Duphaston nella regolarizzazione del ciclo: uno studio osservazionale post-marketing, prospettico, multicentrico
17 dicembre 2014 aggiornato da: Abbott
In India Duphaston è approvato e ampiamente utilizzato per il trattamento delle carenze di progesterone come per la gestione di dismenorrea, endometriosi, amenorrea secondaria, cicli irregolari, sanguinamento uterino disfunzionale, sindrome pre-mestruale, aborto minacciato e abituale, infertilità dovuta a insufficienza luteale, come così come parte della terapia ormonale sostitutiva. Uno studio indiano ha riportato la normalizzazione del ciclo nel 91,6% delle donne con problemi mestruali dopo tre cicli di terapia con didrogesterone 10 mg somministrati dall'11° al 25° giorno del ciclo mestruale. La durata media del ciclo durante la terapia con didrogesterone in questo studio è risultata essere di 28,8 giorni, in contrasto con 17,9 giorni (nel gruppo polimenorrea) e 50,6 giorni (nel gruppo oligomenorrea) prima della terapia. Inoltre, il didrogesterone ha anche ridotto la quantità e la durata del sanguinamento mestruale in questo studio.
Tuttavia, ci sono dati limitati riguardo al ruolo di Duphaston nel raggiungimento della regolarizzazione del ciclo dalle impostazioni post-marketing. Inoltre, non è ben noto se l'effetto della terapia con Duphaston persista dopo l'interruzione del trattamento e se l'eventuale effetto persistente sia correlato alla durata della terapia con Duphaston.
Quindi, in questo studio osservazionale, dato che (basato su precedenti studi clinici come menzionato sopra) Duphaston svolge un ruolo nel trattamento delle irregolarità mestruali, l'obiettivo è quello di prendere in giro le possibili implicazioni di tale trattamento in termini di durata del trattamento e modello di risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Determinare la percentuale di pazienti che riferiscono un ciclo regolare (definito come durata del ciclo compresa tra 21 e 35 giorni inclusi) alla fine del periodo di trattamento.
Obiettivi secondari:
A. Per tutti i pazienti:
- Descrivere l'evoluzione della durata del ciclo dal basale alla fine del trattamento valutando la durata media del ciclo (in giorni) al basale, separatamente nei gruppi polimenorrea, (cioè, durata del ciclo <21 giorni) e oligomenorrea (cioè, durata del ciclo > 35 giorni), e alla fine del trattamento.
- Descrivere l'evoluzione della durata del sanguinamento mestruale dal basale alla fine del trattamento valutando la durata media del sanguinamento mestruale (in giorni) al basale e alla fine del trattamento.
- Descrivere l'evoluzione della quantità di sanguinamento mestruale dal basale alla fine del trattamento, valutando il numero medio di elettrodi cambiati al giorno al basale e alla fine del trattamento.
- Descrivere l'evoluzione del dolore durante le mestruazioni (su una scala Likert a 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore)) dal basale alla fine del trattamento, valutando la media e la deviazione standard dei punteggi del dolore al basale e alla fine del trattamento .
- Descrivere la soddisfazione complessiva del paziente (su una scala Clinical Global Impression of Severity a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza soddisfatto, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto) alla fine del trattamento, valutando le percentuali di pazienti in ciascuna categoria alla fine del trattamento.
- Descrivere la risposta clinica complessiva (su una scala Clinical Global Impression of Severity a 7 punti, dove 1 = Normale, per niente malato, 2 = Malato mentale borderline, 3 = Lievemente malato, 4 = Moderatamente malato, 5 = Marcatamente malato, 6 = Gravemente malato, 7 = Più estremamente malato) ) alla fine del trattamento valutando le percentuali di pazienti in ciascuna categoria alla fine del trattamento.
B. Per i pazienti che avevano raggiunto un ciclo regolare alla fine del trattamento:
- Determinare la percentuale di pazienti che presentavano ancora un ciclo regolare (ovvero, durata 21-35 giorni inclusi) alla fine del periodo di follow-up, rispetto al numero totale di pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
- Determinare il tempo mediano alla ricaduta (definito come durata del ciclo < 21 giorni o > 35 giorni) durante il periodo di follow-up, per i pazienti che avevano raggiunto un ciclo regolare alla fine del trattamento, utilizzando il metodo di Kaplan Meier per tracciare graficamente il tempo dopo l'interruzione del trattamento rispetto alla percentuale di pazienti che hanno ancora cicli regolari.
- Per determinare qualsiasi correlazione tra la durata del trattamento (numero di cicli di trattamento con Duphaston ricevuti) e la persistenza dell'effetto (numero di mesi fino a quando i cicli regolari vengono mantenuti dopo l'interruzione della terapia con Duphaston), utilizzando il modello di analisi di regressione lineare.
- Descrivere l'evoluzione della durata del sanguinamento mestruale dall'interruzione del trattamento alla fine del follow-up, valutando la durata media del sanguinamento mestruale (in giorni) alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.
- Descrivere l'evoluzione della quantità di sanguinamento mestruale dall'interruzione del trattamento alla fine del follow-up, valutando il numero medio di elettrodi cambiati al giorno alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.
- Descrivere l'evoluzione del dolore durante le mestruazioni (su una scala Likert a 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore) dall'interruzione del trattamento alla fine del follow-up, valutando la media e la deviazione standard dei punteggi del dolore alla fine del trattamento e al fine del seguito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
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Ahmedabad, India, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
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Ahmedabad, India, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
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Bangalore, India, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
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Bangalore -84, India, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
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Bangalore 34, India
- Site Reference ID/Investigator# 69743
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Banglore, India, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
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Banglore, India, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
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Chennai, India, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
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Chennai, India, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
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Chennai, India, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
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Delhi, India, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
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Delhi, India, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
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Hyderabad, India, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
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Hyderabad, India, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
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Hyderabad, India, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
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Hyderabad, India, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
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Jaipur, India, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
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Jaipur, India, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
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Jaipur, India, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
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Jaipur, India, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
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Mumbai, India, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
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Mumbai, India, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
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Mumbai, India, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
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Mumbai, India, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, India, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
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Mumbai, India, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, India, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
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Pune, India, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, India, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
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Pune, India, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
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Pune, India, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con ciclo mestruale irregolare
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Soffrono di ciclo mestruale irregolare da almeno 3 mesi e per i quali il medico decide di prescrivere Duphaston, in conformità con il foglietto illustrativo approvato localmente
- Pazienti disposti a firmare un'autorizzazione scritta a fornire dati per lo studio
Criteri di esclusione
- Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
- Pazienti con neoplasie note o sospette dipendenti dal progesterone
- Pazienti con sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
- Pazienti che assumono contraccettivi orali
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Qualsiasi altra condizione che precluda l'uso di Duphaston in un particolare paziente, in conformità con le controindicazioni, le precauzioni e le avvertenze speciali elencate nel foglietto illustrativo approvato localmente (ad esempio, pazienti con anamnesi di malattia epatica, porfiria o depressione)
- Pazienti non disposti a firmare l'autorizzazione scritta per il modulo di consenso al rilascio dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con ciclo mestruale irregolare
Possono essere arruolati soggetti adulti con ciclo mestruale irregolare e che possono essere trattati con Duphaston secondo l'etichetta approvata localmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che riferiscono un ciclo regolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il ciclo regolare è definito come durata del ciclo compresa tra 21 e 35 giorni, inclusa la fine del periodo di trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della durata del ciclo (in giorni) dal basale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'evoluzione della durata del ciclo dal basale all'EOT è stata valutata in base alla durata media del ciclo (in giorni) al basale, separatamente nei gruppi polimenorrea e oligomenorrea e all'EOT.
Le pazienti sono state incluse nel gruppo polimenorrea nel caso in cui la durata del ciclo al basale fosse inferiore a 21 giorni e nel gruppo oligomenorrea nel caso in cui la durata del ciclo al basale fosse superiore a 35 giorni.
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6 mesi
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Quantità di sanguinamento mestruale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero medio di elettrodi cambiati al giorno al basale e alla fine del trattamento (EOT).
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6 mesi
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Evoluzione del dolore durante le mestruazioni dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi per il dolore durante le mestruazioni sono stati registrati sulla scala Likert a 11 punti al basale e alla fine del trattamento, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore.
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6 mesi
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione complessiva del paziente è stata registrata su una scala Clinical Global Impression of Severity a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza soddisfatto, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
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6 mesi
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Evoluzione della durata del sanguinamento mestruale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservare l'evoluzione della durata del sanguinamento mestruale dal basale alla fine del trattamento valutando la durata media del sanguinamento mestruale (in giorni) al basale e alla fine del trattamento.
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6 mesi
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Risposta clinica globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta complessiva (su una scala di impressione clinica globale di gravità a 7 punti, dove 1 = normale, per niente malato, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = gravemente malato, 6 = gravemente malato, 7 = Più estremamente malato) all'EOT valutando le percentuali di pazienti in ciascuna categoria all'EOT.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-282
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