Duphaston a ciklusszabályozásban: marketing utáni, leendő, többközpontú, megfigyelési vizsgálat
2014. december 17. frissítette: Abbott
Indiában a Duphastont jóváhagyták és széles körben használják progeszteron-hiányok kezelésére, mint például dysmenorrhoea, endometriózis, másodlagos amenorrhoea, szabálytalan ciklusok, diszfunkcionális méhvérzés, premenstruációs szindróma, fenyegetett és szokásos abortusz, luteális elégtelenség miatti meddőség, mint pl. valamint a hormonpótló terápia része. Egy indiai tanulmány a menstruációs problémákkal küzdő nők 91,6%-ánál a ciklus normalizálódásáról számolt be a menstruációs ciklus 11. és 25. napja között adott 10 mg didrogeszteron három ciklus után. Ebben a vizsgálatban a didrogeszteron-terápia során a ciklus átlagos időtartama 28,8 nap volt, szemben a terápia előtti 17,9 nappal (a polymenorrhoeás csoportban) és 50,6 nappal (az oligomenorrhoeás csoportban). Ezenkívül a didrogeszteron csökkentette a menstruációs vérzés mennyiségét és időtartamát ebben a vizsgálatban.
Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Duphastonnak a forgalomba hozatalt követően a ciklus szabályozásában játszott szerepéről. Ezenkívül nem köztudott, hogy a Duphaston-terápia hatása a kezelés abbahagyása után is fennmarad-e, és hogy a tartós hatás, ha van, összefügg-e a Duphaston-terápia időtartamával.
Ezért ebben a megfigyeléses vizsgálatban, tekintettel arra, hogy (a fent említett korábbi klinikai vizsgálatok alapján) a Duphaston szerepet játszik a menstruációs rendellenességek kezelésében, a cél az ilyen kezelés lehetséges következményeinek feltárása a kezelés időtartama és a válaszminta tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
• Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik rendszeres ciklusról számoltak be (a ciklus időtartama 21-35 nap között van) a kezelési időszak végén.
Másodlagos célok:
V. Minden beteg számára:
- A ciklus időtartamának a kiindulási állapottól a kezelés végéig történő alakulásának leírása a kiindulási ciklus átlagos időtartamának (napokban) értékelésével, külön a polymenorrhoea (azaz a ciklus időtartama < 21 nap) és az oligomenorrhoea (azaz a ciklus időtartama > 35 nap) csoportokban, és a kezelés végén.
- Leírja a menstruációs vérzés időtartamának alakulását a kiindulástól a kezelés végéig a menstruációs vérzés átlagos időtartamának (napokban) értékelésével a kiinduláskor és a kezelés végén.
- A menstruációs vérzés mennyiségének alakulásának leírása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a kiinduláskor és a kezelés végén naponta cserélt betétek átlagos számának felmérésével.
- A menstruáció alatti fájdalom alakulásának leírása (11 pontos Likert-skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti) a kiindulástól a kezelés végéig, a fájdalompontszámok átlagának és szórásának értékelésével a kiinduláskor és a kezelés végén .
- A betegek általános elégedettségének leírása (5 pontos klinikai globális benyomás a súlyosságról skálán, ahol 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = valamennyire elégedett, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett) a kezelés végén, a százalékok értékelésével a kezelés végén.
- Az általános klinikai válasz leírására (7 pontos klinikai globális benyomás a súlyosságról skálán, ahol 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = Súlyosan beteg, 7 = legszélsőségesebben beteg) ) a kezelés végén az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányának felmérésével a kezelés végén.
B. Azoknál a betegeknél, akik a kezelés végén rendszeres ciklust értek el:
- Meghatározni azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél még mindig szabályos ciklus (azaz időtartam 21-35 nap, beleértve a követési időszakot is) a követési időszak végén azon betegek teljes számához viszonyítva, akik a kezelési periódus végén a ciklus rendszerességét érték el.
- A relapszusig eltelt medián időtartam meghatározására (a ciklus időtartama < 21 nap vagy > 35 nap) a követési időszakban olyan betegek esetében, akik a kezelés végén rendszeres ciklust értek el, Kaplan Meier módszerével a kezelés abbahagyása utáni idő grafikus ábrázolására. a még mindig rendszeres ciklusú betegek százalékos arányához képest.
- A kezelés időtartama (a Duphaston-kezelés ciklusainak száma) és a hatás perzisztenciája (a Duphaston-terápia abbahagyását követő hónapok száma, amíg a rendszeres ciklusok fennmaradnak) közötti korreláció meghatározása lineáris regressziós elemzési modell segítségével.
- A menstruációs vérzés időtartamának alakulásának leírása a kezelés abbahagyásától a végső követésig, a menstruációs vérzés átlagos időtartamának (napokban) értékelésével a kezelés végén és a követés végén.
- A menstruációs vérzés mennyiségének alakulásának leírása a kezelés abbahagyásától a végső követésig, a kezelés végén és a követés végén naponta cserélt betétek átlagos számának felmérésével.
- A menstruáció alatti fájdalom alakulásának leírása (11 pontos Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti) a kezelés abbahagyásától a végső követésig, a fájdalompontszámok átlagos és szórása alapján a kezelés végén és a kezelés végén. nyomon követés vége.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
-
Ahmedabad, India, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
-
Ahmedabad, India, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
-
Bangalore, India, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
-
Bangalore -84, India, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
-
Bangalore 34, India
- Site Reference ID/Investigator# 69743
-
Banglore, India, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
-
Banglore, India, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
-
Chennai, India, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
-
Chennai, India, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
-
Chennai, India, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
-
Delhi, India, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
-
Delhi, India, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
-
Hyderabad, India, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
-
Hyderabad, India, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
-
Hyderabad, India, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, India, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, India, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
-
Jaipur, India, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
-
Jaipur, India, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
-
Jaipur, India, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, India, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, India, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, India, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, India, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, India, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, India, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, India, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
-
Pune, India, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, India, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
-
Pune, India, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
-
Pune, India, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szabálytalan menstruációs ciklusú alanyok
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb nők
- legalább 3 hónapja rendszertelen menstruációs ciklusban szenved, és akinek az orvos úgy dönt, hogy Duphastont ír fel a helyileg jóváhagyott betegtájékoztatónak megfelelően
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni az írásbeli meghatalmazást, hogy adatokat szolgáltatjanak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok
- A hatóanyaggal vagy segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Progeszteron-dependens daganatok ismert vagy gyaníthatóan szenvedő betegek
- Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
- Orális fogamzásgátlót szedő betegek
- Terhes és szoptató betegek
- Bármilyen egyéb állapot, amely kizárja a Duphaston alkalmazását egy adott betegnél, a helyileg jóváhagyott betegtájékoztatóban felsorolt ellenjavallatok, óvintézkedések és különleges figyelmeztetések alapján (például olyan betegek, akiknek a kórtörténetében májbetegség, porfíria vagy depresszió szerepel)
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni az adatközléshez hozzájáruló nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szabálytalan menstruációs ciklusú alanyok
Szabálytalan menstruációs ciklusú és Duphastonnal kezelhető felnőtt alanyok vehetők részt a helyileg jóváhagyott címke szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszeres ciklust bejelentő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A rendszeres ciklus a ciklus időtartama 21 és 35 nap között van, beleértve a kezelési időszak végét is.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ciklus időtartamának változása (napokban) a kiindulási állapottól a kezelés végéig (EOT)
Időkeret: 6 hónap
|
A ciklus időtartamának alakulását az alapvonaltól az EOT-ig a kiindulási ciklus átlagos időtartama (napokban) alapján értékeltük, külön a polymenorrhoeás és oligomenorrhoeás csoportokban, valamint az EOT-nél.
A betegek a polymenorrhoeás csoportba kerültek abban az esetben, ha a kiindulási ciklus időtartama 21 napnál rövidebb volt, illetve az oligomenorrhoeás csoportba, ha a kiindulási ciklus időtartama 35 napnál hosszabb volt.
|
6 hónap
|
|
A menstruációs vérzés mértéke a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapvonalon és a kezelés végén naponta cserélt betétek átlagos számának értékelése (EOT).
|
6 hónap
|
|
A menstruáció alatti fájdalom alakulása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 6 hónap
|
A menstruáció alatti fájdalom pontszámait a 11 pontos Likert-skálán rögzítették a kiindulási és a kezelés végén, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
6 hónap
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes betegelégedettséget egy 5 fokozatú Clinical Global Impression of Severity skálán rögzítették, ahol 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = valamennyire elégedett, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett).
|
6 hónap
|
|
A menstruációs vérzés időtartamának alakulása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Megfigyelni a menstruációs vérzés időtartamának alakulását a kiindulástól a kezelés végéig a menstruációs vérzés átlagos időtartamának (napokban) értékelésével a kiinduláskor és a kezelés végén.
|
6 hónap
|
|
Általános klinikai válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Általános válasz (7 pontos klinikai globális benyomás a súlyosságról skálán, ahol 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határon beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = A legrosszabb beteg) az EOT-n az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányának felmérésével az EOT-n.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-282
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .