Duphaston w regulacji cyklu: badanie postmarketingowe, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne
17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Abbott
W Indiach Duphaston jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu niedoborów progesteronu, takich jak bolesne miesiączkowanie, endometrioza, wtórny brak miesiączki, nieregularne cykle, dysfunkcyjne krwawienia z macicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zagrażające i nawykowe poronienia, niepłodność spowodowana niewydolnością ciałka żółtego, jak również jak również część hormonalnej terapii zastępczej. W jednym badaniu indyjskim odnotowano normalizację cyklu u 91,6% kobiet z problemami menstruacyjnymi po trzech cyklach terapii dydrogesteronem w dawce 10 mg podawanej od 11 do 25 dnia cyklu miesiączkowego. Średni czas trwania cyklu podczas terapii dydrogesteronem w tym badaniu wyniósł 28,8 dnia, w przeciwieństwie do 17,9 dnia (w grupie z wielomiesiączkowością) i 50,6 dnia (w grupie z rzadkim miesiączkowaniem) przed terapią. Co więcej, dydrogesteron również zmniejszał ilość i czas trwania krwawienia miesiączkowego w tym badaniu.
Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące roli Duphastona w osiąganiu regularności cyklu po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto nie wiadomo, czy efekt terapii Duphastonem utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia i czy ewentualny utrzymujący się efekt jest związany z czasem trwania terapii Duphastonem.
Dlatego w tym badaniu obserwacyjnym, biorąc pod uwagę, że (w oparciu o wcześniejsze badania kliniczne, jak wspomniano powyżej) Duphaston odgrywa rolę w leczeniu nieregularnych miesiączek, celem jest wydobycie możliwych konsekwencji takiego leczenia pod względem długości leczenia i wzorca odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
• Określenie odsetka pacjentek zgłaszających regularny cykl (określany jako czas trwania cyklu od 21 do 35 dni włącznie) na koniec okresu leczenia.
Cele drugorzędne:
A. Dla wszystkich pacjentów:
- Aby opisać ewolucję czasu trwania cyklu od początku do końca leczenia, oceniając średni czas trwania cyklu (w dniach) na początku leczenia, oddzielnie w grupach z wielomiesiączkami (tj. czas trwania cyklu < 21 dni) i skąpymi miesiączkami (tj. czas trwania cyklu > 35 dni), i pod koniec leczenia.
- Opisanie ewolucji czasu trwania krwawienia miesiączkowego od wartości początkowej do końca leczenia poprzez ocenę średniego czasu trwania krwawienia miesiączkowego (w dniach) na początku leczenia i na końcu leczenia.
- Aby opisać ewolucję ilości krwawień miesiączkowych od początku leczenia do końca leczenia, oceniając średnią liczbę podpasek zmienianych dziennie na początku leczenia i na końcu leczenia.
- Aby opisać ewolucję bólu podczas menstruacji (w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) od początku leczenia do końca leczenia, poprzez ocenę średniej i odchylenia standardowego punktacji bólu na początku leczenia i na końcu leczenia .
- Aby opisać ogólne zadowolenie pacjenta (w 5-punktowej skali klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony) na koniec leczenia, poprzez ocenę procentową pacjentów w każdej kategorii na koniec leczenia.
- Aby opisać ogólną odpowiedź kliniczną (w 7-punktowej skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości, gdzie 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = Ciężka choroba, 7 = najsłabiej chora) ) na koniec leczenia, oceniając odsetek pacjentów w każdej kategorii na koniec leczenia.
B. Dla pacjentek, które osiągnęły regularne cykle pod koniec leczenia:
- Określenie odsetka pacjentek, które nadal miały regularne cykle (tj. trwające 21-35 dni włącznie) pod koniec okresu obserwacji, z całkowitej liczby pacjentek, u których osiągnięto regularność cykli pod koniec okresu leczenia.
- Określenie mediany czasu do nawrotu (określanego jako czas trwania cyklu < 21 dni lub > 35 dni) w okresie obserwacji, dla pacjentek, które osiągnęły regularny cykl na koniec leczenia, wykorzystując metodę Kaplana Meiera do graficznego wykreślenia czasu po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z odsetkiem pacjentek, które nadal mają regularne cykle.
- Określenie jakiejkolwiek korelacji między czasem trwania leczenia (liczba otrzymanych cykli leczenia Duphastonem) a trwałością efektu (liczba miesięcy do utrzymania regularnych cykli po zaprzestaniu leczenia Duphastonem), przy użyciu modelu analizy regresji liniowej.
- Opisanie ewolucji czasu trwania krwawienia miesiączkowego od zaprzestania leczenia do zakończenia obserwacji, poprzez ocenę średniego czasu trwania krwawienia miesiączkowego (w dniach) na koniec leczenia i na koniec obserwacji.
- Aby opisać ewolucję ilości krwawień miesiączkowych od zaprzestania leczenia do końca obserwacji, poprzez ocenę średniej liczby podpasek zmienianych dziennie pod koniec leczenia i pod koniec obserwacji.
- Aby opisać ewolucję bólu podczas menstruacji (w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) od zaprzestania leczenia do końca okresu kontrolnego, poprzez ocenę średniej i odchylenia standardowego punktacji bólu na koniec leczenia i na koniec obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
-
Ahmedabad, Indie, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
-
Ahmedabad, Indie, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
-
Bangalore, Indie, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
-
Bangalore -84, Indie, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
-
Bangalore 34, Indie
- Site Reference ID/Investigator# 69743
-
Banglore, Indie, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
-
Banglore, Indie, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
-
Chennai, Indie, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
-
Chennai, Indie, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
-
Chennai, Indie, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
-
Delhi, Indie, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
-
Delhi, Indie, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
-
Hyderabad, Indie, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
-
Hyderabad, Indie, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, Indie, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, Indie, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
-
Jaipur, Indie, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
-
Jaipur, Indie, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
-
Jaipur, Indie, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, Indie, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, Indie, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, Indie, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, Indie, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, Indie, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, Indie, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, Indie, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
-
Pune, Indie, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, Indie, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
-
Pune, Indie, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
-
Pune, Indie, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z nieregularnym cyklem miesiączkowym
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Cierpiących na nieregularny cykl menstruacyjny od co najmniej 3 miesięcy, którym lekarz zdecyduje przepisać Duphaston, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
- Pacjenci chętni do podpisania pisemnego upoważnienia do przekazania danych do badania
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nowotworami zależnymi od progesteronu
- Pacjenci z krwawieniem z pochwy o nieznanej etiologii
- Pacjenci przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Każdy inny stan, który wyklucza stosowanie produktu Duphaston u konkretnego pacjenta, zgodnie z przeciwwskazaniami, środkami ostrożności i specjalnymi ostrzeżeniami wymienionymi w ulotce dołączonej do opakowania (na przykład pacjenci z chorobami wątroby, porfirią lub depresją w wywiadzie)
- Pacjenci nie chcą podpisać pisemnego upoważnienia do formularza zgody na udostępnienie danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z nieregularnym cyklem miesiączkowym
Osoby dorosłe z nieregularnym cyklem miesiączkowym, które mogą być leczone Duphastonem zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą, mogą zostać włączone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek zgłaszających regularne cykle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cykl regularny to czas trwania cyklu od 21 do 35 dni włącznie pod koniec okresu leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania cyklu (w dniach) od punktu początkowego do zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucję czasu trwania cyklu od wartości początkowej do EOT oceniano na podstawie średniego czasu trwania cyklu (w dniach) na początku badania, oddzielnie w grupach z wielomiesiączkowością i rzadkimi miesiączkami oraz w okresie EOT.
Pacjentki zostały włączone do grupy z wielomiesiączkowością, jeśli czas trwania cyklu na początku badania był krótszy niż 21 dni, oraz do grupy z rzadkim miesiączkowaniem, jeśli czas trwania cyklu na początku badania był dłuższy niż 35 dni.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość krwawienia miesiączkowego od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena średniej liczby wkładek zmienianych dziennie na początku i na końcu leczenia (EOT).
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja bólu podczas menstruacji od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny bólu podczas menstruacji rejestrowano w 11-punktowej skali Likerta na początku leczenia i na końcu leczenia, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólną satysfakcję pacjenta rejestrowano na 5-punktowej skali klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja czasu trwania krwawienia miesiączkowego od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obserwacja ewolucji czasu trwania krwawienia miesiączkowego od wartości początkowej do końca leczenia poprzez ocenę średniego czasu trwania krwawienia miesiączkowego (w dniach) na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna odpowiedź (na 7-punktowej skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości, gdzie 1 = normalny, w ogóle nie chory, 2 = chory na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = poważnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = najbardziej skrajnie chory) na EOT, oceniając odsetek pacjentów w każdej kategorii na EOT.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-282
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .