주기 정규화의 Duphaston: 시판 후, 전향적, 다기관, 관찰 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Abbott
인도에서 Duphaston은 월경통, 자궁내막증, 속발성 무월경, 불규칙 주기, 기능 장애 자궁 출혈, 월경 전 증후군, 위협 및 습관성 유산, 황체 기능 부전으로 인한 불임 관리와 같은 프로게스테론 결핍증의 치료에 승인되고 널리 사용됩니다. 호르몬 대체 요법의 일부이기도 합니다. 인도의 한 연구에서는 월경 주기의 11일에서 25일 사이에 dydrogesterone 10mg을 3주기 치료한 후 월경 문제가 있는 여성의 91.6%에서 주기가 정상화되었다고 보고했습니다. 이 연구에서 dydrogesterone 치료 중 평균 주기 지속 기간은 28.8일인 것으로 나타났습니다. 이는 치료 전 17.9일(다월경 그룹) 및 50.6일(핍지 월경 그룹)과 대조됩니다. 또한, 이 연구에서 dydrogesterone은 월경 출혈의 양과 기간도 줄였습니다.
그러나 시판 후 설정에서 주기 정규화를 달성하는 데 있어 Duphaston의 역할에 관한 데이터는 제한적입니다. 또한 치료 중단 후에도 듀파스톤 요법의 효과가 지속되는지, 지속되는 효과가 있다면 듀파스톤 요법의 기간과 관련이 있는지에 대해서는 잘 알려져 있지 않다.
따라서 이 관찰 연구에서는 (위에서 언급한 이전 임상 연구를 기반으로) Duphaston이 월경 불규칙 치료에 역할을 한다는 점을 감안할 때 치료 기간 및 반응 패턴 측면에서 이러한 치료의 가능한 영향을 알아내는 것이 목표입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
• 치료 기간이 끝날 때 규칙적인 주기(21일에서 35일 사이의 주기 기간으로 정의됨)를 보고하는 환자의 백분율을 결정합니다.
보조 목표:
A. 모든 환자의 경우:
- 다월경(즉, 주기 기간 < 21일) 및 희발월경(즉, 주기 기간 > 35일) 그룹에서 별도로 기준선에서 평균 주기 기간(일)을 평가하여 기준선에서 치료 종료까지 주기 기간의 변화를 설명하기 위해, 그리고 치료가 끝나면.
- 기준선과 치료 종료 시점에서 월경 출혈의 평균 기간(일)을 평가하여 기준선에서 치료 종료까지 월경 출혈 기간의 변화를 설명합니다.
- 기준선과 치료 종료 시점에서 하루에 교체한 패드의 평균 수를 평가하여 기준선에서 치료 종료까지 월경 출혈량의 변화를 설명합니다.
- 기준선과 치료 종료 시 통증 점수의 평균 및 표준편차를 평가하여 기준선에서 치료 종료까지 월경 중 통증의 변화를 설명하기 위해(11점 리커트 척도에서 0은 통증 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미함) .
- 치료가 끝날 때 전반적인 환자 만족도를 설명하기 위해(5점 Clinical Global Impression of Severity 척도, 여기서 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 만족, 4 = 만족, 5 = 매우 만족) 비율을 평가하여 치료 종료 시 각 범주의 환자 수.
- 전반적인 임상 반응을 설명하기 위해(7점 임상적 전반적 심각도 척도에서, 여기서 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 중등도, 5 = 현저한 질환, 6 = 심하게 아프다, 7 = 가장 극도로 아프다) ) 치료 종료 시 각 범주의 환자 비율을 평가하여 치료 종료 시.
B. 치료 종료 시 규칙적인 주기를 달성한 환자의 경우:
- 치료 기간이 끝날 때 주기 규칙화를 달성한 총 환자 수 중에서 추적 기간이 끝날 때 여전히 규칙적인 주기(즉, 기간 21-35일, 포함)를 경험하고 있는 환자의 비율을 결정합니다.
- 치료 종료 시점에 규칙적인 주기를 달성한 환자에 대해 추적 관찰 기간 동안 재발까지 걸리는 평균 시간(주기 기간 < 21일 또는 > 35일로 정의됨)을 결정하기 위해 Kaplan Meier의 방법을 사용하여 치료 중단 후 시간을 그래프로 표시합니다. 여전히 규칙적인 주기를 갖고 있는 환자의 비율 대비.
- 선형 회귀 분석 모델을 사용하여 치료 기간(받은 Duphaston 치료의 주기 수)과 효과의 지속성(Duphaston 치료 중단 후 규칙적인 주기가 유지될 때까지의 개월 수) 사이의 상관 관계를 결정합니다.
- 치료 종료 시점과 후속 조치 종료 시점의 월경 출혈의 평균 기간(일)을 평가하여 치료 중단부터 후속 조치 종료까지 월경 출혈 기간의 변화를 설명합니다.
- 치료 종료 시점과 후속 조치 종료 시점에 하루에 교체한 패드의 평균 수를 평가하여 치료 중단부터 후속 조치 종료까지 월경 출혈량의 변화를 설명합니다.
- 월경 중(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미하는 11점 리커트 척도) 치료 중단에서 후속 조치 종료까지 통증의 변화를 설명하기 위해 치료 종료 시점과 월경 시점의 통증 점수의 평균 및 표준 편차를 평가합니다. 팔로우 끝.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
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Ahmedabad, 인도, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
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Ahmedabad, 인도, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
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Bangalore, 인도, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
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Bangalore -84, 인도, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
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Bangalore 34, 인도
- Site Reference ID/Investigator# 69743
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Banglore, 인도, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
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Banglore, 인도, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
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Chennai, 인도, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
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Chennai, 인도, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
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Chennai, 인도, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
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Delhi, 인도, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
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Delhi, 인도, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
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Hyderabad, 인도, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
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Hyderabad, 인도, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
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Hyderabad, 인도, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
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Hyderabad, 인도, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
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Jaipur, 인도, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
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Jaipur, 인도, 302020
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Jaipur, 인도, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
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Jaipur, 인도, 305004
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Mumbai, 인도, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
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Mumbai, 인도, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
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Mumbai, 인도, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
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Mumbai, 인도, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
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Mumbai, 인도, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
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Mumbai, 인도, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
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New Delhi, 인도, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
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Pune, 인도, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
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Pune, 인도, 411015
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Pune, 인도, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
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Pune, 인도, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
월경주기가 불규칙한 대상자
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성
- 최소 3개월 이상 불규칙한 월경 주기를 겪고 있으며 현지에서 승인된 패키지 삽입물에 따라 의사가 Duphaston을 처방하기로 결정한 사람
- 연구에 대한 데이터를 제공하기 위해 서면 승인에 서명할 의향이 있는 환자
제외 기준
- 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 프로게스테론 의존성 신생물이 알려졌거나 의심되는 환자
- 원인 불명의 질 출혈이 있는 환자
- 경구 피임약을 복용 중인 환자
- 임산부 및 수유부 환자
- 현지 승인 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항, 주의 사항 및 특별 경고에 따라 특정 환자에게 듀파스톤 사용을 방해하는 기타 모든 상태(예: 간 질환, 포르피린증 또는 우울증 병력이 있는 환자)
- 데이터 공개 동의서에 대한 서면 승인에 서명하지 않으려는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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월경주기가 불규칙한 대상자
월경 주기가 불규칙하고 현지에서 승인된 라벨에 따라 Duphaston으로 치료할 수 있는 성인 피험자가 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙적인 주기를 보고하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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규칙적인 주기는 21일에서 35일 사이의 주기 기간으로 정의되며 치료 기간 종료 시점을 포함합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 주기 기간(일)의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 EOT까지의 주기 기간의 변화는 기준선에서, 다발성 월경 및 희발월경 그룹에서 별도로, 그리고 EOT에서 평균 주기 기간(일)에 의해 평가되었습니다.
기준선에서 주기 지속 기간이 21일 미만인 경우 환자를 다발성 월경병 그룹에 포함하고 기준선에서 주기 지속 기간이 35일 이상인 경우 환자를 희발월경 그룹에 포함했습니다.
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6 개월
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기준선에서 치료 종료까지의 월경 출혈량
기간: 6 개월
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기준선 및 치료 종료(EOT) 시점에 하루에 변경된 패드의 평균 개수 평가.
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6 개월
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기준선에서 치료 종료까지 월경 중 통증의 진화
기간: 6 개월
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월경 중 통증에 대한 점수는 베이스라인과 치료 종료 시 11점 리커트 척도로 기록되었으며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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6 개월
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전반적인 환자 만족도
기간: 6 개월
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전반적인 환자 만족도는 5점 Clinical Global Impression of Severity 척도로 기록되었으며, 여기서 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 만족, 4 = 만족, 5 = 매우 만족).
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6 개월
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기준선에서 치료 종료까지 월경 출혈 기간의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 치료 종료 시점에서 월경 출혈의 평균 기간(일)을 평가하여 기준선에서 치료 종료까지 월경 출혈 기간의 변화를 관찰합니다.
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6 개월
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전반적인 임상 반응
기간: 6 개월
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전반적인 반응(심각도의 7점 임상적 전반적 인상 척도에서, 여기서 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선, 3 = 약간 아프다, 4 = 보통 아프다, 5 = 현저하게 아프다, 6 = 심하게 아프다, 7 = 가장 극도로 아픈) EOT에서 각 범주의 환자 비율을 EOT에서 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P13-282
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