Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon på treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklus Ergometritest ved kols

28. juli 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av 12 ukers behandling av oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon (2,5/5 µg og 5/5 µg) levert av Respimat®-inhalatoren, på Treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)[Torracto (TM)]

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av oral inhalert tiotropium + olodaterol fastdosekombinasjon (2,5/5 µg; 5/5 µg) med placebo på treningstoleranse etter 12 ukers behandling hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentina
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Canada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finland
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forente stater
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankrike
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrike
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spania
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Spania
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spania
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spania
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
  2. Alle pasienter må ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

    Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med ved besøk 1:

    en post-bronkodilator 30 % <= FEV1 <80 % av antatt normal (ECSC) og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % ved besøk 1

  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 40 og 75 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår Pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes.
  5. Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester (spirometri), må kunne gjennomføre flere symptombegrensede syklusergometritester (og for en undergruppe også shuttle-gang-tester), som kreves i protokollen.
  6. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med en SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubin > x2 ULN eller kreatinin > x2 ULN vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand
  3. Pasienter med astma i anamnesen
  4. En diagnose av tyrotoksikose
  5. En diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)
  6. En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1)
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  8. Innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året
  9. Kjent aktiv tuberkulose
  10. En malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
  11. En historie med livstruende lungeobstruksjon og pasienter med kronisk respirasjonssvikt
  12. En historie med cystisk fibrose
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi
  14. En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  15. Eventuelle kontraindikasjoner for treningstesting
  16. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
  17. Pasienter som behandles med orale ß-adrenerge midler
  18. Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller med doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
  19. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk
  20. Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram
  21. Pasienter som har en begrensning i treningsytelsen som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné eller sykelig overvekt
  22. Pasienter med en utholdenhetstid >=25 minutter under treningen (besøk 2) eller baseline (besøk 3) konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri
  23. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1)
  24. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinerge legemidler, BAC, EDTA eller en hvilken som helst annen komponent i RESPIMAT-inhalasjonsløsningen.
  25. Gravide eller ammende kvinner
  26. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.

    Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år

  27. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
  28. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering

    På steder som utfører skyttelgang-testene, vil pasienter med følgende kriterier bli ekskludert fra skyttelgang-testene:

  29. Pasienter som fullfører nivå 12 ved inkrementell skyttelgangtest ved besøk 1a.
  30. Pasienter med en utholdenhetstid >=15 minutter under treningen (besøk 2a) eller baseline (besøk 3a) utholdenhetsskyttelgangtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tiotropium+olodaterol lav dose
en gang daglig 2 drag, fast dose kombinasjon (FDC) løsning for inhalasjon Respimat
Respimat inhalator
2,5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Eksperimentell: tiotropium+olodaterol høy dose
en gang daglig 2 drag, FDC oppløsning for inhalasjon Respimat
Respimat inhalator
5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Placebo komparator: placebo
en gang daglig 2 drag, oppløsning for inhalasjon Respimat
Respimat inhalator
komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri (CWRCE) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Primært endepunkt var utholdenhetstid under syklusergometri med konstant arbeidsfrekvens til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 12 ukers behandling. Utholdenhetstiden i sekunder ble transformert ved hjelp av log10-skala for å korrigere skjevhet i utholdenhetstid på originalskala, og deretter ble MMRM-modellen tilpasset de log10-transformerte dataene og minste kvadratiske middel og SE-er ble oppnådd. For å presentere resultatene på en måte som er lettere å tolke, ble minste kvadratmiddel fra MMRM tilpasset de log10-transformerte data transformert tilbake og tok 10 til potensen av minste kvadratiske estimat for log10 av geometrisk gjennomsnitt og tilsvarende SE ble transformert ved hjelp av delta-metoden for å få de tilsvarende SE-ene til det geometriske gjennomsnittet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under utholdenhetsskyttelgangtest (ESWT) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Nøkkelt sekundært endepunkt var utholdenhetstid under utholdenhetsskyttelgangtest til symptombegrensning ved 85 % av forventet maksimalt oksygenforbruk (VO2)-topp etter 12 ukers behandling. Utholdenhetstiden i sekunder ble transformert ved hjelp av log10-skala for å korrigere skjevhet i utholdenhetstid på originalskala, og deretter ble MMRM-modellen tilpasset de log10-transformerte dataene og minste kvadratiske middel og SE-er ble oppnådd. For å presentere resultatene på en måte som er lettere å tolke, ble minste kvadratmiddel fra MMRM tilpasset de log10-transformerte data transformert tilbake og tok 10 til potensen av minste kvadratiske estimat for log10 av geometrisk gjennomsnitt og tilsvarende SE ble transformert ved hjelp av delta-metoden for å få de tilsvarende SE-ene til det geometriske gjennomsnittet.
12 uker
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved før trening etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Sekundært endepunkt var inspirasjonskapasitet (IC) før trening før syklusergometri med konstant arbeidsfrekvens til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap) etter 12 ukers behandling.
12 uker
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri (CWRCE) på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Sekundært endepunkt var utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet på dag 1. Analyse av kovariansmodell på log10 transformasjonsdata. Justerte midler blir tilbaketransformert til rapportering i opprinnelige enheter. Standardfeil (SE-er) beregnes ved hjelp av deltametoden.
1 dag
Justert gjennomsnittlig utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri (CWRCE) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
Sekundært endepunkt var utholdenhetstid under syklusergometri med konstant arbeidsfrekvens til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 6 ukers behandling. Utholdenhetstiden i sekunder ble transformert ved hjelp av log10-skala for å korrigere skjevheter i utholdenhetstid på opprinnelig skala og deretter MMRM Modellen ble tilpasset de log10-transformerte dataene og minste kvadratiske middel og SE-er ble oppnådd. For å presentere resultatene på en måte som er lettere å tolke, ble minste kvadratmiddel fra MMRM tilpasset de log10-transformerte data transformert tilbake og tok 10 til potensen av minste kvadratiske estimat for log10 av geometrisk gjennomsnitt og tilsvarende SE ble transformert ved hjelp av delta-metoden for å få de tilsvarende SE-ene til det geometriske gjennomsnittet.
6 uker
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved før trening etter 1 dag
Tidsramme: 1 dag
Sekundært endepunkt var inspirasjonskapasitet (IC) før trening under ergonomi med konstant arbeidsfrekvenssyklus til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap) på dag 1.
1 dag
Justert gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet ved før trening etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Sekundært endepunkt var inspiratorisk kapasitet (IC) før trening under ergonomi med konstant arbeidsfrekvenssyklus til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap) etter 6 ukers behandling.
6 uker
Justert gjennomsnittlig helling av intensiteten av pusteubehag på dag 1
Tidsramme: 1 dag

Sekundært endepunkt var hellingen av intensiteten av pusteubehag under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 1 dag med behandling.

Intensiteten av pusteubehag ble vurdert på Borg-skalaen med kategorier fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt). Helningen på intensiteten av pusteubehag ble definert som Borg-skalaverdien for pusteubehag ved slutten av treningen minus Borg-skalaverdien for pusteubehag ved før trening delt på utholdenhetstiden. En nedgang i helning indikerer nedgang i nedgang i pusten, det vil si gunstige resultater.

1 dag
Justert gjennomsnittlig helling av intensiteten av pusteubehag etter uke 6
Tidsramme: 6 uker

Sekundært endepunkt var hellingen av intensiteten av pusteubehag under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 6 ukers behandling.

Intensiteten av pusteubehag ble vurdert på Borg-skalaen med kategorier fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt). Helningen på intensiteten av pusteubehag ble definert som Borg-skalaverdien for pusteubehag ved slutten av treningen minus Borg-skalaverdien for pusteubehag ved før trening delt på utholdenhetstiden. En nedgang i helning indikerer gunstige resultater.

6 uker
Justert gjennomsnittlig helling av intensiteten av pusteubehag etter uke 12
Tidsramme: 12 uker

Sekundært endepunkt var hellingen av intensiteten av pusteubehag under konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % av maksimal arbeidskapasitet etter 12 ukers behandling.

Intensiteten av pusteubehag ble vurdert på Borg-skalaen med kategorier fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt). Helningen på intensiteten av pusteubehag ble definert som Borg-skalaverdien for pusteubehag ved slutten av treningen minus Borg-skalaverdien for pusteubehag ved før trening delt på utholdenhetstiden. En nedgang i helning indikerer gunstige resultater.

12 uker
Justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Sekundært endepunkt ble justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) observert på dag 1
1 dag
Justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Sekundært endepunkt ble justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose Forced Expiratory Volum i ett sekund (FEV1) observert etter 6 ukers behandling
6 uker
Justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Sekundært endepunkt ble justert gjennomsnittlig 1 time, post-dose Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) observert etter 12 ukers behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respimat inhalator

3
Abonnere