サイクルの正則化におけるデュファストン：市販後、前向き、多施設、観察研究
2014年12月17日 更新者：Abbott
インドでは、デュファストンが承認され、月経困難症、子宮内膜症、続発性無月経、不規則な周期、機能不全の子宮出血、月経前症候群、切迫流産および習慣性流産、黄体機能不全による不妊症の管理など、プロゲステロン欠乏症の治療に広く使用されています。ホルモン補充療法の一環として。 あるインドの研究では、月経周期の 11 日目から 25 日目にジドロゲステロン 10 mg を 3 サイクル投与した後、月経に問題のある女性の 91.6% で周期の正常化が報告されました。 この研究におけるジドロゲステロン治療中の平均周期期間は、治療前の 17.9 日 (多月経群) および 50.6 日 (乏月経群) とは対照的に、28.8 日であることが注目されました。 さらに、この研究では、ジドロゲステロンは月経出血の量と期間も減少させました。
ただし、市販後の設定からサイクルの規則化を達成する上でのデュファストンの役割に関するデータは限られています。 さらに、デュファストン療法の効果が治療の中止後も持続するかどうか、また持続的な効果がある場合、デュファストン療法の期間に関連するかどうかはよくわかっていません。
したがって、この観察研究では、（上記の以前の臨床研究に基づいて）デュファストンが月経不順の治療に役割を果たすことを考えると、目標は、治療期間と反応パターンの観点から、そのような治療の可能な意味を引き出すことです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
• 治療期間の終了時に定期的なサイクル (21 日から 35 日までのサイクル期間として定義) を報告している患者の割合を決定する。
副次的な目的:
A. すべての患者に対して：
- 多月経（すなわち、サイクル期間＜21日）および乏月経（すなわち、サイクル期間＞35日）群で別々に、ベースラインでの平均サイクル期間（日単位）を評価することにより、ベースラインから治療終了までのサイクル期間の進展を説明するために、そして治療終了。
- ベースライン時および治療終了時の平均月経出血期間（日単位）を評価することにより、ベースラインから治療終了までの月経出血期間の変化を説明すること。
- ベースラインから治療終了までの月経出血量の変化を説明するために、ベースラインおよび治療終了時に 1 日あたりに交換されたパッドの平均数を評価します。
- ベースライン時と治療終了時の疼痛スコアの平均偏差と標準偏差を評価することにより、ベースラインから治療終了までの月経中の痛みの変化を説明する (11 ポイントのリッカート スケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味する)。 .
- パーセンテージを評価することにより、治療終了時の全体的な患者の満足度を説明する (重症度の 5 ポイントの臨床全体印象スケールで、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや満足、4 = 満足、5 = 非常に満足)治療終了時の各カテゴリーの患者数。
- 全体的な臨床反応を説明する (重症度の 7 ポイントの臨床全体印象スケールで、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 =治療終了時に各カテゴリーの患者のパーセンテージを評価することにより、治療終了時に重症、７＝最も重症）。
B. 治療終了時に規則的な周期を達成した患者の場合:
- 治療期間の終わりに周期の規則化を達成した患者の総数のうち、フォローアップ期間の終わりにまだ規則的な周期（すなわち、期間21〜35日を含む）を経験している患者の割合を決定する。
- 追跡期間中の再発までの時間の中央値 (サイクル期間 < 21 日または > 35 日として定義) を決定するため、カプラン マイヤー法を使用して、治療終了後の周期をグラフでプロットします。定期的な周期を維持している患者の割合に対して。
- 線形回帰分析モデルを使用して、治療期間 (受けたデュファストン治療のサイクル数) と効果の持続性 (デュファストン治療の中止後、定期的なサイクルが維持されるまでの月数) との間の相関関係を決定すること。
- 治療終了時およびフォローアップ終了時の月経出血の平均持続時間（日単位）を評価することにより、治療の中止からフォローアップ終了までの月経出血の持続時間の変化を説明すること。
- 治療終了時とフォローアップ終了時の 1 日あたりの平均交換パッド数を評価することにより、治療中止からフォローアップ終了までの月経出血量の変化を説明すること。
- 月経中の疼痛の進展（11 ポイントのリッカート スケールで 0 は疼痛なし、10 は最悪の疼痛を意味する）を治療の中止からフォローアップ終了まで、治療終了時および治療終了時の疼痛スコアの平均および標準偏差を評価することによって説明すること。フォロー終了。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
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Ahmedabad、インド、380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
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Ahmedabad、インド、390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
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Bangalore、インド、560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
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Bangalore -84、インド、560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
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Bangalore 34、インド
- Site Reference ID/Investigator# 69743
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Banglore、インド、560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
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Banglore、インド、60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
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Chennai、インド、600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
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Chennai、インド、600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
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Chennai、インド、600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
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Delhi、インド、110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
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Delhi、インド、110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
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Hyderabad、インド、500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
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Hyderabad、インド、500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
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Hyderabad、インド、500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
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Hyderabad、インド、500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
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Jaipur、インド、302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
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Jaipur、インド、302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
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Jaipur、インド、302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
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Jaipur、インド、305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
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Mumbai、インド、25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
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Mumbai、インド、400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
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Mumbai、インド、400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
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Mumbai、インド、400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
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Mumbai、インド、400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
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Mumbai、インド、401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
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New Delhi、インド、110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
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Pune、インド、411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
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Pune、インド、411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
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Pune、インド、411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
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Pune、インド、411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
月経周期が不規則な方
説明
包含基準
- 18歳以上の女性
- 少なくとも 3 か月間月経周期が不規則で、医師が現地で承認された添付文書に従ってデュファストンを処方することを決定した人
- -研究のためのデータを提供するための書面による承認に署名することをいとわない患者
除外基準
- 有効成分または賦形剤に対して過敏症を有することが知られている患者
- プロゲステロン依存性新生物が既知または疑われる患者
- 原因不明の性器出血のある患者
- 経口避妊薬を服用している患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 特定の患者におけるデュファストンの使用を妨げるその他の状態で、現地で承認された添付文書に記載されている禁忌、注意事項、および特別な警告に従っている場合 (例えば、肝疾患、ポルフィリン症またはうつ病の病歴のある患者)
- -データリリース同意書の書面による承認に署名する意思がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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月経周期が不規則な方
-月経周期が不規則で、現地で承認されたラベルに従ってデュファストンで治療できる成人被験者は登録できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的なサイクルを報告している患者の割合
時間枠：6ヵ月
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通常のサイクルは、治療期間の終了時を含めて 21 ～ 35 日間のサイクル期間として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了 (EOT) までのサイクル期間 (日数) の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから EOT までのサイクル期間の進展は、ベースラインでの平均サイクル期間 (日単位) によって評価され、多月経群と乏月経群で別々に、EOT で評価されました。
患者は、ベースラインでの周期期間が 21 日未満の場合は多月経群に含まれ、ベースラインでの周期期間が 35 日を超える場合は乏月経群に含まれました。
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6ヵ月
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ベースラインから治療終了までの月経出血量
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および治療終了時 (EOT) に 1 日あたりに交換されたパッドの平均数の評価。
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6ヵ月
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ベースラインから治療終了までの月経中の痛みの変化
時間枠：6ヵ月
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月経中の痛みのスコアは、ベースラインと治療終了時に 11 ポイントのリッカート スケールで記録されました。0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
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6ヵ月
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全体的な患者満足度
時間枠：6ヵ月
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全体的な患者の満足度は、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや満足、4 = 満足、5 = 非常に満足の 5 段階の重大度の臨床全体印象スケールで記録されました。
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6ヵ月
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ベースラインから治療終了までの月経出血期間の推移
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および治療終了時の平均月経出血期間（日単位）を評価することにより、ベースラインから治療終了までの月経出血期間の変化を観察すること。
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6ヵ月
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全体的な臨床効果
時間枠：6ヵ月
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全体的な反応 (重症度の 7 ポイントの臨床全体印象スケールで、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界症状、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、7 EOT での各カテゴリーの患者のパーセンテージを評価することにより、EOT で最も重篤な患者)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rashmi Hegde, MD-DCh、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P13-282
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