Duphaston in Cycle Regularization: A Post-marketing, Prospective, Multicenter, Observational Study

Huvudmål:

• För att fastställa procentandelen av patienter som rapporterar en vanlig cykel (definierad som cykellängd mellan 21 och 35 dagar inklusive) i slutet av behandlingsperioden.

Sekundära mål:

A. För alla patienter:

• För att beskriva utvecklingen av cykellängden från baslinjen till behandlingens slut genom att bedöma medelcykellängden (i dagar) vid baslinjen, separat i grupperna polymenorré (dvs. cykellängd < 21 dagar) och oligomenorré (dvs cykellängd > 35 dagar), och i slutet av behandlingen.
• Att beskriva utvecklingen av menstruationsblödningens varaktighet från baslinjen till behandlingens slut genom att bedöma medellängden av menstruationsblödningen (i dagar) vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
• För att beskriva utvecklingen av mängden menstruationsblödning från baslinjen till slutet av behandlingen, genom att bedöma det genomsnittliga antalet bindor som byts per dag vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
• Att beskriva utvecklingen av smärta under menstruation (på en 11-gradig Likert-skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta) ) från baslinje till behandlingsslut, genom att bedöma medelvärde och standardavvikelse för smärtpoäng vid baslinjen och i slutet av behandlingen .
• Att beskriva den övergripande patientnöjdheten (på en 5-gradig Clinical Global Impression of Severity-skala, där 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något nöjd, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd) i slutet av behandlingen, genom att bedöma procentsatser av patienter i varje kategori i slutet av behandlingen.
• För att beskriva det övergripande kliniska svaret (på en 7-gradig Clinical Global Impression of Severity-skala, där 1 = Normal, inte alls sjuk, 2 = Borderline psykiskt sjuk, 3 = Lätt sjuk, 4 = Måttligt sjuk, 5 = Markant sjuk, 6 = Svårt sjuka, 7 = Mest extremt sjuka) ) i slutet av behandlingen genom att bedöma andelen patienter i varje kategori vid slutet av behandlingen.

B. För patienter som hade uppnått regelbunden cykel i slutet av behandlingen:

• För att bestämma andelen patienter som fortfarande upplever regelbunden cykel (d.v.s. varaktighet 21-35 dagar inklusive) i slutet av uppföljningsperioden, av det totala antalet patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
• För att bestämma mediantiden till återfall (definierad som cykellängd < 21 dagar eller > 35 dagar) under uppföljningsperioden, för patienter som hade uppnått regelbunden cykel i slutet av behandlingen, med hjälp av Kaplan Meiers metod för att grafiskt plotta tid efter avslutad behandling jämfört med andelen patienter som fortfarande har regelbundna cykler.
• För att fastställa eventuell korrelation mellan behandlingslängd (antal cykler av Duphaston-behandling som erhållits) och beständig effekt (antal månader tills regelbundna cykler upprätthålls efter att Duphaston-behandlingen upphört), med hjälp av en linjär regressionsanalysmodell.
• För att beskriva utvecklingen av menstruationsblödningens varaktighet från behandlingsavbrott till avslutad uppföljning, genom att bedöma medellängden av menstruationsblödningen (i dagar) i slutet av behandlingen och i slutet av uppföljningen.
• För att beskriva utvecklingen av mängden menstruationsblödning från behandlingens upphörande till avslutad uppföljning, genom att bedöma det genomsnittliga antalet bindor som byts per dag i slutet av behandlingen och i slutet av uppföljningen.
• Att beskriva utvecklingen av smärta under menstruation (på en 11-gradig Likert-skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta) från upphörande av behandlingen till avslutad uppföljning, genom att bedöma medelvärde och standardavvikelse för smärtpoäng i slutet av behandlingen och vid slutet av uppföljningen.