Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duphaston in Cycle Regularization: A Post-marketing, Prospective, Multicenter, Observational Study

17. desember 2014 oppdatert av: Abbott

I India er Duphaston godkjent og mye brukt for behandling av progesteronmangel som for behandling av dysmenoré, endometriose, sekundær amenoré, uregelmessige sykluser, dysfunksjonell uterinblødning, premenstruelt syndrom, truet og vanemessig abort, infertilitet på grunn av lusitet, som samt en del av hormonbehandling. En indisk studie rapporterte normalisering av syklusen hos 91,6 % av kvinnene med menstruasjonsproblemer etter tre sykluser med terapi med dydrogesteron 10 mg gitt fra 11. til 25. dag i menstruasjonssyklusen. Gjennomsnittlig syklusvarighet under behandling med dydrogesteron i denne studien ble notert til å være 28,8 dager, i motsetning til 17,9 dager (i polymenoré-gruppen) og 50,6 dager (i oligomenoré-gruppen) før behandling. Videre reduserte dydrogesteron også mengden og varigheten av menstruasjonsblødninger i denne studien.

Det er imidlertid begrenset med data om Duphastons rolle i å oppnå syklusregularisering fra innstillinger etter markedsføring. Dessuten er det ikke godt kjent om effekten av Duphaston-behandlingen vedvarer etter avsluttet behandling og om den vedvarende effekten, hvis noen, er relatert til varigheten av Duphaston-behandlingen.

Derfor, i denne observasjonsstudien, gitt at (basert på tidligere kliniske studier som nevnt ovenfor) Duphaston spiller en rolle i behandling av menstruasjonsuregelmessigheter, er målet å teste ut mulige implikasjoner av slik behandling når det gjelder behandlingslengde og responsmønster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Uregelmessig menstruasjonssyklus

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• For å bestemme prosentandelen av pasienter som rapporterer en vanlig syklus (definert som syklusvarighet mellom 21 og 35 dager) ved slutten av behandlingsperioden.

Sekundære mål:

A. For alle pasienter:

For å beskrive utviklingen av syklusvarighet fra baseline til behandlingsslutt ved å vurdere gjennomsnittlig syklusvarighet (i dager) ved baseline, separat i polymenoré- (dvs. syklusvarighet < 21 dager) og oligomenoré (dvs. syklusvarighet > 35 dager), og på slutten av behandlingen.
For å beskrive utviklingen av menstruasjonsblødningens varighet fra baseline til behandlingsslutt ved å vurdere gjennomsnittlig varighet av menstruasjonsblødning (i dager) ved baseline og ved slutten av behandlingen.
For å beskrive utviklingen av mengden av menstruasjonsblødninger fra baseline til behandlingsslutt, ved å vurdere gjennomsnittlig antall bind endret per dag ved baseline og ved slutten av behandlingen.
For å beskrive utviklingen av smerte under menstruasjon (på en 11-punkts Likert-skala der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst smerte) ) fra baseline til behandlingsslutt, ved å vurdere gjennomsnitt og standardavvik for smerteskår ved baseline og ved slutten av behandlingen .
For å beskrive generell pasienttilfredshet (på en 5-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, der 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd) ved slutten av behandlingen, ved å vurdere prosenter av pasienter i hver kategori ved slutten av behandlingen.
For å beskrive generell klinisk respons (på en 7-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, der 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = Borderline psykisk syk, 3 = Lett syk, 4 = Moderat syk, 5 = Markert syk, 6 = Alvorlig syk, 7 = Mest ekstremt syk) ) ved slutten av behandlingen ved å vurdere prosentandeler av pasienter i hver kategori ved slutten av behandlingen.

B. For pasienter som hadde oppnådd vanlig syklus ved slutten av behandlingen:

For å bestemme prosentandelen av pasienter som fortsatt opplever vanlig syklus (dvs. varighet 21-35 dager inklusive) ved slutten av oppfølgingsperioden, av totalt antall pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
For å bestemme median tid til tilbakefall (definert som syklusvarighet < 21 dager eller > 35 dager) i løpet av oppfølgingsperioden, for pasienter som hadde oppnådd vanlig syklus ved slutten av behandlingen, ved å bruke Kaplan Meiers metode for å grafisk plotte tid etter avsluttet behandling kontra prosentandelen av pasienter som fortsatt har vanlige sykluser.
For å bestemme en eventuell sammenheng mellom behandlingsvarighet (antall sykluser med Duphaston-behandling mottatt) og vedvarende effekt (antall måneder til når vanlige sykluser opprettholdes etter seponering av Duphaston-behandling), ved å bruke lineær regresjonsanalysemodell.
For å beskrive utviklingen av menstruasjonsblødningens varighet fra avsluttet behandling til avsluttet oppfølging, ved å vurdere gjennomsnittlig varighet av menstruasjonsblødning (i dager) ved behandlingsslutt og ved avsluttet oppfølging.
For å beskrive utviklingen av mengden menstruasjonsblødning fra avsluttet behandling til avsluttet oppfølging, ved å vurdere gjennomsnittlig antall bind endret per dag ved slutten av behandlingen og ved slutten av oppfølgingen.
For å beskrive utviklingen av smerte under menstruasjon (på en 11-punkts Likert-skala hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst smerte) fra avsluttet behandling til avsluttet oppfølging, ved å vurdere gjennomsnitt og standardavvik av smerteskår ved behandlingsslutt og ved behandlingsslutt. slutten av oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- - Ahmedabad, India, 380015
    - Site Reference ID/Investigator# 69002
  - Ahmedabad, India, 380051
    - Site Reference ID/Investigator# 68995
  - Ahmedabad, India, 390015
    - Site Reference ID/Investigator# 68991
  - Bangalore, India, 560005
    - Site Reference ID/Investigator# 68990
  - Bangalore -84, India, 560084
    - Site Reference ID/Investigator# 69742
  - Bangalore 34, India
    - Site Reference ID/Investigator# 69743
  - Banglore, India, 560084
    - Site Reference ID/Investigator# 69503
  - Banglore, India, 60032
    - Site Reference ID/Investigator# 69502
  - Chennai, India, 600 082
    - Site Reference ID/Investigator# 69324
  - Chennai, India, 600001
    - Site Reference ID/Investigator# 68994
  - Chennai, India, 600002
    - Site Reference ID/Investigator# 68407
  - Delhi, India, 110033
    - Site Reference ID/Investigator# 68405
  - Delhi, India, 110059
    - Site Reference ID/Investigator# 68402
  - Hyderabad, India, 500 014
    - Site Reference ID/Investigator# 69505
  - Hyderabad, India, 500016
    - Site Reference ID/Investigator# 69683
  - Hyderabad, India, 500072
    - Site Reference ID/Investigator# 69682
  - Hyderabad, India, 500074
    - Site Reference ID/Investigator# 69000
  - Jaipur, India, 302019
    - Site Reference ID/Investigator# 69005
  - Jaipur, India, 302020
    - Site Reference ID/Investigator# 68410
  - Jaipur, India, 302020
    - Site Reference ID/Investigator# 68414
  - Jaipur, India, 305004
    - Site Reference ID/Investigator# 68999
  - Mumbai, India, 25
    - Site Reference ID/Investigator# 73773
  - Mumbai, India, 400 055
    - Site Reference ID/Investigator# 68993
  - Mumbai, India, 400052
    - Site Reference ID/Investigator# 69007
  - Mumbai, India, 400058
    - Site Reference ID/Investigator# 69004
  - Mumbai, India, 400703
    - Site Reference ID/Investigator# 69506
  - Mumbai, India, 401101
    - Site Reference ID/Investigator# 68996
  - New Delhi, India, 110058
    - Site Reference ID/Investigator# 69006
  - Pune, India, 411004
    - Site Reference ID/Investigator# 69009
  - Pune, India, 411015
    - Site Reference ID/Investigator# 69010
  - Pune, India, 411027
    - Site Reference ID/Investigator# 68412
  - Pune, India, 411028
    - Site Reference ID/Investigator# 68989

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med uregelmessig menstruasjonssyklus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kvinner i alderen 18 år eller eldre
Lider av uregelmessig menstruasjonssyklus i minst 3 måneder og som legen bestemmer seg for å foreskrive Duphaston til, i samsvar med lokalt godkjent pakningsvedlegg
Pasienter som er villige til å signere skriftlig autorisasjon for å gi data til studien

Eksklusjonskriterier

Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene
Pasienter som har kjente eller mistenkte progesteronavhengige neoplasmer
Pasienter som har vaginal blødning av ukjent etiologi
Pasienter som tar p-piller
Gravide og ammende pasienter
Enhver annen tilstand som utelukker bruk av Duphaston hos en bestemt pasient, i samsvar med kontraindikasjonene, forholdsregler og spesielle advarsler som er oppført i det lokalt godkjente pakningsvedlegget (for eksempel pasienter med tidligere leversykdom, porfyri eller depresjon)
Pasienter som ikke er villige til å signere skriftlig autorisasjon for samtykkeskjema for datafrigivelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med uregelmessig menstruasjonssyklus Voksne personer med uregelmessig menstruasjonssyklus og kan behandles med Duphaston i henhold til lokalt godkjent etikett kan registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av pasienter som rapporterer en regelmessig syklus Tidsramme: 6 måneder	Vanlig syklus er definert som syklusvarighet mellom 21 og 35 dager, inkludert ved slutten av behandlingsperioden.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i syklusvarighet (i dager) fra baseline til slutt på behandling (EOT) Tidsramme: 6 måneder	Utviklingen av syklusvarighet fra baseline til EOT ble vurdert ved gjennomsnittlig syklusvarighet (i dager) ved baseline, separat i polymenoré- og oligomenoré-grupper, og ved EOT. Pasientene ble inkludert i polymenorégruppen i tilfelle syklusvarigheten ved baseline var mindre enn 21 dager og i oligomenorégruppen i tilfelle syklusvarigheten ved baseline var større enn 35 dager.	6 måneder
Mengde menstruasjonsblødning fra baseline til slutten av behandlingen Tidsramme: 6 måneder	Vurdering av gjennomsnittlig antall bind endret per dag ved baseline og ved slutten av behandlingen (EOT).	6 måneder
Evolusjon av smerte under menstruasjon fra baseline til slutten av behandlingen Tidsramme: 6 måneder	Skårene for smerte under menstruasjon ble registrert på en 11-punkts Likert-skala ved baseline og behandlingsslutt der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr verste smerte.	6 måneder
Generell pasienttilfredshet Tidsramme: 6 måneder	Den generelle pasienttilfredsheten ble registrert på en 5-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, der 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd).	6 måneder
Evolusjon av varighet av menstruasjonsblødning fra baseline til slutt på behandling Tidsramme: 6 måneder	For å observere utviklingen av menstruasjonsblødningens varighet fra baseline til behandlingsslutt ved å vurdere gjennomsnittlig varighet av menstruasjonsblødning (i dager) ved baseline og ved slutten av behandlingen.	6 måneder
Samlet klinisk respons Tidsramme: 6 måneder	Samlet respons (på en 7-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, der 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = Borderline syk, 3 = Lett syk, 4 = Moderat syk, 5 = Markert syk, 6 = Alvorlig syk, 7 = Mest ekstremt syk) ved EOT ved å vurdere prosentandeler av pasienter i hver kategori ved EOT.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

Studieleder: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Duphaston-studie

Andre studie-ID-numre

P13-282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .