Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutuksen määrittämiseksi harjoituksen kestävyyteen vakiotyötahtisyklin ergometriatestin aikana keuhkoahtaumatautiin

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla määritettiin Respimat®-inhalaattorin toimittaman 12 viikon hoidon vaikutus suun kautta hengitetyn tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmällä (2,5/5 µg ja 5/5 µg) Harjoituksen kestoaika jatkuvan työtaajuuden sykliergometrian aikana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [Torracto (TM)]

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata oraalisesti inhaloitavan tiotropiumin + olodaterolin kiinteäannoksisen yhdistelmän (2,5/5 µg; 5/5 µg) vaikutuksia lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautipotilaiden rasituksen sietokykyyn 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentiina
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentiina
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Espanja
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espanja
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanja
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Nîmes cedex 9, Ranska
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Ranska
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Saksa
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Suomi
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Suomi
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Unkari
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Unkari
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ICH-GCP:n ohjeiden mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.

  2. Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

    Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos ja käynnillä 1:

    keuhkoputkia laajentava 30 % <= FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista (ECSC) ja keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 70 % käynnillä 1

  3. Mies- tai naispotilaat, 40–75-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  4. Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.
  5. Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita (spirometria), kyettävä suorittamaan useita oirerajoitettuja sykliergometriatestejä (ja osajoukon osalta myös sukkulakävelytestejä), kuten protokollassa edellytetään.
  6. Potilaiden on kyettävä hengittämään lääkitystä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden SGOT > x 2 ULN, SGPT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta
  3. Potilaat, joilla on ollut astma
  4. Tyreotoksikoosin diagnoosi
  5. Paroksismaalisen takykardian diagnoosi (>100 lyöntiä minuutissa)
  6. Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
  7. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
  8. Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
  9. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  10. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  11. Anamneesissa hengenvaarallinen keuhkotukos ja potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus
  12. Aiempi kystinen fibroosi
  13. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  14. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  15. Mahdolliset rasitustestien vasta-aiheet
  16. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
  17. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa suun kautta otetulla ß-adrenergilla
  18. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroidilääkkeillä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  19. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi olla käyttämättä happihoitoa klinikkakäyntien aikana
  20. Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa
  21. Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen tai sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
  22. Potilaat, joiden kestävyysaika >=25 minuuttia harjoituksen (käynti 2) tai perustason (käynti 3) aikana vakiotyötahtisykliergometria
  23. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  24. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai jollekin muulle RESPIMAT-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponentille
  25. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  26. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

    Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heitä steriloida kirurgisesti kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai postmenopausaalisella vähintään kahden vuoden ajan

  27. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen

  28. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista

    Sukkulakävelytestejä suorittavissa paikoissa potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois sukkulakävelytesteistä:

  29. Potilaat, jotka suorittavat tason 12 lisäsukkulakävelytestissä käynnillä 1a.
  30. Potilaat, joiden kestävyysaika >=15 minuuttia harjoittelun (käynti 2a) tai lähtötilanteen (käynti 3a) kestävyyssukkulakävelytestin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli pieni annos
kerran vuorokaudessa 2 puhallusta, kiinteän annoksen yhdistelmäliuos (FDC) inhalaatioon tarkoitettu Respimat
Laite: Respimat inhalaattori
Respimat inhalaattori
Lääke: tiotropium + olodateroli (pieni annos)
2,5 µg tiotropiumia + 5 µg olodaterolia
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli suuri annos
kerran päivässä 2 suihketta, FDC-liuos inhalaatioon Respimat
Laite: Respimat inhalaattori
Respimat inhalaattori
Lääke: tiotropium + olodateroli (suuri annos)
5 µg tiotropiumia + 5 µg olodaterolia
Placebo Comparator: plasebo
kerran päivässä 2 suihketta, inhalaatioliuos Respimat
Laite: Respimat inhalaattori
Respimat inhalaattori
Lääke: lumelääke tiotropium+olodateroliksi
vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen kestävyysaika vakiotyötahtisykliergometrian (CWRCE) aikana 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävyys vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä 12 viikon hoidon jälkeen. Kestävyysaika sekunneissa muunnettiin log10-asteikolla korjaamaan kestävyysajan vinoutumista alkuperäisessä mittakaavassa ja sitten MMRM-malli sovitettiin log10-muunnetuille tiedoille ja saatiin pienimmän neliösumman keskiarvot ja SE:t. Tulosten esittämiseksi helpommin tulkittavissa olevalla tavalla log10-muunnettuihin tietoihin sovitetun MMRM:n pienimmän neliösumman keskiarvo muutettiin takaisin ottamalla 10 geometrisen keskiarvon log10:n pienimmän neliösumman estimaatin potenssiin ja vastaava SE muunnettiin. käyttämällä delta-menetelmää saadakseen vastaavat geometrisen keskiarvon SE:t.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen kestoaika kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma oli kestävyys sukkulakävelytestin aikana oireiden rajoittumiseen 85 %:ssa ennustetusta maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2) huipusta 12 viikon hoidon jälkeen. Kestävyysaika sekunneissa muunnettiin log10-asteikolla korjaamaan kestävyysajan vinoutumista alkuperäisessä mittakaavassa ja sitten MMRM-malli sovitettiin log10-muunnetuille tiedoille ja saatiin pienimmän neliösumman keskiarvot ja SE:t. Tulosten esittämiseksi helpommin tulkittavissa olevalla tavalla log10-muunnettuihin tietoihin sovitetun MMRM:n pienimmän neliösumman keskiarvo muutettiin takaisin ottamalla 10 geometrisen keskiarvon log10:n pienimmän neliösumman estimaatin potenssiin ja vastaava SE muunnettiin. käyttämällä delta-menetelmää saadakseen vastaavat geometrisen keskiarvon SE:t.
12 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti ennen harjoittelua 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma oli harjoitusta edeltävä sisäänhengityskapasiteetti (IC) ennen vakiotyön sykliergometriaa oireiden rajoittumiseen 75 %:n maksimityökapasiteetilla (Wcap) 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Muokattu keskimääräinen kestävyysaika vakiotyötahtisykliergometrian (CWRCE) aikana päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Toissijainen päätetapahtuma oli kestävyys vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:ssa maksimityökapasiteetista päivänä 1. Kovarianssimallin analyysi log10-muunnostiedoista. Säädetyt keskiarvot muunnetaan takaisin raportoimaan alkuperäisissä yksiköissä. Standardivirheet (SE:t) lasketaan delta-menetelmällä.
1 päivä
Muokattu keskimääräinen kestävyysaika vakiotyötahtisykliergometrian (CWRCE) aikana 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijainen päätepiste oli kestävyysaika vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:ssa maksimityökapasiteetista 6 viikon hoidon jälkeen. Kestävyysaika sekunneissa muutettiin log10-asteikolla kestävyysajan vinouden korjaamiseksi alkuperäisellä asteikolla ja sitten MMRM:llä. malli sovitettiin log10-muunnettuihin tietoihin ja saatiin pienimmän neliösumman keskiarvot ja SE:t. Tulosten esittämiseksi helpommin tulkittavissa olevalla tavalla log10-muunnettuihin tietoihin sovitetun MMRM:n pienimmän neliösumman keskiarvo muutettiin takaisin ottamalla 10 geometrisen keskiarvon log10:n pienimmän neliösumman estimaatin potenssiin ja vastaava SE muunnettiin. käyttämällä delta-menetelmää saadakseen vastaavat geometrisen keskiarvon SE:t.
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti ennen harjoittelua 1 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Toissijainen päätetapahtuma oli harjoitusta edeltävä sisäänhengityskapasiteetti (IC) vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:n maksimityökapasiteetilla (Wcap) päivänä 1.
1 päivä
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti ennen harjoittelua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma oli harjoitusta edeltävä sisäänhengityskapasiteetti (IC) vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:n maksimityökapasiteetilla (Wcap) 6 viikon hoidon jälkeen.
6 viikkoa
Hengitysvaivojen intensiteetin säädetty keskimääräinen kaltevuus päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä

Toissijainen päätetapahtuma oli hengitysvaivojen voimakkuuden kaltevuus vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä 1 päivän hoidon jälkeen.

Hengitysvaivojen voimakkuus arvioitiin Borgin asteikolla luokilla 0 (ei mitään) - 10 (maksimaalinen). Hengitysvaivojen intensiteetin kaltevuus määritettiin Borgin asteikon hengitysvaivojen arvoksi harjoituksen lopussa miinus Borg-asteikon hengitysvaivojen arvo ennen harjoitusta jaettuna kestävyysajalla. Kaltevuuden pieneneminen osoittaa hengityksen heikkenemisen hidastumista eli suotuisia tuloksia.
1 päivä
Hengitysvaivojen intensiteetin säädetty keskimääräinen kaltevuus viikon 6 jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Toissijainen päätetapahtuma oli hengitysvaivojen voimakkuuden kaltevuus vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä 6 viikon hoidon jälkeen.

Hengitysvaivojen voimakkuus arvioitiin Borgin asteikolla luokilla 0 (ei mitään) - 10 (maksimaalinen). Hengitysvaivojen intensiteetin kaltevuus määritettiin Borgin asteikon hengitysvaivojen arvoksi harjoituksen lopussa miinus Borg-asteikon hengitysvaivojen arvo ennen harjoitusta jaettuna kestävyysajalla. Kaltevuuden lasku osoittaa suotuisia tuloksia.
6 viikkoa
Hengitysvaivojen intensiteetin säädetty keskimääräinen kaltevuus viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toissijainen päätetapahtuma oli hengitysvaivojen voimakkuuden kaltevuus vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä 12 viikon hoidon jälkeen.

Hengitysvaivojen voimakkuus arvioitiin Borgin asteikolla luokilla 0 (ei mitään) - 10 (maksimaalinen). Hengitysvaivojen intensiteetin kaltevuus määritettiin Borgin asteikon hengitysvaivojen arvoksi harjoituksen lopussa miinus Borg-asteikon hengitysvaivojen arvo ennen harjoitusta jaettuna kestävyysajalla. Kaltevuuden lasku osoittaa suotuisia tuloksia.
12 viikkoa
Muokattu keskimääräinen 1 tunti, annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Toissijainen päätetapahtuma säädettiin 1 tunnin keskiarvo, annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), joka havaittiin päivänä 1
1 päivä
Muokattu keskimääräinen 1 tunti, annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma säädettiin keskimääräinen 1 tunnin, annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), joka havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen 1 tunti, annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma säädettiin 12 viikon hoidon jälkeen havaitun keskimääräisen 1 tunnin annoksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respimat inhalaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa