Studie ke stanovení účinku kombinace fixní dávky tiotropia + olodaterol na dobu vytrvalosti při cvičení během cyklu konstantní pracovní frekvence Ergometrický test u CHOPN
28. července 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinku 12týdenní léčby perorálně inhalovanou kombinací tiotropia + olodaterol s fixní dávkou (2,5/5 µg a 5/5 µg) dodávané inhalátorem Respimat® dne Doba vytrvalosti při cvičení během cyklu konstantní pracovní frekvence Ergometrie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) [Torracto (TM)]
Primárním cílem této studie je porovnat účinky perorálně inhalované fixní kombinace tiotropia + olodaterol (2,5/5 µg; 5/5 µg) s placebem na toleranci zátěže po 12 týdnech léčby u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendonza, Argentina
- 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Provincia de Buenos Aires, Argentina
- 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Finsko
- 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vaasa, Finsko
- 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Nîmes cedex 9, Francie
- 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac, Francie
- 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francie
- 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parma, Itálie
- 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Itálie
- 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Itálie
- 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Itálie
- 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Itálie
- 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Itálie
- 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trieste, Itálie
- 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilotn, Ontario, Kanada
- 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deszk, Maďarsko
- 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko
- 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
- 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Německo
- 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Německo
- 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Německo
- 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesloch, Německo
- 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království
- 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Spojené království
- 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Spojené království
- 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norwich, Spojené království
- 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království
- 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy
- 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy
- 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy
- 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy
- 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy
- 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barakaldo (Bilbao), Španělsko
- 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Španělsko
- 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malaga, Španělsko
- 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santander, Španělsko
- 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení.
Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:
Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s při návštěvě 1:
post-bronchodilatancia 30 % <= FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty (ECSC) a postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % při návštěvě 1
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 40 do 75 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být současnými nebo bývalými kuřáky s historií kouření delší než 10 let v balení. Pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety, musí být vyloučeni.
- Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy (spirometrie), musí být schopni dokončit vícečetné ergometrické testy s omezeným cyklem (a pro podskupinu také testy kyvadlové chůze), jak je požadováno v protokolu.
- Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru RESPIMAT az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD
- Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti s SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubinem > x2 ULN nebo kreatininem > x2 ULN budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav
- Pacienti s astmatem v anamnéze
- Diagnóza tyreotoxikózy
- Diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu)
- Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva)
- Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
- V posledním roce hospitalizován pro srdeční selhání
- Známá aktivní tuberkulóza
- Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii
- Život ohrožující plicní obstrukce a pacienti s chronickým respiračním selháním v anamnéze
- Anamnéza cystické fibrózy
- Klinicky evidentní bronchiektázie
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
- Jakékoli kontraindikace pro zátěžové testy
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
- Pacienti léčení jakýmikoli perorálními ß-adrenergními přípravky
- Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
- Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, se nebudou moci zdržet používání kyslíkové terapie během návštěvy kliniky
- Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace
- Pacienti, kteří mají omezení výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost nebo morbidní obezita
- Pacienti s dobou výdrže >=25 minut během tréninku (návštěva 2) nebo výchozí (návštěva 3) ergometrie cyklu konstantní pracovní frekvence
- Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší) (návštěva 1)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na ß-adrenergní léky, anticholinergika, BAC, EDTA nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačního roztoku RESPIMAT
- Těhotné nebo kojící ženy
Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterálním podvázáním vejcovodů nebo po menopauze po dobu alespoň dvou let
- Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace
Na místech provádějících testy kyvadlové chůze budou z testů kyvadlové chůze vyloučeni pacienti s následujícími kritérii:
- Pacienti, kteří dokončí úroveň 12 v přírůstkovém testu kyvadlové chůze při návštěvě 1a.
- Pacienti s dobou výdrže >=15 minut během tréninkového (návštěva 2a) nebo základního (návštěva 3a) testu vytrvalostní kyvadlové chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tiotropium+olodaterol v nízké dávce
jednou denně 2 vstřiky, fixní kombinace dávek (FDC) roztok pro inhalaci Respimat
|
Inhalátor Respimat
2,5 ug tiotropia + 5 ug olodaterolu
|
|
Experimentální: vysoká dávka tiotropium+olodaterol
jednou denně 2 vstřiky, roztok FDC k inhalaci Respimat
|
Inhalátor Respimat
5 ug tiotropia + 5 ug olodaterolu
|
|
Komparátor placeba: placebo
jednou denně 2 vstřiky, roztok k inhalaci Respimat
|
Inhalátor Respimat
srovnávač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední doba výdrže během ergometrie cyklu konstantní pracovní frekvence (CWRCE) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem byla doba výdrže během ergometrie konstantního pracovního cyklu do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity po 12 týdnech léčby.
Doba výdrže v sekundách byla transformována pomocí log10 stupnice, aby se opravila šikmost v době výdrže na původní stupnici, a poté byl model MMRM přizpůsoben log10-transformovaným datům a byly získány střední hodnoty nejmenších čtverců a SE.
Aby byly výsledky prezentovány způsobem snazším pro interpretaci, byl průměr nejmenších čtverců z MMRM přizpůsobený log10-transformovaným datům transformován zpět, přičemž 10 na sílu odhadu nejmenších čtverců pro log10 geometrického průměru byl transformován a odpovídající SE byla transformována. pomocí delta metody získat odpovídající SEs geometrického průměru.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná doba výdrže během testu chůze s vytrvalostním raketoplánem (ESWT) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla doba výdrže během testu vytrvalostní kyvadlové chůze do omezení symptomů na 85 % předpokládané maximální spotřeby kyslíku (VO2) po 12 týdnech léčby.
Doba výdrže v sekundách byla transformována pomocí log10 stupnice, aby se opravila šikmost v době výdrže na původní stupnici, a poté byl model MMRM přizpůsoben log10-transformovaným datům a byly získány střední hodnoty nejmenších čtverců a SE.
Aby byly výsledky prezentovány způsobem snazším pro interpretaci, byl průměr nejmenších čtverců z MMRM přizpůsobený log10-transformovaným datům transformován zpět, přičemž 10 na sílu odhadu nejmenších čtverců pro log10 geometrického průměru byl transformován a odpovídající SE byla transformována. pomocí delta metody získat odpovídající SEs geometrického průměru.
|
12 týdnů
|
|
Upravená střední inspirační kapacita před cvičením po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem byla inspirační kapacita (IC) před zátěží před ergometrií s konstantním pracovním cyklem do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity (Wcap) po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Upravená střední doba výdrže během ergometrie cyklu konstantní pracovní frekvence (CWRCE) v den 1
Časové okno: 1 den
|
Sekundárním koncovým bodem byla doba výdrže během ergometrie cyklu konstantní pracovní rychlosti do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity v den 1. Analýza kovariančního modelu na datech transformace log10.
Upravené prostředky jsou zpět transformovány do sestavy v původních jednotkách.
Směrodatné chyby (SE) se počítají pomocí delta metody.
|
1 den
|
|
Upravená střední doba výdrže během ergometrie cyklu konstantní pracovní frekvence (CWRCE) po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem byla doba výdrže během ergometrie s konstantním pracovním cyklem do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity po 6 týdnech léčby. Doba výdrže v sekundách byla transformována pomocí log10 stupnice pro korekci vychýlení doby výdrže na původní stupnici a poté pomocí MMRM model byl přizpůsoben log10-transformovaným datům a byly získány průměry nejmenších čtverců a SE.
Aby byly výsledky prezentovány způsobem snazším pro interpretaci, byl průměr nejmenších čtverců z MMRM přizpůsobený log10-transformovaným datům transformován zpět, přičemž 10 na sílu odhadu nejmenších čtverců pro log10 geometrického průměru byl transformován a odpovídající SE byla transformována. pomocí delta metody získat odpovídající SEs geometrického průměru.
|
6 týdnů
|
|
Upravená střední inspirační kapacita před cvičením po 1 dni
Časové okno: 1 den
|
Sekundárním koncovým bodem byla inspirační kapacita (IC) před cvičením během ergometrie konstantního pracovního cyklu až do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity (Wcap) v den 1.
|
1 den
|
|
Upravená střední inspirační kapacita před cvičením po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundárním cílem byla inspirační kapacita (IC) před zátěží během ergometrie s konstantním pracovním cyklem do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity (Wcap) po 6 týdnech léčby.
|
6 týdnů
|
|
Upravený střední sklon intenzity dechových potíží v den 1
Časové okno: 1 den
|
Sekundárním koncovým bodem byl sklon intenzity dechového dyskomfortu během ergometrie konstantního pracovního cyklu k omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity po 1 dnu léčby. Intenzita dýchacího nepohodlí byla hodnocena na Borgské škále s kategoriemi od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální). Sklon intenzity dechového dyskomfortu byl definován jako hodnota dechového dyskomfortu na Borgově stupnici na konci cvičení mínus hodnota dechového dyskomfortu na Borgově stupnici před cvičením dělená dobou výdrže. Pokles sklonu naznačuje zpomalení poklesu dýchání, tedy příznivé výsledky. |
1 den
|
|
Upravený střední sklon intenzity dechových potíží po 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem byl sklon intenzity dechového dyskomfortu během ergometrie konstantního pracovního cyklu k omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity po 6 týdnech léčby. Intenzita dýchacího nepohodlí byla hodnocena na Borgské škále s kategoriemi od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální). Sklon intenzity dechového dyskomfortu byl definován jako hodnota dechového dyskomfortu na Borgově stupnici na konci cvičení mínus hodnota dechového dyskomfortu na Borgově stupnici před cvičením dělená dobou výdrže. Pokles sklonu naznačuje příznivé výsledky. |
6 týdnů
|
|
Upravený střední sklon intenzity dechových potíží po 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem byl sklon intenzity dechového dyskomfortu během ergometrie konstantního pracovního cyklu k omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity po 12 týdnech léčby. Intenzita dýchacího nepohodlí byla hodnocena na Borgské škále s kategoriemi od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální). Sklon intenzity dechového dyskomfortu byl definován jako hodnota dechového dyskomfortu na Borgově stupnici na konci cvičení mínus hodnota dechového dyskomfortu na Borgově stupnici před cvičením dělená dobou výdrže. Pokles sklonu naznačuje příznivé výsledky. |
12 týdnů
|
|
Upravený průměr 1 hodina, objem nuceného výdechu po dávce za jednu sekundu (FEV1) v den 1
Časové okno: 1 den
|
Sekundární cílový bod byl upraven průměrem za 1 hodinu, objem nuceného výdechu po dávce za jednu sekundu (FEV1) pozorovaný v den 1
|
1 den
|
|
Upravený průměr 1 hodina, objem nuceného výdechu po dávce za jednu sekundu (FEV1) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundární cílový bod byl upraven průměrně za 1 hodinu, po podání dávky za jednu sekundu (FEV1) pozorovaný po 6 týdnech léčby
|
6 týdnů
|
|
Upravený průměr 1 hodina, objem nuceného výdechu po dávce za jednu sekundu (FEV1) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod byl upraven průměrně za 1 hodinu, po podání dávky za jednu sekundu (FEV1) pozorovaný po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1237.15
- 2011-004253-11 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .