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COPDにおける一定作業速度サイクルエルゴメトリーテスト中の運動持久時間に対するチオトロピウムとオロダテロールの固定用量の組み合わせの影響を決定する研究

2016年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

Respimat® 吸入器​​による経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (2.5/5 μg および 5/5 μg) の 12 週間治療の効果を判定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の運動耐久時間[Torracto (TM)]

この研究の主な目的は、COPD患者の12週間の治療後の運動耐容能に対する、経口吸入チオトロピウム+オロダテロール固定用量配合剤（2.5/5μg、5/5μg）の効果をプラセボと比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza、アルゼンチン
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、イギリス
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich、イギリス
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、イギリス
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma、イタリア
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、イタリア
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste、イタリア
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilotn、Ontario、カナダ
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao)、スペイン
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga、スペイン
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch、ドイツ
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、ハンガリー
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa、フィンランド
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Nîmes cedex 9、フランス
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac、フランス
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、投薬の中止や制限を含む、ICH-GCP ガイドラインに準拠したインフォームドコンセントに署名する必要があります。

  2. すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受けており、以下の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

    患者は、訪問 1 の時点で、比較的安定した気道閉塞を患っている必要があります。

    訪問1で気管支拡張薬後のFEV1/FVCが予測正常値(ECSC)の30% <= FEV1 <80%、および気管支拡張薬後のFEV1/FVC <70%

  3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が40歳から75歳まで（両端を含む）の男性または女性の患者。
  4. 患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現在または元喫煙者でなければなりません。タバコを吸ったことがない患者は除外されなければなりません。
  5. 患者は、プロトコールで要求されているように、技術的に許容される肺機能検査（肺活量測定）を実施でき、症状を限定した複数のサイクルエルゴメトリー検査（一部の患者についてはシャトルウォーク検査も）を完了できなければならない。
  6. 患者は、RESPIMAT 吸入器および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

  1. COPD以外の重篤な疾患を有する患者
  2. 臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学、または尿検査に異常がある患者。 SGOT > x2 ULN、SGPT > x2 ULN、ビリルビン > x2 ULN、またはクレアチニン > x2 ULN を持つすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されます。
  3. 喘息の既往歴のある患者
  4. 甲状腺中毒症の診断
  5. 発作性頻脈（毎分100拍以上）の診断
  6. -スクリーニング訪問（訪問1）から1年以内の心筋梗塞の病歴
  7. 不安定または生命を脅かす不整脈
  8. 過去1年以内に心不全で入院したことがある
  9. 既知の活動性結核
  10. 過去5年以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍
  11. 生命を脅かす肺閉塞の病歴および慢性呼吸不全患者
  12. 嚢胞性線維症の病歴
  13. 臨床的に明らかな気管支拡張症
  14. 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  15. 運動テストの禁忌
  16. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者
  17. 経口βアドレナリン薬による治療を受けている患者
  18. -不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える経口コルチコステロイド薬で治療されている患者
  19. 1日あたり1時間を超える日中の酸素療法を定期的に利用しており、研究者の意見では、来院中に酸素療法の使用を控えることはできない患者
  20. スクリーニング来院（来院1）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者
  21. 疲労、労作時呼吸困難、病的肥満以外の要因により運動パフォーマンスに制限がある患者
  22. トレーニング中（訪問2）またはベースライン（訪問3）の一定作業速度サイクルエルゴメトリー中に持久時間が25分以上の患者
  23. スクリーニング来院前に1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者（来院1）
  24. β-アドレナリン作動薬、抗コリン作動薬、BAC、EDTA、またはRESPIMAT吸入溶液送達システムのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症のある患者
  25. 妊娠中または授乳中の女性

  26. 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。

    女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮術による不妊手術、または閉経後少なくとも2年間経過していない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。

  27. 以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者

  28. ランダム化前に肺薬物療法の制限に従うことができない患者

    シャトルウォーク検査を実施する施設では、以下の基準に該当する患者はシャトルウォーク検査から除外されます。

  29. 訪問 1a で増分シャトル歩行テストでレベル 12 を完了した患者。
  30. トレーニング（訪問2a）またはベースライン（訪問3a）シャトルウォーク耐久テスト中に持久時間が15分以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム+オロダテロール低用量
1 日 1 回 2 パフ、吸入用固定用量配合剤 (FDC) 溶液 Respimat
デバイス：レスピマット吸入器
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム+オロダテロール（低用量）
2.5 μg チオトロピウム + 5 μg オロダテロール
実験的：チオトロピウム+オロダテロール高用量
1日1回2パフ、吸入用FDC溶液レスピマット
デバイス：レスピマット吸入器
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム + オロダテロール (高用量)
5 μg チオトロピウム + 5 μg オロダテロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回2パフ、吸入用溶液レスピマット
デバイス：レスピマット吸入器
レスピマット吸入器
薬：プラセボからチオトロピウム+オロダテロール
コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間後の一定作業速度サイクルエルゴメトリー (CWRCE) 中の調整済み平均持久時間
時間枠：12週間
主要評価項目は、12週間の治療後の最大作業能力の75％での症状制限までの一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の持久時間でした。 元のスケールでの耐久時間の歪みを補正するために、秒単位の耐久時間を log10 スケールを使用して変換し、次に MMRM モデルを log10 変換されたデータに当てはめて、最小二乗平均と SE を取得しました。 結果を解釈しやすい方法で提示するために、log10 変換されたデータに適合した MMRM の最小二乗平均が、幾何平均の log10 の最小二乗推定値の 10 乗をもとに逆変換され、対応する SE が変換されました。デルタ法を使用して、幾何平均の対応する SE を取得します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の持久シャトルウォークテスト（ESWT）中の調整された平均持久時間
時間枠：12週間
主要な副次評価項目は、12 週間の治療後に予想される最大酸素消費量 (VO2) ピークの 85% で症状が制限されるまでの持久シャトル歩行テスト中の持久時間でした。 元のスケールでの耐久時間の歪みを補正するために、秒単位の耐久時間を log10 スケールを使用して変換し、次に MMRM モデルを log10 変換されたデータに当てはめて、最小二乗平均と SE を取得しました。 結果を解釈しやすい方法で提示するために、log10 変換されたデータに適合した MMRM の最小二乗平均が、幾何平均の log10 の最小二乗推定値の 10 乗をもとに逆変換され、対応する SE が変換されました。デルタ法を使用して、幾何平均の対応する SE を取得します。
12週間
12週間後の運動前の調整済み平均吸気量
時間枠：12週間
副次評価項目は、12週間の治療後の最大仕事量（Wcap）75％での症状制限に対する一定仕事量サイクルエルゴメトリー前の運動前吸気量（IC）であった。
12週間
1日目の一定作業速度サイクルエルゴメトリー（CWRCE）中の調整後の平均持久時間
時間枠：1日
副次評価項目は、1日目の最大作業能力の75%での症状制限までの一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の持久時間でした。log10変換データの共分散モデルの分析。 調整された平均値は元の単位でレポートするために逆変換されます。 標準誤差 (SE) はデルタ法を使用して計算されます。
1日
6週間の治療後の一定作業速度サイクルエルゴメトリー（CWRCE）中の調整された平均持久時間
時間枠：6週間
二次評価項目は、6週間の治療後、最大作業能力の75％で症状が制限されるまでの一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の持久時間でした。持久時間（秒）は、元のスケールでの持久時間の歪みを補正するためにlog10スケールを使用して変換され、次にMMRMが計算されました。モデルを log10 変換データにフィッティングし、最小二乗平均と SE を取得しました。 結果を解釈しやすい方法で提示するために、log10 変換されたデータに適合した MMRM の最小二乗平均が、幾何平均の log10 の最小二乗推定値の 10 乗をもとに逆変換され、対応する SE が変換されました。デルタ法を使用して、幾何平均の対応する SE を取得します。
6週間
1日後の運動前における調整後の平均吸気量
時間枠：1日
副次評価項目は、1日目の最大作業能力（Wcap）75％での症状制限までの一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の運動前の吸気能力（IC）でした。
1日
6週間後の運動前の調整済み平均吸気量
時間枠：6週間
副次評価項目は、6週間の治療後の最大作業能力（Wcap）75％での症状制限までの一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の運動前吸気能力（IC）でした。
6週間
1日目の呼吸不快感の強度の調整平均傾き
時間枠：1日

副次評価項目は、治療1日後の最大作業能力の75％での症状制限までの一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の呼吸不快感の強度の傾きでした。

呼吸の不快感の強さは、Borg Scale で 0 (まったくなし) から 10 (最大) までのカテゴリーで評価されました。 呼吸不快感の強度の傾きは、運動終了時の呼吸不快感のボルグスケール値から運動前の呼吸不快感のボルグスケール値を引いて持久時間で割った値として定義されました。 傾きの減少は、呼吸の低下の減速、つまり良好な結果を示します。
1日
6週間後の呼吸不快感の強度の調整平均傾き
時間枠：6週間

副次評価項目は、6週間の治療後の最大作業能力の75％での症状制限までの一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の呼吸不快感の強度の傾きでした。

呼吸の不快感の強さは、Borg Scale で 0 (まったくなし) から 10 (最大) までのカテゴリーで評価されました。 呼吸不快感の強度の傾きは、運動終了時の呼吸不快感のボルグスケール値から運動前の呼吸不快感のボルグスケール値を引いて持久時間で割った値として定義されました。 傾きの減少は良好な結果を示します。
6週間
12週後の呼吸不快感の強度の調整平均傾き
時間枠：12週間

副次評価項目は、一定作業速度サイクルエルゴメトリー中の呼吸不快感の強度の、12週間の治療後の最大作業能力の75%での症状制限までの傾きでした。

呼吸の不快感の強さは、Borg Scale で 0 (まったくなし) から 10 (最大) までのカテゴリーで評価されました。 呼吸不快感の強度の傾きは、運動終了時の呼吸不快感のボルグスケール値から運動前の呼吸不快感のボルグスケール値を引いて持久時間で割った値として定義されました。 傾きの減少は良好な結果を示します。
12週間
1日目の投与後1時間の調整平均1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：1日
副次評価項目は、1日目に観察された投与後1秒間の努力呼気量（FEV1）の平均1時間で調整されました。
1日
6週間後の投与後1時間の調整平均1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：6週間
副次評価項目は、6週間の治療後に観察された投与後1時間の1秒間の努力呼気量（FEV1）の平均値に調整しました。
6週間
12週間後の投与後1時間の調整平均1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：12週間
二次評価項目は、12週間の治療後に観察された投与後1時間の1秒間の努力呼気量（FEV1）の平均値に調整されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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