie co 2 cykle (cykl 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Zakończenie leczenia (maksymalnie do 1226 dni)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) sunitynibu i jego metabolitu SU012662
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 15 dniu cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3 i 5
Ctrough to minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu. SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Przed podaniem dawki w 15 dniu cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3 i 5
Minimalne stężenie sunitynibu i jego metabolitu w osoczu skorygowane o dawkę SU012662
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 15 dniu cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3 i 5
Minimalne stężenie w osoczu skorygowane o dawkę oblicza się jako: minimalne stężenie w osoczu* (zamierzona dawka podzielona przez rzeczywistą dawkę). Dawkę zamierzoną zdefiniowano jako dawkę początkową w badaniu, a dawkę rzeczywistą zdefiniowano jako ostatnią dawkę, jaką otrzymał uczestnik. SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Przed podaniem dawki w 15 dniu cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3 i 5
Pole pod krzywą (AUC24) sunitynibu i jego metabolitu SU012662
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w 15 dniu cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3 i 5 (każdy cykl 28 dni)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki. SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Przed podaniem dawki (0 godzin) i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w 15 dniu cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3 i 5 (każdy cykl 28 dni)
Klirens doustny (CL/F) sunitynibu i jego metabolitu SU012662
Ramy czasowe: Dawka wstępna w 15. dniu cyklu 1., w 1. dniu cyklu 2., 3. i 5. (każdy cykl trwa 28 dni)
Klirens jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Dawka wstępna w 15. dniu cyklu 1., w 1. dniu cyklu 2., 3. i 5. (każdy cykl trwa 28 dni)
Połowa maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) sunitynibu
Ramy czasowe: Dawka wstępna w 15. dniu cyklu 1., w 1. dniu cyklu 2., 3. i 5. (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie sunitynibu w osoczu, przy którym zaobserwowano 50 procent maksymalnego efektu.
Dawka wstępna w 15. dniu cyklu 1., w 1. dniu cyklu 2., 3. i 5. (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie 1939 dniami, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 1939 dni, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniono zgodnie z oceną ciężkości w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 3.0. stopień 1 = łagodny; Stopień 2 =umiarkowany; w granicach normy, stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 =zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć.
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina); elektrolity (sód, potas, chlorki, wapń, magnez, fosforany); analiza moczu (białko w moczu), różne (test ciążowy, chromogranina A). Badacz zidentyfikował istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
Analizie poddano parametry czynności życiowych: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, temperaturę ciała i częstość akcji serca.
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost skorygowanego odstępu QT (QTc) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach badań fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
Badanie fizykalne obejmowało badanie wyglądu ogólnego, skóry, serca, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, piersi, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, szyi, kończyn, tarczycy i inne.
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników ze zmianą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1939 dni
Uczestnicy ze wzrostem masy ciała o >=5% i spadkiem o >=5% w stosunku do wartości wyjściowej byli zgłaszani w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa do 1939 dni
Liczba uczestników ze statusem grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Koniec leczenia (maksymalnie do 1226 dni)
Stan sprawności ECOG-PS służy do oceny, w jaki sposób choroba wpływa na codzienne możliwości życiowe uczestnika. Mierzono go w 6-stopniowej skali od 0 do 5, gdzie 0= w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń; 1= ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna/zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2 = poruszający się przez ponad 50 procent godzin czuwania i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3 = zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła >50 procent czasu czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= martwy. Wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie czynnościowe. W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko te kategorie ECOG-PS, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane w dowolnym wskazanym punkcie czasowym. Kategoria niezgłoszona (NR) obejmowała uczestników z niedostępnym statusem sprawności ECOG.
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Koniec leczenia (maksymalnie do 1226 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj