Duphaston in Cycle Regularization: En post-marketing, prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse
17. december 2014 opdateret af: Abbott
I Indien er Duphaston godkendt og udbredt til behandling af progesteronmangel, såsom til behandling af dysmenoré, endometriose, sekundær amenoré, uregelmæssige cyklusser, dysfunktionel uterinblødning, præmenstruelt syndrom, truet og sædvanlig abort, infertilitet på grund af luciditet, som samt en del af hormonbehandling. En indisk undersøgelse rapporterede normalisering af cyklussen hos 91,6 % af kvinder med menstruationsproblemer efter tre behandlingscyklusser med dydrogesteron 10 mg givet fra den 11. til den 25. dag i menstruationscyklussen. Den gennemsnitlige cyklusvarighed under behandling med dydrogesteron i denne undersøgelse blev noteret til at være 28,8 dage i modsætning til 17,9 dage (i polymenoré-gruppen) og 50,6 dage (i oligomenoré-gruppen) før behandling. Ydermere reducerede dydrogesteron også mængden og varigheden af menstruationsblødninger i denne undersøgelse.
Der er dog begrænsede data vedrørende Duphastons rolle i at opnå cyklusregularisering fra post-marketing indstillinger. Desuden er det ikke velkendt, om virkningen af Duphaston-behandlingen varer ved efter behandlingens ophør, og om den vedvarende effekt, hvis nogen, er relateret til varigheden af Duphaston-behandlingen.
Derfor, i denne observationsundersøgelse, i betragtning af, at (baseret på tidligere kliniske undersøgelser som nævnt ovenfor) Duphaston spiller en rolle i behandlingen af menstruationsuregelmæssigheder, er målet at aflæse de mulige implikationer af en sådan behandling med hensyn til behandlingslængde og responsmønster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
• At bestemme procentdelen af patienter, der rapporterer en regelmæssig cyklus (defineret som cyklusvarighed mellem 21 og 35 dage inklusive) ved afslutningen af behandlingsperioden.
Sekundære mål:
A. For alle patienter:
- For at beskrive udviklingen af cyklusvarigheden fra baseline til behandlingens afslutning ved at vurdere den gennemsnitlige cyklusvarighed (i dage) ved baseline, separat i grupper med polymenoré (dvs. cyklusvarighed < 21 dage) og oligomenoré (dvs. cyklusvarighed > 35 dage), og i slutningen af behandlingen.
- At beskrive udviklingen af menstruationsblødningens varighed fra baseline til behandlingens afslutning ved at vurdere den gennemsnitlige varighed af menstruationsblødningen (i dage) ved baseline og ved behandlingens afslutning.
- At beskrive udviklingen af mængden af menstruationsblødning fra baseline til slutningen af behandlingen, ved at vurdere det gennemsnitlige antal bind, der skiftes om dagen ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
- At beskrive udviklingen af smerte under menstruation (på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte) ) fra baseline til slutningen af behandlingen, ved at vurdere gennemsnit og standardafvigelse af smertescore ved baseline og ved slutningen af behandlingen .
- At beskrive den overordnede patienttilfredshed (på en 5-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds) ved afslutningen af behandlingen, ved at vurdere procenter af patienter i hver kategori ved behandlingens afslutning.
- At beskrive det overordnede kliniske respons (på en 7-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, hvor 1 = Normal, slet ikke syg, 2 = Borderline psykisk syg, 3 = Let syg, 4 = Moderat syg, 5 = Markant syg, 6 = Svært syge, 7 = Mest ekstremt syge) ) ved behandlingens afslutning ved at vurdere procentdelen af patienter i hver kategori ved behandlingens afslutning.
B. For patienter, der havde opnået regelmæssig cyklus ved behandlingens afslutning:
- At bestemme procentdelen af patienter, der stadig oplever regelmæssig cyklus (dvs. varighed 21-35 dage inklusive) ved slutningen af opfølgningsperioden, ud af det samlede antal patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved slutningen af behandlingsperioden.
- For at bestemme mediantiden til tilbagefald (defineret som cyklusvarighed < 21 dage eller > 35 dage) under opfølgningsperioden for patienter, der havde opnået en regelmæssig cyklus ved afslutningen af behandlingen, ved at bruge Kaplan Meiers metode til grafisk at plotte tid efter ophør af behandlingen versus procentdelen af patienter, der stadig har regelmæssige cyklusser.
- For at bestemme enhver sammenhæng mellem behandlingsvarighed (antal cyklusser af Duphaston-behandling modtaget) og persistens af virkning (antal måneder, indtil regelmæssige cyklusser opretholdes efter ophør af Duphaston-behandling), ved hjælp af lineær regressionsanalysemodel.
- At beskrive udviklingen i varigheden af menstruationsblødning fra ophør af behandling til afsluttet opfølgning, ved at vurdere den gennemsnitlige varighed af menstruationsblødning (i dage) ved behandlingens afslutning og ved afslutningen af opfølgningen.
- At beskrive udviklingen af mængden af menstruationsblødning fra ophør af behandling til afsluttet opfølgning, ved at vurdere det gennemsnitlige antal bind, der skiftes om dagen ved behandlingens afslutning og ved afslutningen af opfølgningen.
- At beskrive udviklingen af smerter under menstruation (på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte) fra ophør af behandlingen til afsluttet opfølgning, ved at vurdere middelværdi og standardafvigelse af smertescore ved afslutning af behandlingen og ved slutningen af opfølgningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
-
Ahmedabad, Indien, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
-
Ahmedabad, Indien, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
-
Bangalore, Indien, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
-
Bangalore -84, Indien, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
-
Bangalore 34, Indien
- Site Reference ID/Investigator# 69743
-
Banglore, Indien, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
-
Banglore, Indien, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
-
Chennai, Indien, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
-
Chennai, Indien, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
-
Chennai, Indien, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
-
Delhi, Indien, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
-
Delhi, Indien, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
-
Hyderabad, Indien, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
-
Hyderabad, Indien, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
-
Hyderabad, Indien, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, Indien, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, Indien, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
-
Jaipur, Indien, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
-
Jaipur, Indien, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
-
Jaipur, Indien, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, Indien, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, Indien, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, Indien, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, Indien, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, Indien, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, Indien, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, Indien, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
-
Pune, Indien, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, Indien, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
-
Pune, Indien, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
-
Pune, Indien, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med uregelmæssig menstruationscyklus
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Lidt af uregelmæssig menstruationscyklus i mindst 3 måneder, og til hvem lægen beslutter at ordinere Duphaston i overensstemmelse med den lokalt godkendte indlægsseddel
- Patienter, der er villige til at underskrive skriftlig tilladelse til at levere data til undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Patienter med kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer
- Patienter med kendte eller mistænkte progesteronafhængige neoplasmer
- Patienter med vaginal blødning af ukendt ætiologi
- Patienter, der tager orale præventionsmidler
- Gravide og ammende patienter
- Enhver anden tilstand, der udelukker brug af Duphaston til en bestemt patient, i overensstemmelse med kontraindikationerne, forholdsreglerne og særlige advarsler anført i den lokalt godkendte indlægsseddel (f.eks. patienter med tidligere leversygdom, porfyri eller depression)
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive skriftlig tilladelse til samtykkeerklæring til datafrigivelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med uregelmæssig menstruationscyklus
Voksne personer med uregelmæssig menstruationscyklus og kan behandles med Duphaston i henhold til lokalt godkendt etiket kan tilmeldes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der rapporterer en regelmæssig cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Regelmæssig cyklus er defineret som cyklusvarighed mellem 21 og 35 dage, inklusive ved slutningen af behandlingsperioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cyklusvarighed (i dage) fra baseline til endt behandling (EOT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Udviklingen af cyklusvarighed fra baseline til EOT blev vurderet ved middel cyklusvarighed (i dage) ved baseline, separat i polymenoré- og oligomenorrhea-grupper og ved EOT.
Patienterne blev inkluderet i polymenoré-gruppen i tilfælde af, at cyklusvarigheden ved baseline var mindre end 21 dage, og i oligomenoré-gruppen, hvis cyklusvarigheden ved baseline var længere end 35 dage.
|
6 måneder
|
|
Mængden af menstruationsblødning fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af det gennemsnitlige antal bind ændret pr. dag ved baseline og ved afslutningen af behandlingen (EOT).
|
6 måneder
|
|
Udvikling af smerte under menstruation fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Scoren for smerter under menstruation blev registreret på 11-punkts Likert-skalaen ved baseline og behandlingsslut, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder værste smerte.
|
6 måneder
|
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede patienttilfredshed blev registreret på en 5-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
6 måneder
|
|
Udvikling af varigheden af menstruationsblødning fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
At observere udviklingen af menstruationsblødningens varighed fra baseline til behandlingens afslutning ved at vurdere den gennemsnitlige varighed af menstruationsblødningen (i dage) ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
6 måneder
|
|
Overordnet klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet respons (på en 7-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, hvor 1 = Normal, slet ikke syg, 2 = Borderline syg, 3 = Let syg, 4 = Moderat syg, 5 = Markant syg, 6 = Svært syg, 7 = Mest ekstremt syge) på EOT ved at vurdere procenter af patienter i hver kategori på EOT.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2012
Først opslået (Skøn)
3. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P13-282
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .