Duphaston in der Zyklusregulierung: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung
17. Dezember 2014 aktualisiert von: Abbott
In Indien ist Duphaston zugelassen und wird häufig zur Behandlung von Progesteronmangel eingesetzt, z. B. zur Behandlung von Dysmenorrhoe, Endometriose, sekundärer Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen, dysfunktionellen Uterusblutungen, prämenstruellem Syndrom, drohendem und gewohnheitsmäßigem Schwangerschaftsabbruch, Unfruchtbarkeit aufgrund von Gelbkörperschwäche, wie z sowie als Teil einer Hormonersatztherapie. Eine indische Studie berichtete über eine Normalisierung des Zyklus bei 91,6 % der Frauen mit Menstruationsbeschwerden nach drei Therapiezyklen mit Dydrogesteron 10 mg, verabreicht vom 11. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus. Die mittlere Zyklusdauer während der Dydrogesteron-Therapie in dieser Studie betrug 28,8 Tage, im Gegensatz zu 17,9 Tagen (in der Polymenorrhoe-Gruppe) und 50,6 Tagen (in der Oligomenorrhoe-Gruppe) vor der Therapie. Darüber hinaus verringerte Dydrogesteron in dieser Studie auch die Menge und Dauer der Menstruationsblutung.
Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Rolle von Duphaston bei der Erreichung der Regelmäßigkeit des Zyklus nach Markteinführung. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Wirkung der Duphaston-Therapie nach Beendigung der Behandlung anhält und ob die anhaltende Wirkung, falls vorhanden, mit der Dauer der Duphaston-Therapie zusammenhängt.
Angesichts der Tatsache, dass Duphaston (basierend auf früheren klinischen Studien, wie oben erwähnt) eine Rolle bei der Behandlung von Menstruationsstörungen spielt, besteht das Ziel dieser Beobachtungsstudie darin, die möglichen Auswirkungen einer solchen Behandlung in Bezug auf die Behandlungsdauer und das Reaktionsmuster herauszuarbeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
• Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die am Ende des Behandlungszeitraums über einen regelmäßigen Zyklus (definiert als Zyklusdauer zwischen 21 und 35 Tagen einschließlich) berichten.
Sekundäre Ziele:
A. Für alle Patienten:
- Beschreibung der Entwicklung der Zyklusdauer von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung durch Beurteilung der mittleren Zyklusdauer (in Tagen) zu Beginn der Behandlung, getrennt nach Polymenorrhö- (d. h. Zyklusdauer < 21 Tage) und Oligomenorrhö- (d. h. Zyklusdauer > 35 Tage) Gruppen, und am Ende der Behandlung.
- Beschreibung der Entwicklung der Dauer der Menstruationsblutung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Beurteilung der mittleren Dauer der Menstruationsblutung (in Tagen) zu Beginn und am Ende der Behandlung.
- Beschreibung der Entwicklung der Menge der Menstruationsblutung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Beurteilung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gewechselten Binden zu Beginn und am Ende der Behandlung.
- Beschreibung der Schmerzentwicklung während der Menstruation (auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung durch Beurteilung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Schmerzwerte zu Beginn und am Ende der Behandlung .
- Zur Beschreibung der Gesamtzufriedenheit des Patienten (auf einer 5-Punkte-Skala des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden) am Ende der Behandlung durch Bewertung der Prozentsätze der Patienten in jeder Kategorie am Ende der Behandlung.
- Um das klinische Gesamtansprechen zu beschreiben (auf einer 7-Punkte-Skala des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = psychisch krank an der Grenze, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = Schwer krank, 7 = Extremst krank) ) am Ende der Behandlung durch Bewertung der Prozentsätze der Patienten in jeder Kategorie am Ende der Behandlung.
B. Für Patienten, die am Ende der Behandlung einen regulären Zyklus erreicht hatten:
- Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch einen regelmäßigen Zyklus (d. h. Dauer 21–35 Tage einschließlich) haben, von der Gesamtzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
- Bestimmung der mittleren Zeit bis zum Rückfall (definiert als Zyklusdauer < 21 Tage oder > 35 Tage) während der Nachbeobachtungszeit bei Patienten, die am Ende der Behandlung einen regulären Zyklus erreicht hatten, unter Verwendung der Methode von Kaplan Meier zur grafischen Darstellung der Zeit nach Beendigung der Behandlung gegenüber dem Prozentsatz der Patienten, die noch regelmäßige Zyklen haben.
- Bestimmung jeglicher Korrelation zwischen der Behandlungsdauer (Anzahl der erhaltenen Duphaston-Behandlungszyklen) und der Persistenz der Wirkung (Anzahl der Monate bis zur Aufrechterhaltung regelmäßiger Zyklen nach Beendigung der Duphaston-Therapie) unter Verwendung eines linearen Regressionsanalysemodells.
- Beschreibung der Entwicklung der Dauer der Menstruationsblutung vom Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge durch Beurteilung der mittleren Dauer der Menstruationsblutung (in Tagen) am Ende der Behandlung und am Ende der Nachsorge.
- Beschreibung der Entwicklung der Menge der Menstruationsblutung vom Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge durch Beurteilung der durchschnittlichen Anzahl von Binden, die pro Tag am Ende der Behandlung und am Ende der Nachsorge gewechselt werden.
- Beschreibung der Entwicklung von Schmerzen während der Menstruation (auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet) von der Beendigung der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge durch Beurteilung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Schmerzwerte am Ende der Behandlung und am Ende der Behandlung Ende der Nachverfolgung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahmedabad, Indien, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
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Ahmedabad, Indien, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
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Ahmedabad, Indien, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
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Bangalore, Indien, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
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Bangalore -84, Indien, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
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Bangalore 34, Indien
- Site Reference ID/Investigator# 69743
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Banglore, Indien, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
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Banglore, Indien, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
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Chennai, Indien, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
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Chennai, Indien, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
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Chennai, Indien, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
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Delhi, Indien, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
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Delhi, Indien, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
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Hyderabad, Indien, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
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Hyderabad, Indien, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
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Hyderabad, Indien, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
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Hyderabad, Indien, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, Indien, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
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Jaipur, Indien, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
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Jaipur, Indien, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
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Jaipur, Indien, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, Indien, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, Indien, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, Indien, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, Indien, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
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Mumbai, Indien, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, Indien, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
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New Delhi, Indien, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
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Pune, Indien, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
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Pune, Indien, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
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Pune, Indien, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
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Pune, Indien, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen ab 18 Jahren
- die seit mindestens 3 Monaten an einem unregelmäßigen Menstruationszyklus leiden und denen der Arzt gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage beschließt, Duphaston zu verschreiben
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Genehmigung zur Bereitstellung von Daten für die Studie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Progesteron-abhängigen Neoplasmen
- Patienten mit vaginalen Blutungen unbekannter Ätiologie
- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Jeder andere Zustand, der die Anwendung von Duphaston bei einem bestimmten Patienten gemäß den Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und besonderen Warnhinweisen ausschließt, die in der lokal zugelassenen Packungsbeilage aufgeführt sind (z. B. Patienten mit einer Lebererkrankung, Porphyrie oder Depression in der Vorgeschichte).
- Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Genehmigung zur Datenfreigabe zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus
Erwachsene Probanden mit unregelmäßigem Menstruationszyklus, die mit Duphaston gemäß dem lokal zugelassenen Etikett behandelt werden können, können aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die einen regelmäßigen Zyklus melden
Zeitfenster: 6 Monate
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Regelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer zwischen 21 und 35 Tagen, einschließlich am Ende des Behandlungszeitraums.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zyklusdauer (in Tagen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Entwicklung der Zyklusdauer vom Ausgangswert bis zum EOT wurde anhand der mittleren Zyklusdauer (in Tagen) zu Studienbeginn, getrennt nach Polymenorrhö- und Oligomenorrhö-Gruppen, und zum EOT bewertet.
Die Patienten wurden in die Polymenorrhoe-Gruppe aufgenommen, falls die Zyklusdauer zu Studienbeginn weniger als 21 Tage betrug, und in die Oligomenorrhoe-Gruppe, falls die Zyklusdauer zu Studienbeginn mehr als 35 Tage betrug.
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6 Monate
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Menge der Menstruationsblutung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der durchschnittlichen Anzahl an Pads, die pro Tag zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (EOT) gewechselt wurden.
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6 Monate
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Entwicklung der Schmerzen während der Menstruation von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Werte für Schmerzen während der Menstruation wurden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala zu Beginn und am Ende der Behandlung aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
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6 Monate
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Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wurde auf einer 5-Punkte-Skala „Clinical Global Impression of Severity“ erfasst, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = einigermaßen zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
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6 Monate
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Entwicklung der Dauer der Menstruationsblutung von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachtung der Entwicklung der Dauer der Menstruationsblutung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Beurteilung der mittleren Dauer der Menstruationsblutung (in Tagen) zu Beginn und am Ende der Behandlung.
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6 Monate
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Klinisches Gesamtansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtansprechen (auf einer 7-Punkte-Skala des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = extrem krank) am EOT, indem die Prozentsätze der Patienten in jeder Kategorie am EOT bewertet werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P13-282
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