Duphaston syklin säätelyssä: Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, monikeskus, havainnointitutkimus
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Abbott
Intiassa Duphaston on hyväksytty ja sitä käytetään laajalti progesteronin puutteiden hoitoon, kuten kuukautiskipujen, endometrioosin, sekundaarisen kuukautisvuodon, epäsäännöllisten kiertojen, epäsäännöllisen kohdun verenvuodon, kuukautisia edeltävän oireyhtymän, uhatun ja tavanomaisen abortin, luteaalin vajaatoiminnasta johtuvan hedelmättömyyden hoitoon. sekä osa hormonikorvaushoitoa. Eräässä intialaisessa tutkimuksessa raportoitiin kuukautiskierron normalisoitumisesta 91,6 %:lla naisista, joilla oli kuukautishäiriöitä kolmen 10 mg:n dydrogesteronihoitojakson jälkeen kuukautiskierron 11.–25. päivänä. Keskimääräisen syklin keston dydrogesteronihoidon aikana havaittiin tässä tutkimuksessa 28,8 päivää, toisin kuin 17,9 päivää (polymenorrearyhmässä) ja 50,6 päivää (oligomenorrearyhmässä) ennen hoitoa. Lisäksi dydrogesteroni vähensi myös kuukautisvuodon määrää ja kestoa tässä tutkimuksessa.
On kuitenkin vain vähän tietoa Duphastonin roolista syklin säätelyssä markkinoille saattamisen jälkeen. Lisäksi ei tiedetä hyvin, jatkuuko Duphaston-hoidon vaikutus hoidon lopettamisen jälkeen ja onko mahdollinen jatkuva vaikutus Duphaston-hoidon kestoon.
Tästä syystä tässä havainnointitutkimuksessa, koska (edellä mainittujen aiempien kliinisten tutkimusten perusteella) Duphastonilla on rooli kuukautiskierron epäsäännöllisyyksien hoidossa, tavoitteena on selvittää tällaisen hoidon mahdolliset vaikutukset hoidon pituuden ja vastemallin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Määrittää niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka raportoivat säännöllisestä syklistä (määritelty syklin kestoksi välillä 21–35 päivää, mukaan lukien) hoitojakson lopussa.
Toissijaiset tavoitteet:
A. Kaikille potilaille:
- Kuvaamaan syklin keston kehitystä lähtötilanteesta hoidon loppuun arvioimalla syklin keskimääräinen kesto (päivinä) lähtötilanteessa, erikseen polymenorrea (eli syklin kesto < 21 päivää) ja oligomenorrea (eli syklin kesto > 35 päivää) ryhmissä, ja hoidon lopussa.
- Kuvaamaan kuukautisvuodon keston kehitystä lähtötilanteesta hoidon loppuun arvioimalla kuukautisvuodon keskimääräinen kesto (päivinä) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
- Kuvaamaan kuukautisvuodon määrän kehitystä lähtötasosta hoidon loppuun arvioimalla päivittäin vaihdettujen tyynyjen keskimääräinen määrä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
- Kuvaamaan kivun kehitystä kuukautisten aikana (11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua) lähtötasosta hoidon loppuun arvioimalla kipupisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasolla ja hoidon lopussa .
- Kuvaamaan potilastyytyväisyyttä (5 pisteen kliininen yleisvaikutelma vakavuuden asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen) hoidon lopussa arvioimalla prosentteja kunkin luokan potilaista hoidon lopussa.
- Kuvaamaan yleistä kliinistä vastetta (7 pisteen Clinical Global Impression of Severity -asteikolla, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairaus, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = Vaikeasti sairas, 7 = erittäin sairas) ) hoidon lopussa arvioimalla kunkin luokan potilaiden prosenttiosuudet hoidon lopussa.
B. Potilaille, jotka olivat saavuttaneet säännöllisen kierron hoidon lopussa:
- Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on edelleen säännöllinen kierto (eli kesto 21-35 päivää, mukaan lukien) seurantajakson lopussa, niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka olivat saavuttaneet syklin tasoittumisen hoitojakson lopussa.
- Mediaaniajan määrittämiseksi uusiutumiseen (määritelty syklin kestona < 21 päivää tai > 35 päivää) seurantajakson aikana potilaille, jotka olivat saavuttaneet säännöllisen kierron hoidon lopussa, käyttämällä Kaplan Meierin menetelmää graafisesti hoidon lopettamisen jälkeisen ajan piirtämiseen. verrattuna niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on edelleen säännöllinen kierto.
- Korrelaation määrittämiseksi hoidon keston (saatujen Duphaston-hoidon jaksojen lukumäärä) ja vaikutuksen pysyvyyden (kuukausien lukumäärä, kunnes säännölliset syklit säilyvät Duphaston-hoidon lopettamisen jälkeen) välillä käyttämällä lineaarista regressioanalyysimallia.
- Kuvaa kuukautisvuodon keston kehitystä hoidon lopettamisesta loppuseurantaan arvioimalla kuukautisvuodon keskimääräistä kestoa (päivinä) hoidon lopussa ja seurannan lopussa.
- Kuvaa kuukautisvuodon määrän kehitystä hoidon lopettamisesta loppuseurantaan arvioimalla päivittäin vaihdettujen tyynyjen keskimääräistä määrää hoidon lopussa ja seurannan lopussa.
- Kuvaamaan kivun kehitystä kuukautisten aikana (11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua) hoidon lopettamisesta loppuseurantaan, arvioimalla kipupisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa hoidon lopussa ja seurannan loppu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
-
Ahmedabad, Intia, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
-
Ahmedabad, Intia, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
-
Bangalore, Intia, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
-
Bangalore -84, Intia, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
-
Bangalore 34, Intia
- Site Reference ID/Investigator# 69743
-
Banglore, Intia, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
-
Banglore, Intia, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
-
Chennai, Intia, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
-
Chennai, Intia, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
-
Chennai, Intia, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
-
Delhi, Intia, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
-
Delhi, Intia, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
-
Hyderabad, Intia, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
-
Hyderabad, Intia, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
-
Hyderabad, Intia, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, Intia, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, Intia, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
-
Jaipur, Intia, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
-
Jaipur, Intia, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
-
Jaipur, Intia, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, Intia, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, Intia, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, Intia, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, Intia, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, Intia, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, Intia, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, Intia, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
-
Pune, Intia, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, Intia, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
-
Pune, Intia, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
-
Pune, Intia, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Kärsivät epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta vähintään 3 kuukautta ja joille lääkäri päättää määrätä Duphastonin paikallisesti hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen valtuutuksen tietojen toimittamiseen tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan progesteroniriippuvaisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on tuntemattoman etiologian emättimen verenvuoto
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Mikä tahansa muu tila, joka estää Duphastonin käytön tietyllä potilaalla paikallisesti hyväksytyssä pakkausselosteessa lueteltujen vasta-aiheiden, varotoimien ja erityisten varoitusten mukaisesti (esimerkiksi potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, porfyria tai masennus)
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa kirjallista valtuutusta tietojen luovuttamisen suostumuslomakkeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto
Mukaan voidaan ottaa aikuiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto ja joita voidaan hoitaa Duphastonilla paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännöllisen kuukautiskierron ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säännöllinen kierto määritellään syklin kestoksi 21–35 päivää, mukaan lukien hoitojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syklin kestossa (päivinä) lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syklin keston kehitys lähtötilanteesta EOT:hen arvioitiin keskimääräisen syklin keston perusteella (päivinä) lähtötilanteessa, erikseen polymenorrea- ja oligomenorrearyhmissä sekä EOT:ssa.
Potilaat sisällytettiin polymenorrearyhmään, jos syklin kesto lähtötilanteessa oli alle 21 päivää, ja oligomenorrearyhmään, jos syklin kesto lähtötilanteessa oli yli 35 päivää.
|
6 kuukautta
|
|
Kuukautisvuodon määrä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio keskimääräisestä päivässä vaihdettujen tyynyjen lukumäärästä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (EOT).
|
6 kuukautta
|
|
Kivun kehitys kuukautisten aikana lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukautisten kivun pisteet kirjattiin 11-pisteen Likert-asteikolla hoidon lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys kirjattiin 5 pisteen Clinical Global Impression of Severity -asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
6 kuukautta
|
|
Kuukautisvuodon keston kehitys lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile kuukautisvuodon keston kehitystä lähtötilanteesta hoidon loppuun arvioimalla kuukautisvuodon keskimääräistä kestoa (päivinä) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kokonaisvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvaste (7 pisteen Clinical Global Impression of Severity -asteikolla, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = Erittäin sairain) EOT:ssa arvioimalla kunkin luokan potilaiden prosenttiosuudet EOT:ssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .