Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu połączenia tiotropium + olodaterolu w stałej dawce na czas wytrzymałości podczas wysiłku podczas testu ergometrycznego cyklu pracy o stałym tempie u chorych na POChP

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie wpływu 12-tygodniowego leczenia doustną kombinacją tiotropium + olodaterolu w postaci inhalacji (2,5/5 µg i 5/5 µg) dostarczanych przez inhalator Respimat® na Czas wytrzymałości podczas wysiłku fizycznego Ergometria cyklu pracy o stałym natężeniu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) [Torracto (TM)]

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu doustnej inhalacji złożonej tiotropium + olodaterolu (2,5/5 µg; 5/5 µg) w postaci inhalacji z placebo na tolerancję wysiłku po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentyna
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentyna
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Nîmes cedex 9, Francja
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francja
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Hiszpania
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Węgry
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Włochy
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Włochy
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje wymywanie leków i ograniczenia.

  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    Pacjenci muszą mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych, podczas wizyty 1:

    po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30% <= FEV1 <80% wartości należnej (ECSC) i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC <70% podczas wizyty 1

  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 40 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
  4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat. Pacjenci, którzy nigdy nie palili papierosów, muszą zostać wykluczeni.
  5. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne badania czynnościowe płuc (spirometria), muszą być w stanie wykonać wiele testów ergometrii cyklicznej z ograniczeniem objawów (oraz dla podgrupy także testy marszu wahadłowego), zgodnie z wymaganiami protokołu.
  6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora RESPIMAT oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubina > x2 ULN lub kreatynina > x2 ULN zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie
  4. Rozpoznanie tyreotoksykozy
  5. Rozpoznanie tachykardii napadowej (>100 uderzeń na minutę)
  6. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  7. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  8. Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  9. Znana czynna gruźlica
  10. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  11. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc i pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową
  12. Historia mukowiscydozy
  13. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  14. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  15. Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej
  16. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  17. Pacjenci leczeni doustnymi lekami ß-adrenergicznymi
  18. Pacjenci leczeni doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  19. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie i w ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w klinice
  20. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej
  21. Pacjenci, u których występuje ograniczenie zdolności wysiłkowych w wyniku czynników innych niż zmęczenie, duszność wysiłkowa lub chorobliwa otyłość
  22. Pacjenci z czasem wytrzymałościowym >=25 minut podczas treningu (wizyta 2) lub w punkcie wyjściowym (wizyta 3) ergometria cykliczna ze stałą szybkością pracy
  23. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w okresie jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  24. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki ß-adrenergiczne, leki antycholinergiczne, BAC, EDTA lub jakikolwiek inny składnik systemu podawania roztworu do inhalacji RESPIMAT
  25. Kobiety w ciąży lub karmiące

  26. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

    Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata

  27. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu

  28. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją

    W ośrodkach, w których wykonywane są wahadłowe testy chodu, pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z testów chodu wahadłowego:

  29. Pacjenci, którzy ukończyli poziom 12 w teście marszu wahadłowego przyrostowego podczas wizyty 1a.
  30. Pacjenci z czasem wytrzymałości >=15 minut podczas treningu (wizyta 2a) lub wyjściowego (wizyta 3a) testu wytrzymałościowego wahadłowego marszu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka tiotropium + lodaterol
raz dziennie 2 rozpylenia, roztwór złożony o ustalonej dawce (FDC) do inhalacji Respimat
Urządzenie: Inhalator Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + lodaterol (mała dawka)
2,5 µg tiotropium + 5 µg olodaterolu
Eksperymentalny: duża dawka tiotropium + lodaterol
raz dziennie 2 wdechy, roztwór FDC do inhalacji Respimat
Urządzenie: Inhalator Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol (wysoka dawka)
5 µg tiotropium + 5 µg olodaterolu
Komparator placebo: placebo
raz dziennie 2 wdechy, roztwór do inhalacji Respimat
Urządzenie: Inhalator Respimat
Inhalator Respimat
Lek: placebo na tiotropium + lodaterol
komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklu o stałym tempie pracy (CWRCE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklicznej o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej wydolności po 12 tygodniach leczenia. Czas wytrzymałości w sekundach został przekształcony za pomocą skali log10 w celu skorygowania skośności czasu wytrzymałości na oryginalnej skali, a następnie model MMRM został dopasowany do danych przekształconych w log10 i otrzymano średnie najmniejszych kwadratów i SE. Aby przedstawić wyniki w sposób łatwiejszy do interpretacji, średnią najmniejszych kwadratów z MMRM dopasowaną do przekształconych log10 danych przekształcono z powrotem przyjmując 10 do potęgi estymaty najmniejszych kwadratów dla log10 średniej geometrycznej i odpowiadającą SE przekształcono używając metody delta, aby uzyskać odpowiednie SE średniej geometrycznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni czas wytrzymałości podczas testu Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był czas wytrzymałości podczas testu wytrzymałościowego wahadłowego marszu do ograniczenia objawów przy 85% przewidywanego szczytowego zużycia tlenu (VO2) po 12 tygodniach leczenia. Czas wytrzymałości w sekundach został przekształcony za pomocą skali log10 w celu skorygowania skośności czasu wytrzymałości na oryginalnej skali, a następnie model MMRM został dopasowany do danych przekształconych w log10 i otrzymano średnie najmniejszych kwadratów i SE. Aby przedstawić wyniki w sposób łatwiejszy do interpretacji, średnią najmniejszych kwadratów z MMRM dopasowaną do przekształconych log10 danych przekształcono z powrotem przyjmując 10 do potęgi estymaty najmniejszych kwadratów dla log10 średniej geometrycznej i odpowiadającą SE przekształcono używając metody delta, aby uzyskać odpowiednie SE średniej geometrycznej.
12 tygodni
Skorygowana średnia pojemność wdechowa przed wysiłkiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym była pojemność wdechowa przed wysiłkiem fizycznym (IC) przed ergometrią cyklu ze stałą szybkością pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej wydolności (Wcap) po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni
Skorygowany średni czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklu ze stałą szybkością pracy (CWRCE) w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugorzędowym punktem końcowym był czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklu ze stałą szybkością pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej wydolności do pracy w dniu 1. Analiza modelu kowariancji na danych transformacji log10. Skorygowane średnie są ponownie przekształcane w oryginalne jednostki. Błędy standardowe (SE) oblicza się metodą delta.
1 dzień
Skorygowany średni czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklicznej o stałym tempie pracy (CWRCE) po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym był czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklicznej o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów do 75% maksymalnej zdolności do pracy po 6 tygodniach leczenia. Czas wytrzymałości w sekundach został przekształcony za pomocą skali log10 w celu skorygowania skośności czasu wytrzymałości na oryginalnej skali, a następnie MMRM model został dopasowany do danych przekształconych log10 i uzyskano średnie najmniejszych kwadratów i SE. Aby przedstawić wyniki w sposób łatwiejszy do interpretacji, średnią najmniejszych kwadratów z MMRM dopasowaną do przekształconych log10 danych przekształcono z powrotem przyjmując 10 do potęgi estymaty najmniejszych kwadratów dla log10 średniej geometrycznej i odpowiadającą SE przekształcono używając metody delta, aby uzyskać odpowiednie SE średniej geometrycznej.
6 tygodni
Skorygowana średnia pojemność wdechowa przed wysiłkiem po 1 dniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugorzędowym punktem końcowym była pojemność wdechowa przed wysiłkiem fizycznym (IC) podczas ergometrii cyklicznej ze stałą szybkością pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej zdolności do pracy (Wcap) w dniu 1.
1 dzień
Skorygowana średnia pojemność wdechowa przed wysiłkiem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym była pojemność wdechowa przed wysiłkiem fizycznym (IC) podczas ergometrii cyklicznej ze stałą szybkością pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej zdolności do pracy (Wcap) po 6 tygodniach leczenia.
6 tygodni
Skorygowane średnie nachylenie intensywności dyskomfortu oddychania w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień

Drugorzędowym punktem końcowym było nachylenie nasilenia dyskomfortu oddechowego podczas ergometrii cyklicznej o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej wydolności po 1 dniu leczenia.

Intensywność dyskomfortu oddechowego oceniano w skali Borga w kategoriach od 0 (całkowity brak) do 10 (maksymalny). Nachylenie natężenia dyskomfortu oddechowego zdefiniowano jako wartość dyskomfortu oddechowego w skali Borga na koniec wysiłku minus wartość dyskomfortu oddechowego w skali Borga przed wysiłkiem podzielona przez czas wytrzymałości. Zmniejszenie nachylenia wskazuje na spowolnienie spadku oddechu, czyli korzystne wyniki.
1 dzień
Skorygowane średnie nachylenie intensywności dyskomfortu w oddychaniu po 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Drugorzędowym punktem końcowym było nachylenie nasilenia dyskomfortu oddechowego podczas ergometrii cyklicznej o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej wydolności po 6 tygodniach leczenia.

Intensywność dyskomfortu oddechowego oceniano w skali Borga w kategoriach od 0 (całkowity brak) do 10 (maksymalny). Nachylenie natężenia dyskomfortu oddechowego zdefiniowano jako wartość dyskomfortu oddechowego w skali Borga na koniec wysiłku minus wartość dyskomfortu oddechowego w skali Borga przed wysiłkiem podzielona przez czas wytrzymałości. Spadek nachylenia wskazuje na korzystne wyniki.
6 tygodni
Skorygowane średnie nachylenie intensywności dyskomfortu w oddychaniu po 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugorzędowym punktem końcowym było nachylenie nasilenia dyskomfortu oddechowego podczas ergometrii cyklicznej o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej wydolności po 12 tygodniach leczenia.

Intensywność dyskomfortu oddechowego oceniano w skali Borga w kategoriach od 0 (całkowity brak) do 10 (maksymalny). Nachylenie natężenia dyskomfortu oddechowego zdefiniowano jako wartość dyskomfortu oddechowego w skali Borga na koniec wysiłku minus wartość dyskomfortu oddechowego w skali Borga przed wysiłkiem podzielona przez czas wytrzymałości. Spadek nachylenia wskazuje na korzystne wyniki.
12 tygodni
Skorygowana średnia 1-godzinna, natężona objętość wydechowa po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 1.
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugorzędowym punktem końcowym była skorygowana średnia 1-godzinna natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) obserwowana w dniu 1.
1 dzień
Skorygowana średnia 1-godzinna, wymuszona objętość wydechowa po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym była skorygowana średnia 1-godzinna natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) obserwowana po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni
Skorygowana średnia 1-godzinna, wymuszona objętość wydechowa po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym była skorygowana średnia 1-godzinna natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) obserwowana po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Inhalator Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj