- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525615
En studie for å bestemme effekten av Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon på treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklus Ergometritest ved kols
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av 12 ukers behandling av oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon (2,5/5 µg og 5/5 µg) levert av Respimat®-inhalatoren, på Treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)[Torracto (TM)]
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendonza, Argentina
- 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Provincia de Buenos Aires, Argentina
- 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilotn, Ontario, Canada
- 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada
- 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Finland
- 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vaasa, Finland
- 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater
- 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
- 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater
- 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater
- 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater
- 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater
- 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Nîmes cedex 9, Frankrike
- 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac, Frankrike
- 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
- 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parma, Italia
- 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Italia
- 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italia
- 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italia
- 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italia
- 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia
- 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trieste, Italia
- 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barakaldo (Bilbao), Spania
- 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spania
- 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malaga, Spania
- 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santander, Spania
- 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia
- 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Storbritannia
- 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia
- 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norwich, Storbritannia
- 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia
- 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Tyskland
- 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Tyskland
- 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesloch, Tyskland
- 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deszk, Ungarn
- 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Ungarn
- 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
Alle pasienter må ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:
Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med ved besøk 1:
en post-bronkodilator 30 % <= FEV1 <80 % av antatt normal (ECSC) og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % ved besøk 1
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 40 og 75 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår Pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes.
- Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester (spirometri), må kunne gjennomføre flere symptombegrensede syklusergometritester (og for en undergruppe også shuttle-gang-tester), som kreves i protokollen.
- Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS
- Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med en SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubin > x2 ULN eller kreatinin > x2 ULN vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand
- Pasienter med astma i anamnesen
- En diagnose av tyrotoksikose
- En diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)
- En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1)
- Ustabil eller livstruende hjertearytmi
- Innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året
- Kjent aktiv tuberkulose
- En malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
- En historie med livstruende lungeobstruksjon og pasienter med kronisk respirasjonssvikt
- En historie med cystisk fibrose
- Klinisk tydelig bronkiektasi
- En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Eventuelle kontraindikasjoner for treningstesting
- Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
- Pasienter som behandles med orale ß-adrenerge midler
- Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller med doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
- Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk
- Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram
- Pasienter som har en begrensning i treningsytelsen som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné eller sykelig overvekt
- Pasienter med en utholdenhetstid >=25 minutter under treningen (besøk 2) eller baseline (besøk 3) konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri
- Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1)
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinerge legemidler, BAC, EDTA eller en hvilken som helst annen komponent i RESPIMAT-inhalasjonsløsningen.
- Gravide eller ammende kvinner
Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år
- Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering
På steder som utfører skyttelgang-testene, vil pasienter med følgende kriterier bli ekskludert fra skyttelgang-testene:
- Pasienter som fullfører nivå 12 ved inkrementell skyttelgangtest ved besøk 1a.
- Pasienter med en utholdenhetstid >=15 minutter under treningen (besøk 2a) eller baseline (besøk 3a) utholdenhetsskyttelgangtest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tiotropium+olodaterol lav dose
en gang daglig 2 drag, fast dose kombinasjon (FDC) løsning for inhalasjon Respimat
|
Respimat inhalator
2,5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
|
Eksperimentell: tiotropium+olodaterol høy dose
en gang daglig 2 drag, FDC oppløsning for inhalasjon Respimat
|
Respimat inhalator
5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
|
Placebo komparator: placebo
en gang daglig 2 drag, oppløsning for inhalasjon Respimat
|
Respimat inhalator
komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri (CWRCE) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Primært endepunkt var utholdenhetstid under syklusergometri med konstant arbeidsfrekvens til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 12 ukers behandling.
Utholdenhetstiden i sekunder ble transformert ved hjelp av log10-skala for å korrigere skjevhet i utholdenhetstid på originalskala, og deretter ble MMRM-modellen tilpasset de log10-transformerte dataene og minste kvadratiske middel og SE-er ble oppnådd.
For å presentere resultatene på en måte som er lettere å tolke, ble minste kvadratmiddel fra MMRM tilpasset de log10-transformerte data transformert tilbake og tok 10 til potensen av minste kvadratiske estimat for log10 av geometrisk gjennomsnitt og tilsvarende SE ble transformert ved hjelp av delta-metoden for å få de tilsvarende SE-ene til det geometriske gjennomsnittet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under utholdenhetsskyttelgangtest (ESWT) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nøkkelt sekundært endepunkt var utholdenhetstid under utholdenhetsskyttelgangtest til symptombegrensning ved 85 % av forventet maksimalt oksygenforbruk (VO2)-topp etter 12 ukers behandling.
Utholdenhetstiden i sekunder ble transformert ved hjelp av log10-skala for å korrigere skjevhet i utholdenhetstid på originalskala, og deretter ble MMRM-modellen tilpasset de log10-transformerte dataene og minste kvadratiske middel og SE-er ble oppnådd.
For å presentere resultatene på en måte som er lettere å tolke, ble minste kvadratmiddel fra MMRM tilpasset de log10-transformerte data transformert tilbake og tok 10 til potensen av minste kvadratiske estimat for log10 av geometrisk gjennomsnitt og tilsvarende SE ble transformert ved hjelp av delta-metoden for å få de tilsvarende SE-ene til det geometriske gjennomsnittet.
|
12 uker
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved før trening etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundært endepunkt var inspirasjonskapasitet (IC) før trening før syklusergometri med konstant arbeidsfrekvens til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap) etter 12 ukers behandling.
|
12 uker
|
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri (CWRCE) på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundært endepunkt var utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet på dag 1. Analyse av kovariansmodell på log10 transformasjonsdata.
Justerte midler blir tilbaketransformert til rapportering i opprinnelige enheter.
Standardfeil (SE-er) beregnes ved hjelp av deltametoden.
|
1 dag
|
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri (CWRCE) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt var utholdenhetstid under syklusergometri med konstant arbeidsfrekvens til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 6 ukers behandling. Utholdenhetstiden i sekunder ble transformert ved hjelp av log10-skala for å korrigere skjevheter i utholdenhetstid på opprinnelig skala og deretter MMRM Modellen ble tilpasset de log10-transformerte dataene og minste kvadratiske middel og SE-er ble oppnådd.
For å presentere resultatene på en måte som er lettere å tolke, ble minste kvadratmiddel fra MMRM tilpasset de log10-transformerte data transformert tilbake og tok 10 til potensen av minste kvadratiske estimat for log10 av geometrisk gjennomsnitt og tilsvarende SE ble transformert ved hjelp av delta-metoden for å få de tilsvarende SE-ene til det geometriske gjennomsnittet.
|
6 uker
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved før trening etter 1 dag
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundært endepunkt var inspirasjonskapasitet (IC) før trening under ergonomi med konstant arbeidsfrekvenssyklus til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap) på dag 1.
|
1 dag
|
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved før trening etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt var inspiratorisk kapasitet (IC) før trening under ergonomi med konstant arbeidsfrekvenssyklus til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap) etter 6 ukers behandling.
|
6 uker
|
Justert gjennomsnittlig helling av intensiteten av pusteubehag på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundært endepunkt var hellingen av intensiteten av pusteubehag under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 1 dag med behandling. Intensiteten av pusteubehag ble vurdert på Borg-skalaen med kategorier fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt). Helningen på intensiteten av pusteubehag ble definert som Borg-skalaverdien for pusteubehag ved slutten av treningen minus Borg-skalaverdien for pusteubehag ved før trening delt på utholdenhetstiden. En nedgang i helning indikerer nedgang i nedgang i pusten, det vil si gunstige resultater. |
1 dag
|
Justert gjennomsnittlig helling av intensiteten av pusteubehag etter uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt var hellingen av intensiteten av pusteubehag under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 6 ukers behandling. Intensiteten av pusteubehag ble vurdert på Borg-skalaen med kategorier fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt). Helningen på intensiteten av pusteubehag ble definert som Borg-skalaverdien for pusteubehag ved slutten av treningen minus Borg-skalaverdien for pusteubehag ved før trening delt på utholdenhetstiden. En nedgang i helning indikerer gunstige resultater. |
6 uker
|
Justert gjennomsnittlig helling av intensiteten av pusteubehag etter uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundært endepunkt var hellingen av intensiteten av pusteubehag under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 12 ukers behandling. Intensiteten av pusteubehag ble vurdert på Borg-skalaen med kategorier fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt). Helningen på intensiteten av pusteubehag ble definert som Borg-skalaverdien for pusteubehag ved slutten av treningen minus Borg-skalaverdien for pusteubehag ved før trening delt på utholdenhetstiden. En nedgang i helning indikerer gunstige resultater. |
12 uker
|
Justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundært endepunkt ble justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) observert på dag 1
|
1 dag
|
Justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt ble justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose Forced Expiratory Volum i ett sekund (FEV1) observert etter 6 ukers behandling
|
6 uker
|
Justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundært endepunkt ble justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) observert etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- 1237.15
- 2011-004253-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respimat inhalator
-
Boehringer IngelheimAvsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHjernehinneblødning | Aneurysmal subaraknoidal blødningItalia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivIsrael, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Bulgaria, Tsjekkia, Ungarn, Litauen, Polen, Romania, Slovenia, Sveits
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivItalia
-
Boehringer IngelheimAvsluttetLungesykdom, kronisk obstruktivBelgia, Luxembourg, Nederland, Danmark, Portugal, Sverige