Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Sunitinib hos pasienter med avanserte, godt differensierte pankreas-nevroendokrine svulster

22. juli 2019 oppdatert av: Pfizer

EN ENARMET ÅPEN LABEL INTERNASJONAL MULTISENTRUM STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL SUNITINIB MALATE (SU011248, SUTENT (REGISTRERT)) HOS PASIENTER MED PROGRESSIVT AVANSERT METASTATISK VELDTIFERENSIERT PAENDMOKREKTØRURUNERT

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av sunitinib hos personer med ikke-operable nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres for å oppfylle regulatoriske forpliktelser etter markedsføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgia
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av veldifferensiert nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen (i henhold til klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon [WHO 2000]).
  • Sykdomsprogresjon innen 12 måneder før studieregistrering.
  • Sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig differensierte pankreas nevroendokrine svulster (i henhold til WHO 2000 klassifisering).
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere, anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) angiogenesehemmere, ikke-VEGF-målrettede angiogenesehemmere eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunitinib
Legemiddel: sunitinib
Sunitinib-kapsler vil bli gitt oralt med kontinuerlig daglig dosering med en startdose på 37,5 mg. En syklus er lik 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Etterforskervurdering
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Etterforsker vurdert PFS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for registrering i studien til datoen for første dokumenterte objektive tumorprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først. PFS beregnet som (første arrangementsdato minus dato for påmelding pluss 1)/30.4. Hvis progresjon eller død ikke ble observert, ble deltakeren sensurert på datoen for deltakerens siste progresjonsfrie tumorvurdering før studiens avskjæringsdato. Progresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.0-kriterier ble definert som: større enn eller lik (>=) 20 prosent økning i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analysen ble utført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Independent Radiological Review (IRR) Assessment
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
IRR-vurdert PFS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for registrering i studien til datoen for første dokumenterte objektive tumorprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først. PFS beregnet som (første arrangementsdato minus dato for påmelding pluss 1)/30.4. Hvis progresjon eller død ikke ble observert, ble deltakeren sensurert på datoen for deltakerens siste progresjonsfrie tumorvurdering før studiens avskjæringsdato. Progresjon i henhold til RECIST 1.0-kriteriene ble definert som: >=20 prosent økning i summen av LD av mållesjoner med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analysen ble utført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Tid til tumorprogresjon (TTP): Etterforskervurdering
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte tumorprogresjon (opptil 1226 dager)
Etterforsker vurdert TTP ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for registrering i studien til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon. TTP beregnet som (dato for første arrangement minus dato for påmelding pluss 1)/30.4. Progresjon i henhold til RECIST 1.0 ble definert som >=20 prosent økning i summen av LD av mållesjoner med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analysen ble utført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline til første dokumenterte tumorprogresjon (opptil 1226 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død eller slutten av studien (opptil 1939 dager)
OS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for registrering i studien til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis døden ikke ble observert, ble deltakeren sensurert tidligst på den siste datoen det ble kjent at deltakeren var i live eller ved slutten av studien. Analysen ble utført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline frem til død eller slutten av studien (opptil 1939 dager)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR): Etterforskervurdering
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Etterforsker vurdert ELLER hos deltakere ble definert som å ha en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.0 og vedvarende i minst 4 uker. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR ble definert som >=30 prosent reduksjon i summen av LD for mållesjonene med utgangspunkt i summen LD som referanse. Prosentandelen av deltakerne med etterforsker vurdert ELLER ble rapportert.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Varighet av respons (DOR): Etterforskervurdering
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Etterforsker vurdert DOR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første dokumenterte objektive tumorrespons (CR eller PR), som senere ble bekreftet, til den første dokumenterte objektive tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. I følge RECIST 1.0 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR ble definert som >=30 prosent reduksjon i summen av LD for mållesjonene med utgangspunkt i summen LD som referanse. Progresjon i henhold til RECIST versjon 1.0 ble definert som >=20 prosent økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydige. progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Tid til tumorrespons (TTR): Etterforskervurdering
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte objektive tumorrespons (opptil 1226 dager)
Etterforsker vurderte TTR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for registrering i studien til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere ble bekreftet. TTR ble beregnet som (første svardato minus dato for påmelding pluss 1) delt på 30,4. I henhold til RECIST 1.0 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og PR ble definert som >=30 prosent reduksjon i summen av LD for mållesjonene med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Baseline til første dokumenterte objektive tumorrespons (opptil 1226 dager)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR): Independent Radiological Review (IRR) Assessment
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
IRR vurdert ELLER hos deltakere ble definert som å ha en CR eller PR i henhold til Choi-kriterier og vart i minst 4 uker. I henhold til Choi-kriteriene ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som en reduksjon på >=10 prosent i tumorstørrelse eller en reduksjon i tumordensitet (HU) på 15 prosent eller mer på computertomografi (CT) uten nye lesjoner og ingen åpenbar progresjon av ikke-målbar sykdom. Andel deltakere med objektiv respons ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Varighet av respons (DOR): Independent Radiological Review (IRR) Assessment
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
IRR-vurdert DOR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første dokumenterte objektive tumorrespons (CR eller PR) som deretter ble bekreftet til den første dokumenterte objektive tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til Choi-kriteriene ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som en reduksjon på >=10 prosent i tumorstørrelse eller en reduksjon i tumordensitet (HU) på 15 prosent eller mer på CT uten nye lesjoner og ingen åpenbar progresjon av ikke-målbar sykdom.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Tid til tumorrespons (TTR): Independent Radiological Review (IRR) Assessment
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte objektive tumorrespons (opptil 1226 dager)
IRR vurdert TTR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for registrering i studien til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere ble bekreftet. TTR ble beregnet som (første svardato minus dato for påmelding pluss 1) delt på 30,4. I henhold til Choi-kriteriene ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som en reduksjon på >=10 prosent i tumorstørrelse eller en reduksjon i tumordensitet (HU) på 15 prosent eller mer på CT uten nye lesjoner og ingen åpenbar progresjon av ikke-målbar sykdom.
Baseline til første dokumenterte objektive tumorrespons (opptil 1226 dager)
Prosentandel av deltakere med Chromogranin A (CgA)-respons
Tidsramme: Baseline frem til CgA-respons eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
CgA-respons hos deltakerne ble definert som å ha bekreftet CgA CR eller CgA PR, i forhold til populasjonen med en forhøyet baseline CgA-verdi i blodet. CgA CR ble definert som en reduksjon fra en høy baselineverdi av CgA i blodet til en som falt innenfor normalområdet. CgA PR ble definert som en reduksjon på mer enn eller lik 50 prosent fra en høy baselineverdi på CgA. Normal baselineverdi av CgA i blod var 39,0 ng/ml. Bekreftede svar var de som vedvarte i minst 4 uker etter første dokumentasjon av svar. Blodnivåer av CgA ble vurdert og prosentandelen av deltakerne med CgA-respons ble rapportert.
Baseline frem til CgA-respons eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1226 dager)
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslutt (opptil maksimal varighet på 1226 dager)
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for å vurdere deltakerens livskvalitet. De første 28 spørsmålene brukes til å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte) og andre enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré, og økonomiske vanskeligheter). Hvert spørsmål ble vurdert på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye); høy score representerte høyt nivå av symptomatologi/problem. Siste 2 spørsmål brukt for å evaluere global helsestatus (GHS)/livskvalitet. Hvert spørsmål ble vurdert på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere poengsum = bedre funksjonsnivå.
Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslutt (opptil maksimal varighet på 1226 dager)
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Gastrointestinal Related Neuroendocrine Tumors-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslutt (opptil maksimal varighet på 1226 dager)
EORTC QLQ-GI-NET 21 var et spørreskjema med 21 elementer. Disse 21 spørsmålene vurderer endokrine symptomer, gastrointestinale (G.I.) symptomer, behandlingsrelaterte symptomer, sosial funksjon, sykdomsrelaterte bekymringer, muskel-/beinsmerter, seksuell funksjon, informasjons-/kommunikasjonsfunksjon og kroppsbilde. Hvert punkt ble besvart på en 4-punkts skala: 1 =ikke i det hele tatt, 2 =litt, 3 =ganske mye, 4 =veldig mye; der høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer/problemer. Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score = mer alvorlige symptomer.
Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslutt (opptil maksimal varighet på 1226 dager)
Plasmakonsentrasjon av løselig proteinbiomarkør (sKIT)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og hver 2. syklus deretter (syklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), avsluttet behandling (opptil maksimal varighet på 1226 dager)
Forhåndsdosering på dag 1 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og hver 2. syklus deretter (syklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), avsluttet behandling (opptil maksimal varighet på 1226 dager)
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Sunitinib og dets metabolitt SU012662
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5
Ctrough er minimum observert plasmakonsentrasjon av legemiddel. SU012662 er metabolitten til sunitinib.
Forhåndsdosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5
Dosekorrigert bunnplasmakonsentrasjon av sunitinib og dets metabolitt SU012662
Tidsramme: Fordosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5
Dosekorrigert plasmabunnkonsentrasjon beregnes som: bunnplasmakonsentrasjon*(tiltenkt dose delt på faktisk dose). Tiltenkt dose ble definert som startdosen i studien og faktisk dose ble definert som den siste dosen som deltakeren hadde fått. SU012662 er metabolitten til sunitinib.
Fordosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5
Area Under the Curve (AUC24) av Sunitinib og dets metabolitt SU012662
Tidsramme: Før dose (0 timer) og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (før dose) til 24 timer etter dose. SU012662 er metabolitten til sunitinib.
Før dose (0 timer) og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Oral clearance (CL/F) av Sunitinib og dets metabolitt SU012662
Tidsramme: Fordosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Clearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen med.
Fordosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Halv maksimal effektiv konsentrasjon (EC50) av Sunitinib
Tidsramme: Fordosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Konsentrasjon av sunitinib i plasma hvor 50 prosent av maksimal effekt ble observert.
Fordosering på dag 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3 og 5 (hver syklus 28 dager)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose studiemedisin og opptil 1939 dager som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 1939 dager som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert i henhold til alvorlighetsgrad basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; innenfor normale grenser, grad 3 =alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 =livstruende eller invalidiserende; akutt intervensjon indikert; Grad 5 =død.
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, basofiler, lymfocytter); leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium, fosfat); urinanalyse (urinprotein), diverse (graviditetstest, Chromogranin A). Klinisk signifikante laboratorieavvik ble identifisert av etterforskeren.
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppstemperatur og hjertefrekvens.
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med økning fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
Fysisk undersøkelse inkluderte en undersøkelse av det generelle utseendet, hud, hjerte, hode, øyne, ører, nese, svelg, bryster, mage, muskel-skjelett, nakke, ekstremiteter, skjoldbruskkjertelen og andre.
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opptil 1939 dager
Deltakere med økning på >=5 prosent og nedgang på >=5 prosent fra baseline i kroppsvekt ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 1939 dager
Antall deltakere med Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslutt (opptil maksimal varighet på 1226 dager)
ECOG-PS ytelsesstatus brukes til å vurdere hvordan sykdommen påvirker de daglige leveevnene til deltakeren. Det ble målt på en 6-punkts skala fra 0-5, der 0= fullt aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2= ​​ambulerende i mer enn 50 prosent av våkne timer og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3= i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol >50 prosent av våkne timer; 4= fullstendig funksjonshemmet, ikke i stand til å ta vare på seg selv, helt begrenset til seng eller stol; 5 = død. En høyere skåre indikerte større funksjonsnedsettelse. Bare de ECOG-PS-kategoriene, der minst én deltaker hadde data på et hvilket som helst angitt tidspunkt, ble rapportert i dette utfallsmålet. Ikke rapportert (NR) kategori inkluderte deltakere med utilgjengelig ECOG-ytelsesstatus.
Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslutt (opptil maksimal varighet på 1226 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere