Duphaston na regularização do ciclo: um estudo pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico e observacional

Objetivo primário:

• Determinar a porcentagem de pacientes que relatam um ciclo regular (definido como duração do ciclo entre 21 a 35 dias, inclusive) no final do período de tratamento.

Objetivos secundários:

A. Para todos os pacientes:

• Descrever a evolução da duração do ciclo desde a linha de base até o final do tratamento, avaliando a duração média do ciclo (em dias) na linha de base, separadamente nos grupos de polimenorreia (isto é, duração do ciclo < 21 dias) e oligomenorreia (isto é, duração do ciclo > 35 dias), e no final do tratamento.
• Descrever a evolução da duração do sangramento menstrual desde o início até o final do tratamento, avaliando a duração média do sangramento menstrual (em dias) no início e no final do tratamento.
• Descrever a evolução da quantidade de sangramento menstrual desde o início até o final do tratamento, avaliando o número médio de absorventes trocados por dia no início e no final do tratamento.
• Descrever a evolução da dor durante a menstruação (em uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa pior dor) desde o início até o final do tratamento, avaliando a média e o desvio padrão dos escores de dor no início e no final do tratamento .
• Descrever a satisfação geral do paciente (em uma escala de impressão clínica global de gravidade de 5 pontos, onde 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco satisfeito, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito) no final do tratamento, avaliando porcentagens de pacientes em cada categoria ao final do tratamento.
• Para descrever a resposta clínica geral (em uma escala de impressão clínica global de gravidade de 7 pontos, onde 1 = normal, nada doente, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = doença leve, 4 = doença moderada, 5 = doença acentuada, 6 = Gravemente doente, 7 = Mais extremamente doente) no final do tratamento, avaliando as porcentagens de pacientes em cada categoria no final do tratamento.

B. Para pacientes que atingiram o ciclo regular no final do tratamento:

• Determinar a porcentagem de pacientes que ainda apresentam ciclo regular (ou seja, duração de 21 a 35 dias, inclusive) no final do período de acompanhamento, do número total de pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
• Determinar o tempo médio de recaída (definido como duração do ciclo < 21 dias ou > 35 dias) durante o período de acompanhamento, para pacientes que atingiram o ciclo regular no final do tratamento, usando o método de Kaplan Meier para plotar graficamente o tempo após o término do tratamento versus porcentagem de pacientes que ainda têm ciclos regulares.
• Determinar qualquer correlação entre a duração do tratamento (número de ciclos de tratamento com Duphaston recebidos) e a persistência do efeito (número de meses até quando os ciclos regulares são mantidos após a interrupção da terapia com Duphaston), usando o modelo de análise de regressão linear.
• Descrever a evolução da duração do sangramento menstrual desde a interrupção do tratamento até o final do acompanhamento, avaliando a duração média do sangramento menstrual (em dias) no final do tratamento e no final do acompanhamento.
• Descrever a evolução da quantidade de sangramento menstrual desde a interrupção do tratamento até o final do acompanhamento, avaliando o número médio de absorventes trocados por dia no final do tratamento e no final do acompanhamento.
• Descrever a evolução da dor durante a menstruação (em uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa pior dor) desde o término do tratamento até o final do acompanhamento, avaliando a média e o desvio padrão dos escores de dor no final do tratamento e no fim do acompanhamento.