Duphaston v regulaci cyklu: Postmarketingová, prospektivní, multicentrická, observační studie
17. prosince 2014 aktualizováno: Abbott
V Indii je Duphaston schválen a široce používán k léčbě nedostatků progesteronu, jako je léčba dysmenorey, endometriózy, sekundární amenorey, nepravidelných cyklů, dysfunkčního děložního krvácení, premenstruačního syndromu, hrozícího a obvyklého potratu, neplodnosti v důsledku luteální insuficience, např. jako součást hormonální substituční terapie. Jedna indická studie uvádí normalizaci cyklu u 91,6 % žen s menstruačními potížemi po třech cyklech terapie dydrogesteronem 10 mg podávaným od 11. do 25. dne menstruačního cyklu. Průměrná délka cyklu během terapie dydrogesteronem v této studii byla 28,8 dne, na rozdíl od 17,9 dne (ve skupině s polymenoreou) a 50,6 dne (ve skupině s oligomenoreou) před terapií. Kromě toho dydrogesteron v této studii také snížil množství a trvání menstruačního krvácení.
Existují však omezené údaje o úloze Duphastonu při dosahování regularizace cyklu z postmarketingového nastavení. Navíc není dobře známo, zda účinek léčby Duphastonem přetrvává i po ukončení léčby a zda přetrvávající účinek, pokud existuje, souvisí s délkou léčby Duphastonem.
V této observační studii, vzhledem k tomu, že (na základě předchozích klinických studií, jak je uvedeno výše) Duphaston hraje roli v léčbě menstruačních nepravidelností, je cílem objasnit možné důsledky takové léčby, pokud jde o délku léčby a vzorec odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
• Stanovit procento pacientů hlásících pravidelný cyklus (definovaný jako délka cyklu mezi 21 až 35 dny včetně) na konci období léčby.
Sekundární cíle:
A. Pro všechny pacienty:
- Popsat vývoj délky cyklu od výchozího stavu do konce léčby posouzením střední délky cyklu (ve dnech) na začátku, odděleně ve skupinách s polymenoreou (tj. trvání cyklu < 21 dní) a oligomenoreou (tj. trvání cyklu > 35 dní), a na konci léčby.
- Popsat vývoj trvání menstruačního krvácení od výchozího stavu do konce léčby posouzením průměrné doby trvání menstruačního krvácení (ve dnech) na začátku a na konci léčby.
- Popsat vývoj množství menstruačního krvácení od základní linie do konce léčby posouzením průměrného počtu vložek vyměněných za den na začátku a na konci léčby.
- Popsat vývoj bolesti během menstruace (na 11bodové Likertově škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) od výchozího stavu do konce léčby posouzením střední hodnoty a standardní odchylky skóre bolesti na začátku a na konci léčby .
- Popsat celkovou spokojenost pacienta (na 5bodové stupnici klinického globálního dojmu závažnosti, kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud spokojen, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen) na konci léčby, pomocí hodnocení procent pacientů v každé kategorii na konci léčby.
- Popsat celkovou klinickou odpověď (na 7bodové stupnici klinického globálního dojmu závažnosti, kde 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = duševně nemocný na hranici, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = Těžce nemocní, 7 = Nejvíce extrémně nemocní) ) na konci léčby vyhodnocením procenta pacientů v každé kategorii na konci léčby.
B. U pacientů, kteří dosáhli pravidelného cyklu na konci léčby:
- Stanovit procento pacientů, kteří stále mají pravidelný cyklus (tj. trvání 21-35 dní včetně) na konci období sledování, z celkového počtu pacientů, kteří dosáhli regularizace cyklu na konci období léčby.
- K určení střední doby do relapsu (definované jako trvání cyklu < 21 dnů nebo > 35 dnů) během období sledování u pacientů, kteří dosáhli pravidelného cyklu na konci léčby, pomocí Kaplan Meierovy metody ke grafickému zobrazení času po ukončení léčby oproti procentu pacientů, kteří mají stále pravidelné cykly.
- K určení jakékoli korelace mezi délkou léčby (počet přijatých cyklů léčby Duphastonem) a přetrváváním účinku (počet měsíců, do kterých jsou po ukončení léčby Duphastonem udržovány pravidelné cykly), pomocí modelu lineární regresní analýzy.
- Popsat vývoj trvání menstruačního krvácení od ukončení léčby do konečného sledování pomocí hodnocení průměrné doby trvání menstruačního krvácení (ve dnech) na konci léčby a na konci sledování.
- Popsat vývoj množství menstruačního krvácení od ukončení léčby do konečného sledování pomocí hodnocení průměrného počtu vložek vyměněných za den na konci léčby a na konci sledování.
- Popsat vývoj bolesti během menstruace (na 11bodové Likertově škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) od ukončení léčby po ukončení sledování, a to posouzením průměru a standardní odchylky skóre bolesti na konci léčby a při konec sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
-
Ahmedabad, Indie, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
-
Ahmedabad, Indie, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
-
Bangalore, Indie, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
-
Bangalore -84, Indie, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
-
Bangalore 34, Indie
- Site Reference ID/Investigator# 69743
-
Banglore, Indie, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
-
Banglore, Indie, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
-
Chennai, Indie, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
-
Chennai, Indie, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
-
Chennai, Indie, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
-
Delhi, Indie, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
-
Delhi, Indie, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
-
Hyderabad, Indie, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
-
Hyderabad, Indie, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, Indie, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, Indie, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
-
Jaipur, Indie, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
-
Jaipur, Indie, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
-
Jaipur, Indie, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, Indie, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, Indie, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, Indie, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, Indie, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, Indie, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, Indie, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, Indie, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
-
Pune, Indie, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, Indie, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
-
Pune, Indie, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
-
Pune, Indie, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s nepravidelným menstruačním cyklem
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- trpíte nepravidelným menstruačním cyklem po dobu nejméně 3 měsíců a lékař se rozhodl předepsat Duphaston v souladu s místně schváleným příbalovým letákem
- Pacienti ochotni podepsat písemné povolení k poskytnutí dat pro studii
Kritéria vyloučení
- Pacienti se známou přecitlivělostí na aktivní složku nebo pomocné látky
- Pacienti se známými nebo suspektními novotvary závislými na progesteronu
- Pacientky s vaginálním krvácením neznámé etiologie
- Pacienti užívající perorální antikoncepci
- Těhotné a kojící pacientky
- Jakýkoli jiný stav, který znemožňuje použití Duphastonu u konkrétního pacienta, v souladu s kontraindikací, opatřeními a zvláštními upozorněními uvedenými v místně schváleném příbalovém letáku (například pacienti s onemocněním jater, porfyrií nebo depresí v anamnéze)
- Pacienti nejsou ochotni podepsat písemné zmocnění k souhlasu s vydáním údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s nepravidelným menstruačním cyklem
Mohou se zapsat dospělé osoby s nepravidelným menstruačním cyklem, které mohou být léčeny Duphastonem podle místně schváleného štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů hlásících pravidelný cyklus
Časové okno: 6 měsíců
|
Pravidelný cyklus je definován jako délka cyklu mezi 21 až 35 dny včetně na konci období léčby.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky cyklu (ve dnech) od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj délky cyklu od výchozí hodnoty do EOT byl hodnocen jako průměrná délka cyklu (ve dnech) na začátku, samostatně ve skupinách s polymenoreou a oligomenoreou a při EOT.
Pacientky byly zařazeny do skupiny s polymenoreou v případě, že délka cyklu na začátku byla kratší než 21 dní a do skupiny s oligomenoreou v případě, že délka cyklu na začátku byla delší než 35 dní.
|
6 měsíců
|
|
Množství menstruačního krvácení od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení průměrného počtu vložek vyměněných za den na začátku a na konci léčby (EOT).
|
6 měsíců
|
|
Vývoj bolesti během menstruace od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre pro bolest během menstruace bylo zaznamenáno na 11-bodové Likertově stupnici na začátku a na konci léčby, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
6 měsíců
|
|
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková spokojenost pacientů byla zaznamenána na 5bodové stupnici klinického globálního dojmu závažnosti, kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud spokojen, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen).
|
6 měsíců
|
|
Vývoj trvání menstruačního krvácení od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledovat vývoj trvání menstruačního krvácení od výchozího stavu do konce léčby vyhodnocením průměrného trvání menstruačního krvácení (ve dnech) na začátku a na konci léčby.
|
6 měsíců
|
|
Celková klinická odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková odpověď (na 7bodové stupnici klinického globálního dojmu závažnosti, kde 1 = normální, vůbec ne nemocné, 2 = hraničně nemocné, 3 = mírně nemocné, 4 = středně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocné, 7 = Nejvíce extrémně nemocní) při EOT hodnocením procenta pacientů v každé kategorii při EOT.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P13-282
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .