Дюфастон в регуляции цикла: постмаркетинговое, проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование
17 декабря 2014 г. обновлено: Abbott
В Индии Дюфастон одобрен и широко используется для лечения дефицита прогестерона, например, для лечения дисменореи, эндометриоза, вторичной аменореи, нерегулярных циклов, дисфункциональных маточных кровотечений, предменструального синдрома, угрожающего и привычного аборта, бесплодия из-за лютеиновой недостаточности, а также также как часть заместительной гормональной терапии. В одном индийском исследовании сообщалось о нормализации цикла у 91,6% женщин с нарушениями менструального цикла после трех циклов терапии дидрогестероном в дозе 10 мг с 11-го по 25-й день менструального цикла. Средняя продолжительность цикла при терапии дидрогестероном в этом исследовании составила 28,8 дня, в отличие от 17,9 дня (в группе полименореи) и 50,6 дня (в группе олигоменореи) до терапии. Кроме того, в этом исследовании дидрогестерон также уменьшал количество и продолжительность менструальных кровотечений.
Тем не менее, данные о роли Дюфастона в достижении регуляризации менструального цикла в пострегистрационном периоде ограничены. Кроме того, недостаточно известно, сохраняется ли эффект терапии Дюфастоном после прекращения лечения и связан ли стойкий эффект, если таковой имеется, с продолжительностью терапии Дюфастоном.
Следовательно, в этом обсервационном исследовании, учитывая, что (основываясь на предыдущих клинических исследованиях, как указано выше) Дюфастон играет роль в лечении нарушений менструального цикла, цель состоит в том, чтобы выявить возможные последствия такого лечения с точки зрения продолжительности лечения и характера ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель:
• Определить процент пациентов, сообщающих о регулярном цикле (определяемом как продолжительность цикла от 21 до 35 дней включительно) в конце периода лечения.
Второстепенные цели:
А. Для всех пациентов:
- Чтобы описать изменение продолжительности цикла от исходного уровня до окончания лечения путем оценки средней продолжительности цикла (в днях) на исходном уровне, отдельно в группах с полименореей (т. е. продолжительность цикла < 21 дня) и олигоменореей (т. е. продолжительность цикла > 35 дней), и в конце лечения.
- Описать изменение продолжительности менструального кровотечения от исходного уровня до конца лечения путем оценки средней продолжительности менструального кровотечения (в днях) в начале и в конце лечения.
- Описать изменение количества менструальных кровотечений от исходного уровня до конца лечения путем оценки среднего количества прокладок, сменяемых в день на исходном уровне и в конце лечения.
- Описать эволюцию боли во время менструации (по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль)) от исходного уровня до конца лечения путем оценки среднего значения и стандартного отклонения показателей боли на исходном уровне и в конце лечения. .
- Описать общую удовлетворенность пациента (по 5-балльной шкале общего клинического впечатления о серьезности, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = частично удовлетворен, 4 = удовлетворен, 5 = очень удовлетворен) в конце лечения путем оценки в процентах пациентов в каждой категории в конце лечения.
- Описать общий клинический ответ (по 7-балльной шкале общего клинического впечатления о тяжести, где 1 = нормальное состояние, совсем не болен, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = Тяжело болен, 7 = Крайне тяжело болен) ) в конце лечения путем оценки процентного соотношения пациентов в каждой категории в конце лечения.
B. Для пациентов, у которых в конце лечения был достигнут регулярный цикл:
- Определить процент пациенток, сохраняющих регулярный цикл (т.е. длительностью 21-35 дней включительно) в конце периода наблюдения, от общего числа пациенток, у которых в конце периода лечения была достигнута регуляризация цикла.
- Определить среднее время до рецидива (определяемое как продолжительность цикла < 21 дня или > 35 дней) в течение периода наблюдения для пациентов, которые достигли регулярного цикла в конце лечения, используя метод Каплана Мейера для графического отображения времени после прекращения лечения. по сравнению с процентом пациентов, все еще имеющих регулярные циклы.
- Определить любую корреляцию между продолжительностью лечения (количество полученных циклов лечения дюфастоном) и стойкостью эффекта (количество месяцев до момента, когда после прекращения лечения дюфастоном будут поддерживаться регулярные циклы) с использованием модели линейного регрессионного анализа.
- Описать изменение продолжительности менструального кровотечения от прекращения лечения до завершения наблюдения путем оценки средней продолжительности менструального кровотечения (в днях) в конце лечения и в конце наблюдения.
- Описать изменение количества менструальных кровотечений от прекращения лечения до окончания наблюдения путем оценки среднего количества прокладок, сменяемых в день в конце лечения и в конце наблюдения.
- Описать эволюцию боли во время менструации (по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль) от прекращения лечения до окончания наблюдения путем оценки среднего значения и стандартного отклонения показателей боли в конце лечения и в начале лечения. конец наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
-
Ahmedabad, Индия, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
-
Ahmedabad, Индия, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
-
Bangalore, Индия, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
-
Bangalore -84, Индия, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
-
Bangalore 34, Индия
- Site Reference ID/Investigator# 69743
-
Banglore, Индия, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
-
Banglore, Индия, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
-
Chennai, Индия, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
-
Chennai, Индия, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
-
Chennai, Индия, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
-
Delhi, Индия, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
-
Delhi, Индия, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
-
Hyderabad, Индия, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
-
Hyderabad, Индия, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
-
Hyderabad, Индия, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
-
Hyderabad, Индия, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
-
Jaipur, Индия, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
-
Jaipur, Индия, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
-
Jaipur, Индия, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
-
Jaipur, Индия, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
-
Mumbai, Индия, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
-
Mumbai, Индия, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
-
Mumbai, Индия, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
-
Mumbai, Индия, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
-
Mumbai, Индия, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
-
Mumbai, Индия, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, Индия, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
-
Pune, Индия, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
-
Pune, Индия, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
-
Pune, Индия, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
-
Pune, Индия, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с нерегулярным менструальным циклом
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Страдающие нерегулярным менструальным циклом в течение не менее 3 месяцев и которым врач решил назначить Дюфастон в соответствии с одобренным местными органами листком-вкладышем.
- Пациенты, желающие подписать письменное разрешение на предоставление данных для исследования
Критерий исключения
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту или вспомогательным веществам
- Пациенты с известными или подозреваемыми прогестеронзависимыми новообразованиями
- Пациенты с вагинальными кровотечениями неизвестной этиологии
- Пациенты, принимающие оральные контрацептивы
- Беременные и кормящие пациенты
- Любое другое состояние, препятствующее применению Дюфастона у конкретного пациента, в соответствии с противопоказаниями, мерами предосторожности и особыми предупреждениями, перечисленными в листке-вкладыше, утвержденном на местном уровне (например, пациенты с заболеваниями печени, порфирией или депрессией в анамнезе).
- Пациенты, не желающие подписывать письменное разрешение на форму согласия на раскрытие данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с нерегулярным менструальным циклом
Могут быть зачислены взрослые субъекты с нерегулярным менструальным циклом, которые могут получать лечение Дюфастоном в соответствии с одобренной на местном уровне инструкцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, сообщающих о регулярном цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регулярный цикл определяется как продолжительность цикла от 21 до 35 дней включительно в конце периода лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности цикла (в днях) от исходного уровня до окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюцию продолжительности цикла от исходного уровня до EOT оценивали по средней продолжительности цикла (в днях) на исходном уровне, отдельно в группах полименореи и олигоменореи и во время EOT.
Пациенток включали в группу полименореи при исходной продолжительности цикла менее 21 дня и в группу олигоменореи при исходной продолжительности цикла более 35 дней.
|
6 месяцев
|
|
Количество менструальных кровотечений от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка среднего количества прокладок, сменяемых в день на исходном уровне и в конце лечения (EOT).
|
6 месяцев
|
|
Эволюция боли во время менструации от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы боли во время менструации регистрировали по 11-балльной шкале Лайкерта в начале и в конце лечения, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
6 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая удовлетворенность пациентов регистрировалась по 5-балльной шкале общего клинического впечатления о серьезности, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = частично удовлетворен, 4 = удовлетворен, 5 = очень удовлетворен).
|
6 месяцев
|
|
Эволюция продолжительности менструального кровотечения от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдать за изменением продолжительности менструального кровотечения от исходного уровня до окончания лечения путем оценки средней продолжительности менструального кровотечения (в днях) в начале и в конце лечения.
|
6 месяцев
|
|
Общий клинический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий ответ (по 7-балльной шкале общего клинического впечатления о тяжести, где 1 = нормальное состояние, совсем не болен, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = Наиболее тяжело больные) на EOT путем оценки процентного соотношения пациентов в каждой категории на EOT.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P13-282
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .