만성 폐쇄성 폐질환 환자의 일정 작업률 주기 인체측정법 검사 중 운동 지구력 시간에 대한 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합의 효과를 결정하기 위한 연구
2016년 7월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Respimat® 흡입기로 전달된 경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(2.5/5µg 및 5/5µg)의 12주 치료 효과를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD)[Torracto(TM)] 환자의 일정 작업률 주기 인체측정법 동안 운동 지구력 시간
이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 치료 12주 후 운동 내성에 대한 경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(2.5/5μg; 5/5μg)과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일
- 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, 독일
- 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
- 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, 독일
- 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, 독일
- 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Torrance, California, 미국
- 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
- 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국
- 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국
- 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국
- 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국
- 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국
- 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alicante, 스페인
- 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barakaldo (Bilbao), 스페인
- 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Malaga, 스페인
- 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santander, 스페인
- 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mendonza, 아르헨티나
- 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leicester, 영국
- 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liverpool, 영국
- 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norwich, 영국
- 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plymouth, 영국
- 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ferrara, 이탈리아
- 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Parma, 이탈리아
- 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavia, 이탈리아
- 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, 이탈리아
- 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, 이탈리아
- 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아
- 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trieste, 이탈리아
- 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilotn, Ontario, 캐나다
- 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다
- 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nîmes cedex 9, 프랑스
- 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac, 프랑스
- 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, 핀란드
- 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, 핀란드
- 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vaasa, 핀란드
- 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk, 헝가리
- 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nyiregyhaza, 헝가리
- 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, 헝가리
- 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 지침에 따라 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
환자는 방문 1에서 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
방문 1에서 기관지확장제 후 30% <= FEV1 < 예측 정상(ECSC)의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%
- 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 40세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다. 담배를 한 번도 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(폐활량계)를 수행할 수 있어야 하고 여러 가지 증상 제한 주기 인체 측정 검사(및 하위 집합의 경우 왕복 보행 검사)를 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 RESPIMAT 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질환이 있는 환자
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자; SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, 빌리루빈 > x2 ULN 또는 크레아티닌 > x2 ULN인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외됩니다.
- 천식 병력이 있는 환자
- 갑상선중독증의 진단
- 발작성 빈맥 진단(분당 >100회)
- 스크리닝 방문(Visit 1) 1년 이내의 심근경색 병력
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 최근 1년 이내 심부전으로 입원
- 알려진 활동성 결핵
- 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄 및 만성 호흡 부전 환자의 병력
- 낭포성 섬유증의 병력
- 임상적으로 명백한 기관지확장증
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 운동 테스트에 대한 금기 사항
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
- 경구용 ß-아드레날린제로 치료를 받고 있는 환자
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받는 환자
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
- 스크리닝 방문(Visit 1) 전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 이수한 환자 또는 현재 폐재활 프로그램에 참여 중인 환자
- 피로, 운동성 호흡곤란 또는 병적 비만 이외의 요인으로 인해 운동 수행에 제한이 있는 환자
- 훈련(방문 2) 또는 기준선(방문 3) 일정 작업 속도 주기 인체측정법 동안 지구력 시간 >=25분인 환자
- 스크리닝 방문(Visit 1) 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- ß-아드레날린성 약물, 항콜린성 약물, BAC, EDTA 또는 기타 RESPIMAT 흡입 용액 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
여성 환자는 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
왕복보행 검사를 실시하는 장소에서 다음 기준에 해당하는 환자는 왕복보행 검사에서 제외됩니다.
- 방문 1a에서 증분 셔틀 보행 테스트에서 레벨 12를 완료한 환자.
- 훈련(방문 2a) 또는 기준선(방문 3a) 지구력 셔틀 보행 테스트 동안 지구력 시간 >=15분인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움+올로다테롤 저용량
1일 1회 2회, 흡입용 고정 용량 복합제(FDC) 용액 Respimat
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레스피맷 흡입기
2.5µg 티오트로피움 + 5µg 올로다테롤
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실험적: 티오트로피움+올로다테롤 고용량
1일 1회 2포, 흡입용 FDC액 Respimat
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레스피맷 흡입기
5µg 티오트로피움 + 5µg 올로다테롤
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위약 비교기: 위약
1일 1회 2포, 흡입용액 Respimat
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레스피맷 흡입기
비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 후 CWRCE(Constant Work Rate Cycle Ergometry) 동안 조정된 평균 내구성 시간
기간: 12주
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1차 종료점은 12주 치료 후 최대 작업 용량의 75%에서 증상 제한까지의 일정한 작업률 주기 인체측정법 동안의 지구력 시간이었습니다.
지속 시간(초)은 원래 척도에서 지속 시간의 왜도를 보정하기 위해 log10 스케일을 사용하여 변환한 다음 log10 변환 데이터에 MMRM 모델을 피팅하고 최소 제곱 평균과 SE를 얻었습니다.
해석하기 쉬운 방식으로 결과를 제시하기 위해, log10 변환 데이터에 맞춰진 MMRM의 최소 제곱 평균을 기하 평균의 log10에 대한 최소 제곱 추정값의 10승으로 다시 변환하고 해당 SE를 변환했습니다. 델타 방법을 사용하여 기하 평균의 해당 SE를 얻습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 후 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT) 동안 조정된 평균 지구력 시간
기간: 12주
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주요 2차 종료점은 12주 치료 후 예측된 최대 산소 소비량(VO2) 피크의 85%에서 증상 제한까지의 지구력 왕복 보행 테스트 동안의 지구력 시간이었습니다.
지속 시간(초)은 원래 척도에서 지속 시간의 왜도를 보정하기 위해 log10 스케일을 사용하여 변환한 다음 log10 변환 데이터에 MMRM 모델을 피팅하고 최소 제곱 평균과 SE를 얻었습니다.
해석하기 쉬운 방식으로 결과를 제시하기 위해, log10 변환 데이터에 맞춰진 MMRM의 최소 제곱 평균을 기하 평균의 log10에 대한 최소 제곱 추정값의 10승으로 다시 변환하고 해당 SE를 변환했습니다. 델타 방법을 사용하여 기하 평균의 해당 SE를 얻습니다.
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12주
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12주 후 운동 전 조정된 평균 흡기 용량
기간: 12주
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2차 종료점은 12주 치료 후 75% 최대 작업 용량(Wcap)에서 증상 제한에 대한 일정한 작업률 주기 인체 측정 전 운동 전 흡기 용량(IC)이었습니다.
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12주
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1일째 CWRCE(Constant Work Rate Cycle Ergometry) 동안 조정된 평균 지구력 시간
기간: 1 일
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2차 종료점은 1일째 최대 작업 용량의 75%에서 증상 제한에 대한 일정한 작업 속도 주기 인체측정법 동안의 지구력 시간이었습니다. log10 변환 데이터에 대한 공분산 모델 분석.
조정된 평균은 원래 단위로 보고하도록 다시 변환됩니다.
표준 오차(SE)는 델타 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1 일
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6주 치료 후 CWRCE(Constant Work Rate Cycle Ergometry) 동안 조정된 평균 내구 시간
기간: 6주
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2차 종점은 치료 6주 후 최대 운동 능력의 75%에서 증상 제한에 대한 일정한 운동률 주기 인체측정법 동안의 지구력 시간이었습니다. 지구력 시간(초)은 원래 척도에서 지구력 시간의 왜곡을 수정하기 위해 log10 척도를 사용하여 변환한 다음 MMRM을 사용했습니다. 모델은 log10 변환된 데이터에 맞춰졌고 최소 제곱 평균과 SE가 얻어졌습니다.
해석하기 쉬운 방식으로 결과를 제시하기 위해, log10 변환 데이터에 맞춰진 MMRM의 최소 제곱 평균을 기하 평균의 log10에 대한 최소 제곱 추정값의 10승으로 다시 변환하고 해당 SE를 변환했습니다. 델타 방법을 사용하여 기하 평균의 해당 SE를 얻습니다.
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6주
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1일 후 운동 전 조정된 평균 흡기 용량
기간: 1 일
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2차 종점은 1일째 75% 최대 작업 용량(Wcap)에서 증상 제한에 대한 일정한 작업 속도 주기 인체 측정 동안 운동 전 흡기 용량(IC)이었습니다.
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1 일
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6주 후 운동 전 조정된 평균 흡기 용량
기간: 6주
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2차 종점은 치료 6주 후 75% 최대 작업 용량(Wcap)에서 증상 제한에 대한 일정한 작업률 주기 인체 측정 동안 운동 전 흡기 용량(IC)이었습니다.
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6주
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1일째 호흡 곤란 강도의 조정된 평균 기울기
기간: 1 일
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2차 종료점은 치료 1일 후 최대 작업 용량의 75%에서 증상 제한에 대한 일정한 작업 속도 주기 인체측정법 동안 호흡 불편 강도의 기울기였습니다. 호흡 불편의 강도는 보그 척도에서 0(전혀 없음)에서 10(최대)까지의 범주로 평가되었습니다. 호흡불편 강도의 기울기는 운동 종료 시 호흡불편의 Borg 척도 값에서 운동 전 호흡불편의 Borg 척도 값을 뺀 값을 지구력 시간으로 나눈 값으로 정의하였다. 기울기가 감소하면 호흡 감소가 느려지는 것, 즉 좋은 결과를 나타냅니다. |
1 일
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6주 후 호흡 불편 강도의 조정된 평균 기울기
기간: 6주
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2차 종점은 6주간의 치료 후 최대 작업 능력의 75%에서 증상 제한에 대한 일정한 작업 속도 주기 인체측정법 동안 호흡 불편 강도의 기울기였습니다. 호흡 불편의 강도는 보그 척도에서 0(전혀 없음)에서 10(최대)까지의 범주로 평가되었습니다. 호흡불편 강도의 기울기는 운동 종료 시 호흡불편의 Borg 척도 값에서 운동 전 호흡불편의 Borg 척도 값을 뺀 값을 지구력 시간으로 나눈 값으로 정의하였다. 기울기 감소는 유리한 결과를 나타냅니다. |
6주
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12주 후 호흡 불편 강도의 조정된 평균 기울기
기간: 12주
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2차 종료점은 12주 치료 후 최대 작업 용량의 75%에서 증상 제한에 대한 일정한 작업 속도 주기 인체측정법 동안 호흡 불편 강도의 기울기였습니다. 호흡 불편의 강도는 보그 척도에서 0(전혀 없음)에서 10(최대)까지의 범주로 평가되었습니다. 호흡불편 강도의 기울기는 운동 종료 시 호흡불편의 Borg 척도 값에서 운동 전 호흡불편의 Borg 척도 값을 뺀 값을 지구력 시간으로 나눈 값으로 정의하였다. 기울기 감소는 유리한 결과를 나타냅니다. |
12주
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조정된 평균 1시간, 1일째 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1 일
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2차 종점은 평균 1시간, 투여 후 1일째에 관찰된 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 조정되었습니다.
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1 일
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조정된 평균 1시간, 투여 후 6주 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6주
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2차 종점은 평균 1시간, 투여 후 6주 치료 후 관찰된 1초 간 강제 호기량(FEV1)으로 조정되었습니다.
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6주
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조정된 평균 1시간, 투여 후 12주 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주
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2차 종점은 평균 1시간, 투여 후 12주 치료 후 관찰된 1초 간 강제 호기량(FEV1)으로 조정되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.15
- 2011-004253-11 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .