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一项确定噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合对慢性阻塞性肺病恒工作率循环测力试验中运动耐力时间影响的研究

2016年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以确定口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合（2.5/5 µg 和 5/5 µg）治疗 12 周后由 Respimat® 吸入器​​给药的效果慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者恒定工作率循环测力法中的运动耐力时间 [Torracto (TM)]

本研究的主要目的是比较口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合（2.5/5 µg；5/5 µg）与安慰剂对 COPD 患者治疗 12 周后运动耐量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilotn、Ontario、加拿大
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、匈牙利
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、匈牙利
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、德国
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch、德国
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma、意大利
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、意大利
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、意大利
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste、意大利
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Nîmes cedex 9、法国
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac、法国
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、法国
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa、芬兰
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Leicester、英国
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、英国
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich、英国
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、英国
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao)、西班牙
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga、西班牙
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、西班牙
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza、阿根廷
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires、阿根廷
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合 ICH-GCP 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制。

  2. 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺病，并且必须符合以下肺活量标准：

    患者必须具有相对稳定的气道阻塞，在就诊 1 时：

    支气管扩张剂后 30% <= FEV1 < 预测正常值 (ECSC) 的 80% 并且支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70% 就诊 1

  3. 签署知情同意书之日年龄在 40 至 75 岁（含）之间的男性或女性患者。
  4. 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。必须排除从未吸过香烟的患者。
  5. 患者必须能够执行技术上可接受的肺功能测试（肺活量测定），必须能够完成多项症状限制的循环测力测试（并且对于一个子集还包括穿梭步行测试），如协议中所要求的。
  6. 患者必须能够以适当的方式从 RESPIMAT 吸入器和定量吸入器 (MDI) 中吸入药物。

排除标准：

  1. 患有 COPD 以外的重大疾病的患者
  2. 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者；无论临床状况如何，所有 SGOT > x2 ULN、SGPT > x2 ULN、胆红素 > x2 ULN 或肌酐 > x2 ULN 的患者都将被排除
  3. 有哮喘病史的患者
  4. 甲状腺毒症的诊断
  5. 阵发性心动过速的诊断（>100 次/分钟）
  6. 筛选访视后 1 年内有心肌梗死病史（访视 1）
  7. 不稳定或危及生命的心律失常
  8. 过去一年内因心力衰竭住院
  9. 已知活动性肺结核
  10. 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
  11. 危及生命的肺梗阻病史和慢性呼吸衰竭患者
  12. 囊性纤维化病史
  13. 临床上明显的支气管扩张
  14. 严重酗酒或吸毒史
  15. 运动试验的禁忌症
  16. 接受开胸肺切除术的患者
  17. 正在接受任何口服 ß-肾上腺素能药物治疗的患者
  18. 接受口服皮质类固醇药物治疗的患者剂量不稳定（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克
  19. 每天经常使用日间氧疗超过一小时且研究者认为患者在门诊就诊期间不能放弃使用氧疗
  20. 在筛选访视（访视 1）前六周内完成肺康复计划的患者或目前正在进行肺康复计划的患者
  21. 由于疲劳或劳力性呼吸困难或病态肥胖以外的因素导致运动表现受限的患者
  22. 在训练（第 2 次）或基线（第 3 次）恒定工作率循环测力计期间耐力时间 >=25 分钟的患者
  23. 在筛选访视（访视 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
  24. 已知对 ß-肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、BAC、EDTA 或 RESPIMAT 吸入溶液输送系统的任何其他成分过敏的患者
  25. 孕妇或哺乳期妇女

  26. 未使用高效避孕方法的育龄妇女。

    女性患者将被认为具有生育潜力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年

  27. 先前已在本研究中被随机分组​​或目前正在参与另一项研究的患者

  28. 随机分组前无法遵守肺部用药限制的患者

    在执行穿梭步行测试的站点，具有以下标准的患者将被排除在穿梭步行测试之外：

  29. 在访问 1a 时完成递增穿梭步行测试 12 级的患者。
  30. 在训练（访问 2a）或基线（访问 3a）耐力穿梭步行测试期间耐力时间 >=15 分钟的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗低剂量
每天一次，喷 2 口，固定剂量组合 (FDC) 溶液，用于吸入 Respimat
设备：Respimat吸入器
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗（低剂量）
2.5 µg 噻托溴铵 + 5 µg 奥达特罗
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗大剂量
每天一次，喷 2 口，FDC 溶液，用于吸入 Respimat
设备：Respimat吸入器
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵 + 奥达特罗（高剂量）
5 µg 噻托溴铵 + 5 µg 奥达特罗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次，喷 2 口，吸入溶液 Respimat
设备：Respimat吸入器
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗的安慰剂
比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周后恒定工作率循环测力法 (CWRCE) 期间调整后的平均耐力时间
大体时间：12周
主要终点是治疗 12 周后，在恒定工作速率循环测力法中到症状受限达到最大工作能力的 75% 时的耐力时间。 使用 log10 标度转换以秒为单位的耐力时间，以校正原始标度上耐力时间的偏度，然后将 MMRM 模型拟合到 log10 转换后的数据，并获得最小二乘均值和 SE。 为了以更易于解释的方式呈现结果，从 MMRM 拟合到 log10 转换数据的最小二乘均值被转换回取 10 的几何平均值 log10 的最小二乘估计的幂，并且相应的 SE 被转换使用delta方法得到相应的几何平均SE。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周后耐力穿梭步行测试 (ESWT) 期间调整后的平均耐力时间
大体时间：12周
关键的次要终点是在耐力穿梭步行测试期间的耐力时间，在治疗 12 周后达到预计最大耗氧量 (VO2) 峰值的 85% 时症状受限的耐力时间。 使用 log10 标度转换以秒为单位的耐力时间，以校正原始标度上耐力时间的偏度，然后将 MMRM 模型拟合到 log10 转换后的数据，并获得最小二乘均值和 SE。 为了以更易于解释的方式呈现结果，从 MMRM 拟合到 log10 转换数据的最小二乘均值被转换回取 10 的几何平均值 log10 的最小二乘估计的幂，并且相应的 SE 被转换使用delta方法得到相应的几何平均SE。
12周
12 周后运动前调整后的平均吸气量
大体时间：12周
次要终点是治疗 12 周后在 75% 最大工作能力 (Wcap) 的恒定工作速率循环测功法之前的运动前吸气量 (IC) 到症状限制。
12周
第 1 天恒定工作率循环测力 (CWRCE) 期间调整后的平均耐力时间
大体时间：1天
次要终点是第 1 天在最大工作能力的 75% 时，在恒定工作速率循环测力法中到症状受限的耐力时间。log10 转换数据的协方差模型分析。 调整后的方法被转换为以原始单位报告。 使用 delta 方法计算标准误差 (SE)。
1天
治疗 6 周后恒定工作率循环测力法 (CWRCE) 期间调整后的平均耐力时间
大体时间：6周
次要终点是治疗 6 周后恒定工作率循环测力法到症状限制在最大工作能力的 75% 时的耐力时间。耐力时间（以秒为单位）使用 log10 刻度进行转换，以校正原始刻度和 MMRM 上耐力时间的偏斜模型适用于 log10 转换数据，并获得最小二乘均值和 SE。 为了以更易于解释的方式呈现结果，从 MMRM 拟合到 log10 转换数据的最小二乘均值被转换回取 10 的几何平均值 log10 的最小二乘估计的幂，并且相应的 SE 被转换使用delta方法得到相应的几何平均SE。
6周
1 天后运动前调整后的平均吸气量
大体时间：1天
次要终点是第 1 天在 75% 最大工作能力 (Wcap) 下的恒定工作速率循环测功期间的运动前吸气量 (IC) 到症状限制。
1天
6 周后运动前调整后的平均吸气量
大体时间：6周
次要终点是治疗 6 周后在 75% 最大工作能力 (Wcap) 下的恒定工作速率循环测功期间的运动前吸气量 (IC) 到症状限制。
6周
第 1 天呼吸不适强度的调整平均斜率
大体时间：1天

次要终点是治疗 1 天后，在恒定工作速率循环测力法中呼吸不适强度与症状受限在最大工作能力的 75% 之间的斜率。

呼吸不适的强度根据 Borg 量表进行评级，类别从 0（完全没有）到 10（最大）。 呼吸不适强度的斜率定义为运动结束时呼吸不适的博格量表值减去运动前呼吸不适的博格量表值除以耐力时间。 斜率的减小表明呼吸下降的速度减慢，即有利的结果。
1天
第 6 周后呼吸不适强度的调整平均斜率
大体时间：6周

次要终点是治疗 6 周后，在恒定工作速率循环测功法期间呼吸不适强度与最大工作能力的 75% 时症状受限的斜率。

呼吸不适的强度根据 Borg 量表进行评级，类别从 0（完全没有）到 10（最大）。 呼吸不适强度的斜率定义为运动结束时呼吸不适的博格量表值减去运动前呼吸不适的博格量表值除以耐力时间。 斜率的降低表示有利的结果。
6周
第 12 周后呼吸不适强度的调整平均斜率
大体时间：12周

次要终点是治疗 12 周后，在恒定工作速率循环测力法中呼吸不适强度与最大工作能力的 75% 时症状受限的斜率。

呼吸不适的强度根据 Borg 量表进行评级，类别从 0（完全没有）到 10（最大）。 呼吸不适强度的斜率定义为运动结束时呼吸不适的博格量表值减去运动前呼吸不适的博格量表值除以耐力时间。 斜率的降低表示有利的结果。
12周
第 1 天的调整后平均 1 小时、服药后一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：1天
次要终点调整为第 1 天观察到的平均 1 小时给药后一秒用力呼气容积 (FEV1)
1天
6 周后调整后平均 1 小时、服药后一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6周
次要终点调整为治疗 6 周后观察到的平均 1 小时给药后一秒用力呼气容积 (FEV1)
6周
12 周后调整后平均 1 小时、服药后一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12周
次要终点调整为治疗 12 周后观察到的平均 1 小时给药后一秒用力呼气容积 (FEV1)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (EudraCT编号：EudraCT)

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