Duphaston in cyclusregularisatie: een postmarketing, prospectief, multicenter, observationeel onderzoek
17 december 2014 bijgewerkt door: Abbott
In India is Duphaston goedgekeurd en wordt het veel gebruikt voor de behandeling van progesterondeficiënties, zoals voor de behandeling van dysmenorroe, endometriose, secundaire amenorroe, onregelmatige cycli, disfunctionele uteriene bloedingen, premenstrueel syndroom, dreigende en gewone abortus, onvruchtbaarheid als gevolg van luteale insufficiëntie, zoals en als onderdeel van hormoonvervangingstherapie. Een Indiase studie rapporteerde normalisatie van de cyclus bij 91,6% van de vrouwen met menstruatieproblemen na drie cycli van therapie met dydrogesteron 10 mg gegeven van de 11e tot de 25e dag van de menstruatiecyclus. De gemiddelde cyclusduur tijdens de behandeling met dydrogesteron in deze studie bleek 28,8 dagen te zijn, in tegenstelling tot 17,9 dagen (in de polymenorroe-groep) en 50,6 dagen (in de oligomenorroe-groep) vóór de therapie. Bovendien verminderde dydrogesteron ook de hoeveelheid en duur van menstruatiebloedingen in deze studie.
Er zijn echter beperkte gegevens over de rol van Duphaston bij het bereiken van cyclusregularisatie vanuit postmarketingsituaties. Bovendien is het niet goed bekend of het effect van de behandeling met Duphaston aanhoudt na stopzetting van de behandeling en of het aanhoudende effect, indien aanwezig, verband houdt met de duur van de behandeling met Duphaston.
Aangezien Duphaston (gebaseerd op eerdere klinische onderzoeken zoals hierboven vermeld) een rol speelt bij de behandeling van menstruele onregelmatigheden, is het doel in deze observationele studie om de mogelijke implicaties van een dergelijke behandeling in termen van behandelingsduur en responspatroon te ontrafelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Vaststellen van het percentage patiënten dat een regelmatige cyclus rapporteert (gedefinieerd als een cyclusduur van 21 tot en met 35 dagen) aan het einde van de behandelingsperiode.
Secundaire doelstellingen:
A. Voor alle patiënten:
- Om de evolutie van de cyclusduur vanaf baseline tot het einde van de behandeling te beschrijven door de gemiddelde cyclusduur (in dagen) bij baseline te beoordelen, afzonderlijk in groepen met polymenorroe (d.w.z. cyclusduur < 21 dagen) en oligomenorroe (d.w.z. cyclusduur > 35 dagen), en aan het einde van de behandeling.
- Om de evolutie van de duur van menstruele bloedingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling te beschrijven door de gemiddelde duur van menstruatiebloedingen (in dagen) bij baseline en aan het einde van de behandeling te beoordelen.
- Om de evolutie van de hoeveelheid menstruele bloedingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling te beschrijven, door het gemiddelde aantal maandverbanden per dag te beoordelen bij de basislijn en aan het einde van de behandeling.
- Om de evolutie van pijn tijdens de menstruatie te beschrijven (op een 11-punts Likert-schaal waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn betekent) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, door het gemiddelde en de standaarddeviatie van pijnscores bij de basislijn en aan het einde van de behandeling te beoordelen .
- Om de algehele patiënttevredenheid te beschrijven (op een 5-punts Clinical Global Impression of Severity-schaal, waarbij 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden) aan het einde van de behandeling, door percentages te beoordelen van patiënten in elke categorie aan het einde van de behandeling.
- Om de algehele klinische respons te beschrijven (op een 7-punts Clinical Global Impression of Severity-schaal, waarbij 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline geestelijk ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = Ernstig ziek, 7 = Meest extreem ziek) ) aan het einde van de behandeling door percentages patiënten in elke categorie aan het einde van de behandeling te beoordelen.
B. Voor patiënten die aan het einde van de behandeling een regelmatige cyclus hadden bereikt:
- Om het percentage patiënten te bepalen dat nog steeds een regelmatige cyclus doormaakt (d.w.z. duur 21-35 dagen, inclusief) aan het einde van de follow-upperiode, van het totale aantal patiënten dat aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie had bereikt.
- Voor het bepalen van de mediane tijd tot terugval (gedefinieerd als cyclusduur < 21 dagen of > 35 dagen) tijdens de follow-upperiode, voor patiënten die aan het einde van de behandeling een regelmatige cyclus hadden bereikt, gebruikmakend van de methode van Kaplan Meier om de tijd na stopzetting van de behandeling grafisch uit te zetten versus het percentage patiënten dat nog steeds een regelmatige cyclus heeft.
- Vaststellen van een eventuele correlatie tussen behandelingsduur (aantal ontvangen cycli van behandeling met Duphaston) en persistentie van het effect (aantal maanden tot het moment waarop regelmatige cycli worden gehandhaafd na stopzetting van de behandeling met Duphaston), gebruikmakend van een model voor lineaire regressieanalyse.
- Beschrijven van de evolutie van de duur van menstruatiebloedingen vanaf stopzetting van de behandeling tot het einde van de follow-up, door de gemiddelde duur van menstruatiebloedingen (in dagen) aan het einde van de behandeling en aan het einde van de follow-up te beoordelen.
- Om de evolutie van de hoeveelheid menstruatiebloedingen te beschrijven vanaf het stoppen van de behandeling tot het einde van de follow-up, door het gemiddelde aantal maandverbanden te beoordelen dat per dag wordt vervangen aan het einde van de behandeling en aan het einde van de follow-up.
- Om de ontwikkeling van pijn tijdens de menstruatie te beschrijven (op een 11-punts Likert-schaal waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn betekent) vanaf het stoppen van de behandeling tot de uiteindelijke follow-up, door het gemiddelde en de standaarddeviatie van pijnscores aan het einde van de behandeling en aan het einde van de behandeling te beoordelen. einde van de follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
-
Ahmedabad, Indië, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
-
Ahmedabad, Indië, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
-
Bangalore, Indië, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
-
Bangalore -84, Indië, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
-
Bangalore 34, Indië
- Site Reference ID/Investigator# 69743
-
Banglore, Indië, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
-
Banglore, Indië, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
-
Chennai, Indië, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
-
Chennai, Indië, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
-
Chennai, Indië, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
-
Delhi, Indië, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
-
Delhi, Indië, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
-
Hyderabad, Indië, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
-
Hyderabad, Indië, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
-
Hyderabad, Indië, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, Indië, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, Indië, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
-
Jaipur, Indië, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
-
Jaipur, Indië, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
-
Jaipur, Indië, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, Indië, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, Indië, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, Indië, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, Indië, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, Indië, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, Indië, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, Indië, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
-
Pune, Indië, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, Indië, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
-
Pune, Indië, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
-
Pune, Indië, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een onregelmatige menstruatiecyclus
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Lijdt aan een onregelmatige menstruatiecyclus gedurende minstens 3 maanden en aan wie de arts besluit Duphaston voor te schrijven, in overeenstemming met de lokaal goedgekeurde bijsluiter
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke toestemming te ondertekenen om gegevens voor het onderzoek te verstrekken
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen
- Patiënten met bekende of vermoede progesteron-afhankelijke neoplasmata
- Patiënten met vaginale bloedingen van onbekende etiologie
- Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
- Zwangere en zogende patiënten
- Elke andere aandoening die het gebruik van Duphaston bij een bepaalde patiënt uitsluit, in overeenstemming met de contra-indicatie, voorzorgsmaatregelen en speciale waarschuwingen vermeld in de plaatselijk goedgekeurde bijsluiter (bijvoorbeeld patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte, porfyrie of depressie)
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen ondertekenen voor het toestemmingsformulier voor het vrijgeven van gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderwerpen met een onregelmatige menstruatiecyclus
Volwassen proefpersonen met een onregelmatige menstruatiecyclus kunnen worden ingeschreven met Duphaston volgens het lokaal goedgekeurde label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een regelmatige cyclus meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Regelmatige cyclus wordt gedefinieerd als een cyclusduur tussen 21 en 35 dagen, inclusief aan het einde van de behandelingsperiode.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cyclusduur (in dagen) van basislijn tot einde van behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De evolutie van de cyclusduur van baseline tot EOT werd beoordeeld aan de hand van de gemiddelde cyclusduur (in dagen) bij baseline, afzonderlijk in polymenorroe- en oligomenorroe-groepen, en bij de EOT.
De patiënten werden opgenomen in de polymenorroegroep als de cyclusduur bij baseline minder dan 21 dagen was en in de oligomenorroegroep als de cyclusduur bij baseline langer was dan 35 dagen.
|
6 maanden
|
|
Hoeveelheid menstruatiebloedingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van gemiddeld aantal verwisselde elektroden per dag bij baseline en aan het einde van de behandeling (EOT).
|
6 maanden
|
|
Evolutie van pijn tijdens de menstruatie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De scores voor pijn tijdens de menstruatie werden geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal op basislijn en einde van de behandeling, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn betekent.
|
6 maanden
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De algehele patiënttevredenheid werd geregistreerd op een 5-punts Clinical Global Impression of Severity-schaal, waarbij 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden).
|
6 maanden
|
|
Evolutie van de duur van menstruatiebloedingen van basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observeren van de evolutie van de duur van de menstruele bloeding vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door de gemiddelde duur van de menstruele bloeding (in dagen) te beoordelen bij de basislijn en aan het einde van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Algehele klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algehele respons (op een 7-punts Clinical Global Impression of Severity-schaal, waarbij 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = meest extreem ziek) bij de EOT door percentages patiënten in elke categorie bij de EOT te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P13-282
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .