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循环正则化中的 Duphaston：上市后、前瞻性、多中心、观察性研究

2014年12月17日更新者：Abbott

在印度，Duphaston 被批准并广泛用于治疗黄体酮缺乏症，例如治疗痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经不调、功能性子宫出血、经前期综合征、先兆流产和习惯性流产、黄体功能不全导致的不孕症，以及以及激素替代疗法的一部分。印度的一项研究报告称，在月经周期的第 11 天至第 25 天服用地屈孕酮 10 毫克三个疗程后，91.6% 的月经问题女性的月经周期恢复正常。本研究中地屈孕酮治疗期间的平均周期持续时间为 28.8 天，而治疗前为 17.9 天（多月经组）和 50.6 天（月经稀发组）。此外，在这项研究中，地屈孕酮还减少了月经出血的量和持续时间。

然而，关于 Duphaston 在上市后设置中实现周期正规化的作用的数据有限。此外，尚不清楚 Duphaston 治疗的效果在治疗停止后是否持续存在，以及持续效果（如果有的话）是否与 Duphaston 治疗的持续时间有关。

因此，在这项观察性研究中，鉴于（基于如上所述的先前临床研究）Duphaston 在月经不调治疗中发挥作用，目标是梳理出这种治疗在治疗时间和反应模式方面的可能影响。

研究概览

地位

完全的

条件

月经周期不规律

详细说明

主要目标：

• 确定在治疗期结束时报告有规律周期（定义为周期持续时间为21 至35 天，包括在内）的患者百分比。

次要目标：

A. 对于所有患者：

通过评估基线时的平均周期持续时间（以天为单位）来描述周期持续时间从基线到治疗结束的演变，分别在多月经（即周期持续时间 < 21 天）和月经稀发（即周期持续时间 > 35 天）组中，并在治疗结束时。
通过评估基线和治疗结束时的月经出血平均持续时间（以天为单位）来描述月经出血持续时间从基线到治疗结束的演变。
通过评估在基线和治疗结束时每天更换的平均垫数，描述月经出血量从基线到治疗结束的演变。
通过评估基线和治疗结束时疼痛评分的平均值和标准差，描述从基线到治疗结束的月经期间疼痛的演变（在 11 点李克特量表上，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛） .
通过评估百分比来描述治疗结束时的总体患者满意度（在 5 分临床总体印象严重程度量表上，其中 1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 有点满意，4 = 满意，5 = 非常满意）治疗结束时每个类别的患者数。
描述总体临床反应（在 7 分临床总体印象严重程度量表上，其中 1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘精神疾病，3 = 轻度病，4 = 中度病，5 = 病得很重，6 =重病，7 = 病情最严重) ) 在治疗结束时通过评估治疗结束时每个类别的患者百分比。

B.治疗结束时已达到规律周期的患者：

确定在随访期结束时仍经历规律周期（即持续时间 21-35 天，含）的患者占治疗期结束时已达到周期规律化的患者总数的百分比。
为了确定随访期间复发的中位时间（定义为周期持续时间 < 21 天或 > 35 天），对于在治疗结束时达到正常周期的患者，使用 Kaplan Meier 方法以图形方式绘制停止治疗后的时间与仍然有规律周期的患者百分比相比。
使用线性回归分析模型确定治疗持续时间（接受 Duphaston 治疗的周期数）和效果持续性（停止 Duphaston 治疗后维持正常周期的月数）之间的任何相关性。
通过评估治疗结束时和随访结束时的平均月经出血持续时间（以天为单位），描述从停止治疗到随访结束的月经出血持续时间的演变。
通过评估治疗结束时和随访结束时每天更换的平均垫数来描述从治疗停止到随访结束期间月经出血量的演变。
通过评估治疗结束时和随访结束。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Ahmedabad、印度、380015
    - Site Reference ID/Investigator# 69002
  - Ahmedabad、印度、380051
    - Site Reference ID/Investigator# 68995
  - Ahmedabad、印度、390015
    - Site Reference ID/Investigator# 68991
  - Bangalore、印度、560005
    - Site Reference ID/Investigator# 68990
  - Bangalore -84、印度、560084
    - Site Reference ID/Investigator# 69742
  - Bangalore 34、印度
    - Site Reference ID/Investigator# 69743
  - Banglore、印度、560084
    - Site Reference ID/Investigator# 69503
  - Banglore、印度、60032
    - Site Reference ID/Investigator# 69502
  - Chennai、印度、600 082
    - Site Reference ID/Investigator# 69324
  - Chennai、印度、600001
    - Site Reference ID/Investigator# 68994
  - Chennai、印度、600002
    - Site Reference ID/Investigator# 68407
  - Delhi、印度、110033
    - Site Reference ID/Investigator# 68405
  - Delhi、印度、110059
    - Site Reference ID/Investigator# 68402
  - Hyderabad、印度、500 014
    - Site Reference ID/Investigator# 69505
  - Hyderabad、印度、500016
    - Site Reference ID/Investigator# 69683
  - Hyderabad、印度、500072
    - Site Reference ID/Investigator# 69682
  - Hyderabad、印度、500074
    - Site Reference ID/Investigator# 69000
  - Jaipur、印度、302019
    - Site Reference ID/Investigator# 69005
  - Jaipur、印度、302020
    - Site Reference ID/Investigator# 68410
  - Jaipur、印度、302020
    - Site Reference ID/Investigator# 68414
  - Jaipur、印度、305004
    - Site Reference ID/Investigator# 68999
  - Mumbai、印度、25
    - Site Reference ID/Investigator# 73773
  - Mumbai、印度、400 055
    - Site Reference ID/Investigator# 68993
  - Mumbai、印度、400052
    - Site Reference ID/Investigator# 69007
  - Mumbai、印度、400058
    - Site Reference ID/Investigator# 69004
  - Mumbai、印度、400703
    - Site Reference ID/Investigator# 69506
  - Mumbai、印度、401101
    - Site Reference ID/Investigator# 68996
  - New Delhi、印度、110058
    - Site Reference ID/Investigator# 69006
  - Pune、印度、411004
    - Site Reference ID/Investigator# 69009
  - Pune、印度、411015
    - Site Reference ID/Investigator# 69010
  - Pune、印度、411027
    - Site Reference ID/Investigator# 68412
  - Pune、印度、411028
    - Site Reference ID/Investigator# 68989

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

月经周期不规律者

描述

纳入标准

18 岁或以上的女性
月经周期不规律至少 3 个月并且医生决定根据当地批准的包装说明书为其开 Duphaston 处方
患者愿意签署书面授权为研究提供数据

排除标准

已知对活性成分或赋形剂过敏的患者
患有已知或疑似孕激素依赖性肿瘤的患者
不明原因的阴道出血患者
服用口服避孕药的患者
孕妇和哺乳期患者
根据当地批准的包装说明书中列出的禁忌症、注意事项和特别警告，排除在特定患者中使用 Duphaston 的任何其他情况（例如，有肝病、卟啉症或抑郁症病史的患者）
患者不愿意签署数据发布同意书的书面授权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
月经不调者可以招募月经周期不规律且可以根据当地批准的标签使用 Duphaston 进行治疗的成年受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
报告有规律周期的患者百分比大体时间：6个月	常规周期定义为 21 至 35 天的周期持续时间，包括治疗期结束时。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到治疗结束 (EOT) 的周期持续时间（以天为单位）的变化大体时间：6个月	从基线到 EOT 的周期持续时间的演变是通过基线时的平均周期持续时间（以天为单位）评估的，分别在多月经和月经过少组以及 EOT 中。如果基线时的周期持续时间小于 21 天，则患者被纳入月经过多组；如果基线时的周期持续时间大于 35 天，则患者被纳入月经稀发组。	6个月
从基线到治疗结束的月经量大体时间：6个月	评估基线和治疗结束时 (EOT) 每天平均更换的电极片数量。	6个月
月经期疼痛从基线到治疗结束的演变大体时间：6个月	在基线和治疗结束时以 11 点李克特量表记录月经期间的疼痛评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。	6个月
整体患者满意度大体时间：6个月	总体患者满意度记录在 5 分临床总体印象严重程度量表上，其中 1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 有点满意，4 = 满意，5 = 非常满意）。	6个月
从基线到治疗结束的月经出血持续时间的演变大体时间：6个月	通过评估基线和治疗结束时的月经出血平均持续时间（以天为单位），观察月经出血持续时间从基线到治疗结束的演变。	6个月
总体临床反应大体时间：6个月	总体反应（根据 7 分临床总体印象严重程度量表，其中 1 = 正常，完全没有病，2 = 病态边缘，3 = 轻度病态，4 = 中度病态，5 = 病态明显，6 = 重度病态，7 = 最严重的）在 EOT 通过评估 EOT 中每个类别的患者百分比。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Rashmi Hegde, MD-DCh、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月2日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日