Duphaston en la regularización del ciclo: un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Abbott
En la India, Duphaston está aprobado y se usa ampliamente para el tratamiento de las deficiencias de progesterona, como el tratamiento de la dismenorrea, la endometriosis, la amenorrea secundaria, los ciclos irregulares, el sangrado uterino disfuncional, el síndrome premenstrual, la amenaza de aborto y el aborto habitual, la infertilidad debida a la insuficiencia lútea, así como así como parte de la terapia de reemplazo hormonal. Un estudio indio informó la normalización del ciclo en el 91,6 % de las mujeres con problemas menstruales después de tres ciclos de terapia con 10 mg de didrogesterona administrados del día 11 al día 25 del ciclo menstrual. Se observó que la duración media del ciclo durante la terapia con didrogesterona en este estudio fue de 28,8 días, en contraste con 17,9 días (en el grupo de polimenorrea) y 50,6 días (en el grupo de oligomenorrea) antes de la terapia. Además, la didrogesterona también disminuyó la cantidad y la duración del sangrado menstrual en este estudio.
Sin embargo, hay datos limitados sobre el papel de Duphaston para lograr la regularización del ciclo desde la configuración posterior a la comercialización. Además, no se sabe bien si el efecto de la terapia con Duphaston persiste después de la interrupción del tratamiento y si el efecto persistente, si lo hay, está relacionado con la duración de la terapia con Duphaston.
Por lo tanto, en este estudio observacional, dado que (basado en estudios clínicos previos como se mencionó anteriormente) Duphaston desempeña un papel en el tratamiento de irregularidades menstruales, el objetivo es descifrar las posibles implicaciones de dicho tratamiento en términos de duración del tratamiento y patrón de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Determinar el porcentaje de pacientes que informan un ciclo regular (definido como la duración del ciclo entre 21 y 35 días, inclusive) al final del período de tratamiento.
Objetivos secundarios:
A. Para todos los pacientes:
- Describir la evolución de la duración del ciclo desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluando la duración media del ciclo (en días) al inicio, por separado en los grupos de polimenorrea (es decir, duración del ciclo < 21 días) y oligomenorrea (es decir, duración del ciclo > 35 días), y al final del tratamiento.
- Describir la evolución de la duración del sangrado menstrual desde el inicio hasta el final del tratamiento mediante la evaluación de la duración media del sangrado menstrual (en días) al inicio y al final del tratamiento.
- Describir la evolución de la cantidad de sangrado menstrual desde el inicio hasta el final del tratamiento, mediante la evaluación del número promedio de toallas sanitarias cambiadas por día al inicio y al final del tratamiento.
- Describir la evolución del dolor durante la menstruación (en una escala de Likert de 11 puntos donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso) desde el inicio hasta el final del tratamiento, mediante la evaluación de la media y la desviación estándar de las puntuaciones de dolor al inicio y al final del tratamiento. .
- Describir la satisfacción general del paciente (en una escala de Impresión Clínica Global de Gravedad de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = algo satisfecho, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho) al final del tratamiento, mediante la evaluación de porcentajes de pacientes en cada categoría al final del tratamiento.
- Describir la respuesta clínica general (en una escala de impresión clínica global de gravedad de 7 puntos, donde 1 = normal, nada enfermo, 2 = limítrofe con enfermedad mental, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = muy enfermo, 6 = Gravemente enfermo, 7 = Muy enfermo) ) al final del tratamiento mediante la evaluación de porcentajes de pacientes en cada categoría al final del tratamiento.
B. Para pacientes que habían logrado un ciclo regular al final del tratamiento:
- Determinar el porcentaje de pacientes que aún experimentan ciclos regulares (es decir, duración de 21 a 35 días inclusive) al final del período de seguimiento, del número total de pacientes que lograron la regularización del ciclo al final del período de tratamiento.
- Determinar la mediana del tiempo hasta la recaída (definida como duración del ciclo < 21 días o > 35 días) durante el período de seguimiento, para pacientes que lograron un ciclo regular al final del tratamiento, utilizando el método de Kaplan Meier para trazar gráficamente el tiempo después de la interrupción del tratamiento versus porcentaje de pacientes que todavía tienen ciclos regulares.
- Determinar cualquier correlación entre la duración del tratamiento (número de ciclos de tratamiento con Duphaston recibidos) y la persistencia del efecto (número de meses hasta que se mantienen los ciclos regulares después de la interrupción del tratamiento con Duphaston), utilizando un modelo de análisis de regresión lineal.
- Describir la evolución de la duración del sangrado menstrual desde la interrupción del tratamiento hasta el final del seguimiento, mediante la evaluación de la duración media del sangrado menstrual (en días) al final del tratamiento y al final del seguimiento.
- Describir la evolución de la cantidad de sangrado menstrual desde la interrupción del tratamiento hasta el final del seguimiento, mediante la evaluación del número promedio de toallas sanitarias cambiadas por día al final del tratamiento y al final del seguimiento.
- Describir la evolución del dolor durante la menstruación (en una escala de Likert de 11 puntos donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso) desde el cese del tratamiento hasta el final del seguimiento, mediante la evaluación de la media y la desviación estándar de las puntuaciones de dolor al final del tratamiento y al final del mismo. final del seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
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Ahmedabad, India, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
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Ahmedabad, India, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
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Bangalore, India, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
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Bangalore -84, India, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
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Bangalore 34, India
- Site Reference ID/Investigator# 69743
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Banglore, India, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
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Banglore, India, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
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Chennai, India, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
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Chennai, India, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
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Chennai, India, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
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Delhi, India, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
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Delhi, India, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
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Hyderabad, India, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
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Hyderabad, India, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
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Hyderabad, India, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, India, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
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Jaipur, India, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
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Jaipur, India, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
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Jaipur, India, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
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Jaipur, India, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
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Mumbai, India, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
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Mumbai, India, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
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Mumbai, India, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
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Mumbai, India, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
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Mumbai, India, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
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Mumbai, India, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
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New Delhi, India, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
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Pune, India, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
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Pune, India, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
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Pune, India, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
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Pune, India, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con ciclo menstrual irregular
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 años o más
- Sufren de un ciclo menstrual irregular durante al menos 3 meses y para quienes el médico decide prescribir Duphaston, de acuerdo con el prospecto aprobado localmente
- Pacientes dispuestos a firmar una autorización por escrito para proporcionar datos para el estudio
Criterio de exclusión
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o a los excipientes
- Pacientes con neoplasias dependientes de progesterona conocidas o sospechadas
- Pacientes con sangrado vaginal de etiología desconocida
- Pacientes que toman anticonceptivos orales
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Cualquier otra condición que impida el uso de Duphaston en un paciente en particular, de acuerdo con las contraindicaciones, precauciones y advertencias especiales enumeradas en el prospecto aprobado localmente (por ejemplo, pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, porfiria o depresión)
- Pacientes que no están dispuestos a firmar una autorización por escrito para el formulario de consentimiento de divulgación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con ciclo menstrual irregular
Se pueden inscribir sujetos adultos con ciclo menstrual irregular y que puedan ser tratados con Duphaston según la etiqueta aprobada localmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que informan un ciclo regular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ciclo regular se define como la duración del ciclo entre 21 y 35 días, inclusive al final del período de tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración del ciclo (en días) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evolución de la duración del ciclo desde el inicio hasta el EOT se evaluó mediante la duración media del ciclo (en días) al inicio, por separado en los grupos de polimenorrea y oligomenorrea, y en el EOT.
Las pacientes se incluyeron en el grupo de polimenorrea en caso de que la duración del ciclo al inicio fuera inferior a 21 días y en el grupo de oligomenorrea en caso de que la duración del ciclo al inicio fuera superior a 35 días.
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6 meses
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Cantidad de sangrado menstrual desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número promedio de almohadillas cambiadas por día al inicio y al final del tratamiento (EOT).
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6 meses
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Evolución del dolor durante la menstruación desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones del dolor durante la menstruación se registraron en una escala de Likert de 11 puntos al inicio y al final del tratamiento, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor.
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6 meses
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción general del paciente se registró en una escala de impresión clínica global de gravedad de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = algo satisfecho, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho).
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6 meses
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Evolución de la duración del sangrado menstrual desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Observar la evolución de la duración del sangrado menstrual desde el inicio hasta el final del tratamiento mediante la evaluación de la duración media del sangrado menstrual (en días) al inicio y al final del tratamiento.
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6 meses
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Respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta general (en una escala de impresión clínica global de gravedad de 7 puntos, donde 1 = normal, nada enfermo, 2 = limítrofe de enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = Los más extremadamente enfermos) en el EOT mediante la evaluación de porcentajes de pacientes en cada categoría en el EOT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P13-282
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