Duphaston dans la régularisation du cycle : une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique et observationnelle
17 décembre 2014 mis à jour par: Abbott
En Inde, Duphaston est approuvé et largement utilisé pour le traitement des carences en progestérone telles que la gestion de la dysménorrhée, de l'endométriose, de l'aménorrhée secondaire, des cycles irréguliers, des saignements utérins anormaux, du syndrome prémenstruel, de l'avortement menacé et habituel, de l'infertilité due à une insuffisance lutéale, comme ainsi que dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif. Une étude indienne a rapporté une normalisation du cycle chez 91,6 % des femmes ayant des problèmes menstruels après trois cycles de traitement avec de la dydrogestérone 10 mg administrés du 11e au 25e jour du cycle menstruel. La durée moyenne du cycle pendant le traitement par la dydrogestérone dans cette étude était de 28,8 jours, contrairement à 17,9 jours (dans le groupe polyménorrhée) et 50,6 jours (dans le groupe oligoménorrhée) avant le traitement. De plus, la dydrogestérone a également diminué la quantité et la durée des saignements menstruels dans cette étude.
Cependant, il existe des données limitées concernant le rôle de Duphaston dans la réalisation de la régularisation du cycle à partir des paramètres post-commercialisation. De plus, on ne sait pas si l'effet du traitement par Duphaston persiste après l'arrêt du traitement et si l'effet persistant, le cas échéant, est lié à la durée du traitement par Duphaston.
Par conséquent, dans cette étude observationnelle, étant donné que (sur la base d'études cliniques antérieures comme mentionné ci-dessus) Duphaston joue un rôle dans le traitement des irrégularités menstruelles, l'objectif est de démêler les implications possibles d'un tel traitement en termes de durée de traitement et de modèle de réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
• Pour déterminer le pourcentage de patients rapportant un cycle régulier (défini comme la durée du cycle entre 21 et 35 jours inclus) à la fin de la période de traitement.
Objectifs secondaires :
A. Pour tous les patients :
- Décrire l'évolution de la durée du cycle de l'inclusion à la fin du traitement en évaluant la durée moyenne du cycle (en jours) à l'inclusion, séparément dans les groupes polyménorrhée (c'est-à-dire durée du cycle < 21 jours) et oligoménorrhée (c'est-à-dire durée du cycle > 35 jours), et en fin de traitement.
- Décrire l'évolution de la durée des saignements menstruels entre le début et la fin du traitement en évaluant la durée moyenne des saignements menstruels (en jours) au début et à la fin du traitement.
- Décrire l'évolution de la quantité de saignements menstruels entre le début et la fin du traitement, en évaluant le nombre moyen de serviettes changées par jour au début et à la fin du traitement.
- Décrire l'évolution de la douleur pendant les menstruations (sur une échelle de Likert à 11 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie pire douleur) du début à la fin du traitement, en évaluant la moyenne et l'écart type des scores de douleur au début et à la fin du traitement .
- Décrire la satisfaction globale du patient (sur une échelle de gravité de l'impression clinique globale de 5 points, où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait) à la fin du traitement, en évaluant les pourcentages de patients dans chaque catégorie à la fin du traitement.
- Décrire la réponse clinique globale (sur une échelle d'impression clinique globale de gravité en 7 points, où 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = Trouble mental limite, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, 7 = Le plus gravement malade) ) à la fin du traitement en évaluant les pourcentages de patients dans chaque catégorie à la fin du traitement.
B. Pour les patients ayant atteint un cycle régulier à la fin du traitement :
- Déterminer le pourcentage de patients ayant encore un cycle régulier (c'est-à-dire, durée de 21 à 35 jours inclus) à la fin de la période de suivi, sur le nombre total de patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
- Pour déterminer le temps médian de rechute (défini comme la durée du cycle < 21 jours ou > 35 jours) pendant la période de suivi, pour les patients qui avaient atteint un cycle régulier à la fin du traitement, en utilisant la méthode de Kaplan Meier pour tracer graphiquement le temps après l'arrêt du traitement versus pourcentage de patientes ayant encore des cycles réguliers.
- Déterminer toute corrélation entre la durée du traitement (nombre de cycles de traitement Duphaston reçus) et la persistance de l'effet (nombre de mois jusqu'à ce que les cycles réguliers soient maintenus après l'arrêt du traitement Duphaston), en utilisant le modèle d'analyse de régression linéaire.
- Décrire l'évolution de la durée des saignements menstruels depuis l'arrêt du traitement jusqu'à la fin du suivi, en évaluant la durée moyenne des saignements menstruels (en jours) à la fin du traitement et à la fin du suivi.
- Décrire l'évolution de la quantité de saignements menstruels depuis l'arrêt du traitement jusqu'à la fin du suivi, en évaluant le nombre moyen de serviettes changées par jour à la fin du traitement et à la fin du suivi.
- Décrire l'évolution de la douleur pendant les menstruations (sur une échelle de Likert à 11 points où 0 signifie pas de douleur et 10 signifie pire douleur) depuis l'arrêt du traitement jusqu'à la fin du suivi, en évaluant la moyenne et l'écart type des scores de douleur à la fin du traitement et à la fin du traitement. fin du suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde, 380015
- Site Reference ID/Investigator# 69002
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Ahmedabad, Inde, 380051
- Site Reference ID/Investigator# 68995
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Ahmedabad, Inde, 390015
- Site Reference ID/Investigator# 68991
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Bangalore, Inde, 560005
- Site Reference ID/Investigator# 68990
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Bangalore -84, Inde, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69742
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Bangalore 34, Inde
- Site Reference ID/Investigator# 69743
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Banglore, Inde, 560084
- Site Reference ID/Investigator# 69503
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Banglore, Inde, 60032
- Site Reference ID/Investigator# 69502
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Chennai, Inde, 600 082
- Site Reference ID/Investigator# 69324
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Chennai, Inde, 600001
- Site Reference ID/Investigator# 68994
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Chennai, Inde, 600002
- Site Reference ID/Investigator# 68407
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Delhi, Inde, 110033
- Site Reference ID/Investigator# 68405
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Delhi, Inde, 110059
- Site Reference ID/Investigator# 68402
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Hyderabad, Inde, 500 014
- Site Reference ID/Investigator# 69505
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Hyderabad, Inde, 500016
- Site Reference ID/Investigator# 69683
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Hyderabad, Inde, 500072
- Site Reference ID/Investigator# 69682
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Hyderabad, Inde, 500074
- Site Reference ID/Investigator# 69000
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Jaipur, Inde, 302019
- Site Reference ID/Investigator# 69005
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Jaipur, Inde, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68410
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Jaipur, Inde, 302020
- Site Reference ID/Investigator# 68414
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Jaipur, Inde, 305004
- Site Reference ID/Investigator# 68999
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Mumbai, Inde, 25
- Site Reference ID/Investigator# 73773
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Mumbai, Inde, 400 055
- Site Reference ID/Investigator# 68993
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Mumbai, Inde, 400052
- Site Reference ID/Investigator# 69007
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Mumbai, Inde, 400058
- Site Reference ID/Investigator# 69004
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Mumbai, Inde, 400703
- Site Reference ID/Investigator# 69506
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Mumbai, Inde, 401101
- Site Reference ID/Investigator# 68996
-
New Delhi, Inde, 110058
- Site Reference ID/Investigator# 69006
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Pune, Inde, 411004
- Site Reference ID/Investigator# 69009
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Pune, Inde, 411015
- Site Reference ID/Investigator# 69010
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Pune, Inde, 411027
- Site Reference ID/Investigator# 68412
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Pune, Inde, 411028
- Site Reference ID/Investigator# 68989
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec cycle menstruel irrégulier
La description
Critère d'intégration
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Souffrant de cycle menstruel irrégulier depuis au moins 3 mois et pour qui le médecin décide de prescrire Duphaston, conformément à la notice approuvée localement
- Patients disposés à signer une autorisation écrite pour fournir des données pour l'étude
Critère d'exclusion
- Patients ayant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients
- Patients ayant des tumeurs dépendantes de la progestérone connues ou suspectées
- Patientes ayant des saignements vaginaux d'étiologie inconnue
- Patientes prenant des contraceptifs oraux
- Patientes enceintes et allaitantes
- Toute autre condition qui empêche l'utilisation de Duphaston chez un patient particulier, conformément aux contre-indications, aux précautions et aux avertissements spéciaux énumérés dans la notice d'emballage approuvée localement (par exemple, les patients ayant des antécédents de maladie du foie, de porphyrie ou de dépression)
- Patients refusant de signer une autorisation écrite pour le formulaire de consentement à la divulgation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets avec cycle menstruel irrégulier
Les sujets adultes ayant un cycle menstruel irrégulier et pouvant être traités avec Duphaston conformément à l'étiquette approuvée localement peuvent être inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients rapportant un cycle régulier
Délai: 6 mois
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Le cycle régulier est défini comme la durée du cycle entre 21 et 35 jours, inclus à la fin de la période de traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la durée du cycle (en jours) de la ligne de base à la fin du traitement (EOT)
Délai: 6 mois
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L'évolution de la durée du cycle de l'inclusion à l'EOT a été évaluée par la durée moyenne du cycle (en jours) à l'inclusion, séparément dans les groupes polyménorrhée et oligoménorrhée, et à l'EOT.
Les patientes ont été incluses dans le groupe polyménorrhée si la durée du cycle initial était inférieure à 21 jours et dans le groupe oligoménorrhée si la durée initiale du cycle était supérieure à 35 jours.
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6 mois
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Quantité de saignements menstruels de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 6 mois
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Évaluation du nombre moyen de serviettes changées par jour au départ et à la fin du traitement (EOT).
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6 mois
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Évolution de la douleur pendant les menstruations du début à la fin du traitement
Délai: 6 mois
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Les scores de douleur pendant les menstruations ont été enregistrés sur une échelle de Likert à 11 points au départ et à la fin du traitement, où 0 signifie aucune douleur et 10, la pire douleur.
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6 mois
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Satisfaction globale des patients
Délai: 6 mois
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La satisfaction globale du patient a été enregistrée sur une échelle d'impression clinique globale de gravité à 5 points, où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait).
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6 mois
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Évolution de la durée des saignements menstruels du début à la fin du traitement
Délai: 6 mois
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Observer l'évolution de la durée des saignements menstruels de l'inclusion à la fin du traitement en évaluant la durée moyenne des saignements menstruels (en jours) à l'inclusion et à la fin du traitement.
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6 mois
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Réponse clinique globale
Délai: 6 mois
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Réponse globale (sur une échelle de 7 points de l'impression clinique globale de gravité, où 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = À la limite de la maladie, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, 7 = Les plus gravement malades) à l'EOT en évaluant les pourcentages de patients dans chaque catégorie à l'EOT.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rashmi Hegde, MD-DCh, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-282
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