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Un estudio de la eficacia y seguridad de sunitinib en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados avanzados

22 de julio de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERNACIONAL MULTICÉNTRICO DE ETIQUETA ABIERTA DE UN SOLO BRAZO SOBRE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE SUNITINIB MALATO (SU011248, SUTENT (REGISTRADO)) EN PACIENTES CON TUMORES NEUROENDOCRINOS PANCREÁTICOS PROGRESIVOS AVANZADOS METASTÁSICOS BIEN DIFERENCIADOS NO RESECTABLES

El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia de sunitinib en sujetos con tumores neuroendocrinos de páncreas irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se está realizando para cumplir con los compromisos regulatorios posteriores a la comercialización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Bélgica
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [WHO 2000]).
  • Progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad que no es susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores neuroendocrinos de páncreas poco diferenciados (según clasificación de la OMS 2000).
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa, inhibidores de la angiogénesis del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), inhibidores de la angiogénesis no dirigidos al VEGF o inhibidores de la rapamicina en mamíferos (mTOR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sunitinib
Droga: sunitinib
Las cápsulas de sunitinib se administrarán por vía oral en dosis diaria continua con una dosis inicial de 37,5 mg. Un ciclo es igual a 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
La SLP evaluada por el investigador se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada del tumor o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. PFS calculado como (fecha del primer evento menos fecha de inscripción más 1)/30.4. Si no se observó progresión o muerte, se censuró al participante en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión del participante antes de la fecha de corte del estudio. La progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0 se definió como: mayor o igual a (>=) aumento del 20 por ciento en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluación de revisión radiológica independiente (IRR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
La SLP evaluada por IRR se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada del tumor o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. PFS calculado como (fecha del primer evento menos fecha de inscripción más 1)/30.4. Si no se observó progresión o muerte, se censuró al participante en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión del participante antes de la fecha de corte del estudio. La progresión según los criterios RECIST 1.0 se definió como: >=20 por ciento de aumento en la suma de los LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de los LD registrados desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera progresión tumoral documentada (hasta 1226 días)
El TTP evaluado por el investigador se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva. TTP calculado como (fecha del primer evento menos fecha de inscripción más 1)/30.4. La progresión según RECIST 1.0 se definió como un aumento >=20 por ciento en la suma de los LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de los LD registrados desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la primera progresión tumoral documentada (hasta 1226 días)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta 1939 días)
La OS se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se observaba la muerte, se censuraba al participante lo más pronto posible entre la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o al final del estudio. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta 1939 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR): Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
La OR evaluada por el investigador en los participantes se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.0 y sostenida durante al menos 4 semanas. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se definió como una disminución >=30 por ciento en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial. Se informó el porcentaje de participantes con OR evaluado por el investigador.
Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
Duración de la respuesta (DOR): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
La DR evaluada por el investigador se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera respuesta tumoral objetiva documentada (RC o PR), que se confirmó posteriormente, hasta la primera progresión tumoral objetiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.0, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se definió como una disminución >=30 por ciento en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial. La progresión según RECIST versión 1.0 se definió como un aumento >=20 por ciento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o Progresión de lesiones no diana existentes.
Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera respuesta tumoral objetiva documentada (hasta 1226 días)
El TTR evaluado por el investigador se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente. El TTR se calculó como (fecha de la primera respuesta menos la fecha de inscripción más 1) dividido por 30,4. Según RECIST 1.0, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y PR se definió como una disminución >=30 por ciento en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial.
Línea de base hasta la primera respuesta tumoral objetiva documentada (hasta 1226 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR): evaluación de revisión radiológica independiente (IRR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
La RRI evaluada OR en los participantes se definió como RC o PR según los criterios de Choi y se mantuvo durante al menos 4 semanas. Según los criterios de Choi, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de >=10 por ciento en el tamaño del tumor o una disminución en la densidad tumoral (HU) de 15 por ciento o más en la tomografía computarizada (TC) sin lesiones nuevas y sin progresión obvia de la enfermedad no medible. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con respuesta objetiva.
Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
Duración de la respuesta (DOR): evaluación de revisión radiológica independiente (IRR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
La IRR evaluada DOR se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera respuesta tumoral objetiva documentada (CR o PR) que se confirmó posteriormente hasta la primera progresión tumoral objetiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según los criterios de Choi, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de >=10 por ciento en el tamaño del tumor o una disminución en la densidad del tumor (HU) del 15 por ciento o más en la TC sin nuevas lesiones y sin progresión obvia de la enfermedad no medible.
Línea base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR): evaluación de revisión radiológica independiente (IRR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera respuesta tumoral objetiva documentada (hasta 1226 días)
El TTR evaluado por IRR se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) que se confirmó posteriormente. El TTR se calculó como (fecha de la primera respuesta menos la fecha de inscripción más 1) dividido por 30,4. Según los criterios de Choi, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de >=10 por ciento en el tamaño del tumor o una disminución en la densidad del tumor (HU) del 15 por ciento o más en la TC sin nuevas lesiones y sin progresión obvia de la enfermedad no medible.
Línea de base hasta la primera respuesta tumoral objetiva documentada (hasta 1226 días)
Porcentaje de participantes con respuesta de cromogranina A (CgA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta respuesta CgA o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
La respuesta de CgA en los participantes se definió como haber confirmado CgA CR o CgA PR, en relación con la población con un valor basal de CgA elevado en la sangre. CgA CR se definió como la disminución de un valor de referencia alto de CgA en la sangre a uno que se encontraba dentro del rango normal. CgA PR se definió como una disminución mayor o igual al 50 por ciento desde un valor de referencia alto de CgA. El valor basal normal de CgA en sangre fue de 39,0 ng/mL. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron durante al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Se evaluaron los niveles sanguíneos de CgA y se informó el porcentaje de participantes con respuesta de CgA.
Línea base hasta respuesta CgA o muerte por cualquier causa (hasta 1226 días)
Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin del tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)
EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para evaluar la calidad de vida del participante. Las primeras 28 preguntas utilizadas para evaluar 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y otros ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, y dificultades financieras). Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho); una puntuación alta representaba un nivel alto de sintomatología/problema. Últimas 2 preguntas utilizadas para evaluar el estado de salud global (GHS)/calidad de vida. Cada pregunta se evaluó en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento.
Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin del tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)
Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Tumores neuroendocrinos relacionados con el aparato digestivo-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin del tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)
EORTC QLQ-GI-NET 21 era un cuestionario de 21 ítems. Estas 21 preguntas evalúan los síntomas endocrinos, los síntomas gastrointestinales (G.I.), los síntomas relacionados con el tratamiento, el funcionamiento social, las preocupaciones relacionadas con la enfermedad, el dolor muscular/óseo, la función sexual, la función de información/comunicación y la imagen corporal. Cada ítem se respondió en una escala de 4 puntos: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho; donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas/problemas más graves. Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; puntuación más alta = síntomas más graves.
Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin del tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)
Concentración plasmática de biomarcador de proteína soluble (sKIT)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, 3 y cada 2 ciclos a partir de entonces (Ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fin del Tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)
Pre-dosis en el Día 1 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, 3 y cada 2 ciclos a partir de entonces (Ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fin del Tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)
Concentración plasmática mínima observada (Cvalle) de sunitinib y su metabolito SU012662
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5
Ctrough es la concentración plasmática mínima observada del fármaco. SU012662 es el metabolito de sunitinib.
Dosis previa el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5
Concentración plasmática mínima corregida por dosis de sunitinib y su metabolito SU012662
Periodo de tiempo: Pre dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5
La concentración plasmática mínima corregida por dosis se calcula como: concentración plasmática mínima* (dosis prevista dividida por la dosis real). La dosis prevista se definió como la dosis inicial en el estudio y la dosis real se definió como la última dosis que había recibido el participante. SU012662 es el metabolito de sunitinib.
Pre dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5
Área bajo la curva (AUC24) de sunitinib y su metabolito SU012662
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y en varios momentos (hasta 24 horas) después de la dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis. SU012662 es el metabolito de sunitinib.
Antes de la dosis (0 horas) y en varios momentos (hasta 24 horas) después de la dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Depuración oral (CL/F) de sunitinib y su metabolito SU012662
Periodo de tiempo: Pre dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
El aclaramiento es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Pre dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Mitad de la concentración máxima efectiva (EC50) de Sunitinib
Periodo de tiempo: Pre dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Concentración de sunitinib en plasma a la que se observó el 50 por ciento del efecto máximo.
Pre dosis el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3 y 5 (cada ciclo 28 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1939 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1939 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con eventos adversos (EA) según la gravedad
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA se evaluaron de acuerdo con la clasificación de gravedad basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0. Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; dentro de los límites normales, Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; intervención urgente indicada; Grado 5 = muerte.
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, basófilos, linfocitos); función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato); análisis de orina (proteína en orina), varios (prueba de embarazo, cromogranina A). El investigador identificó anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica, temperatura corporal y frecuencia cardíaca.
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con aumento desde el inicio en el intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
El examen físico incluyó un examen del aspecto general, piel, corazón, cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, mamas, abdomen, aparato locomotor, cuello, extremidades, tiroides y otros.
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1939 días
Los participantes con un aumento de >=5 por ciento y una disminución de >=5 por ciento desde el inicio en el peso corporal se informaron en esta medida de resultado.
Línea base hasta 1939 días
Número de participantes con el estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG-PS)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin del tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)
El estado funcional ECOG-PS se utiliza para evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del participante. Se midió en una escala de 6 puntos que va de 0 a 5, donde 0 = totalmente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1= restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio/capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios; 2 = ambulatorio durante más del 50 por ciento de las horas de vigilia y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3= capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla >50 por ciento de las horas de vigilia; 4 = completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla; 5= muerto. Una puntuación más alta indicaba un mayor deterioro funcional. Solo aquellas categorías ECOG-PS, en las que al menos un participante tenía datos en cualquier momento indicado, se informaron en esta medida de resultado. La categoría no informada (NR) incluyó participantes con estado funcional ECOG no disponible.
Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fin del tratamiento (hasta una duración máxima de 1226 días)

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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