Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tiotropium + olodaterol fix dózisú kombinációnak az edzés állóképességére gyakorolt ​​hatásának meghatározására az állandó munkafrekvenciás ciklusergometriás teszt során COPD-ben

2016. július 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Respimat® inhalátor által kiadott, orálisan belélegzett tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (2,5/5 µg és 5/5 µg) 12 hetes kezelésének hatásának meghatározására Gyakorlati állóképességi idő állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél [Torracto (TM)]

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orálisan inhalált tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (2,5/5 µg; 5/5 µg) és a placebó hatásának összehasonlítása a 12 hetes kezelés után COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentína
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentína
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnország
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finnország
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Nîmes cedex 9, Franciaország
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Franciaország
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Magyarország
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Magyarország
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Németország
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Németország
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Németország
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Olaszország
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Olaszország
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Olaszország
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Olaszország
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Olaszország
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Olaszország
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Spanyolország
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanyolország
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden betegnek alá kell írnia az ICH-GCP irányelvekkel összhangban lévő tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.

  2. Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

    A betegeknek viszonylag stabil légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, és az 1. viziten:

    egy hörgőtágító utáni 30% <= FEV1 < 80% a becsült normál értékhez (ECSC) és egy hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70% az 1. látogatáson

  3. Férfi vagy nőbetegek, 40 és 75 év közöttiek (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
  4. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, akiknek dohányzástörténete több mint 10 doboz éve. Azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak, ki kell zárni.
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok (spirometria) elvégzésére, képesnek kell lenniük többszörös tünetkorlátozott ciklusergometriai tesztek elvégzésére (és egy részhalmaz esetén ingajárati tesztekre is), a protokollban előírtak szerint.
  6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a RESPIMAT inhalátorból és a mért dózisú inhalátorból (MDI) megfelelő módon belélegezzék a gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek
  2. Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél; minden olyan beteget kizárunk, akinek az SGOT értéke > 2 ULN, SGPT > 2 ULN, bilirubin > 2 ULN vagy kreatinin > 2 ULN, függetlenül a klinikai állapottól
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  4. A tirotoxikózis diagnózisa
  5. Paroxizmális tachycardia diagnózisa (>100 ütés percenként)
  6. Szívinfarktus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (1. vizit)
  7. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar
  8. Szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt évben
  9. Ismert aktív tuberkulózis
  10. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át az elmúlt öt évben
  11. Életveszélyes tüdőelzáródás és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek anamnézisében
  12. Cisztás fibrózis anamnézisében
  13. Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis
  14. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
  15. Bármilyen ellenjavallat a terheléses vizsgálathoz
  16. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
  17. Bármilyen orális ß-adrenerg szerrel kezelt betegek
  18. Olyan betegek, akiket orális kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelnek instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizonnal vagy 20 mg-mal minden második napon
  19. Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig használnak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások során.
  20. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző hat hétben tüdőrehabilitációs programot végeztek, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt
  21. Azok a betegek, akiknek a testedzési teljesítménye a fáradtságon, a megerőltetési dyspnoén vagy a kóros elhízáson kívüli tényezők miatt korlátozott
  22. Azok a betegek, akiknél az állóképességi idő >=25 perc az edzés (2. vizit) vagy a kiindulási (3. vizit) alatt állandó munkaarányú ciklusergometria
  23. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert (1. vizit)
  24. ß-adrenerg gyógyszerekkel, antikolinerg gyógyszerekkel, BAC-val, EDTA-val vagy a RESPIMAT inhalációs oldat-adagoló rendszer bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  25. Terhes vagy szoptató nők

  26. Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.

    A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig menopauza után.

  27. Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt

  28. Azok a betegek, akik a randomizáció előtt nem tudnak megfelelni a pulmonális gyógyszeres korlátozásoknak

    Az ingajárati sétateszteket végző helyszíneken a következő kritériumokkal rendelkező betegeket kizárják a transzfersétatesztekből:

  29. Azok a betegek, akik teljesítik a 12. szintet az inkrementális ingajárati teszten az 1a.
  30. Azok a betegek, akiknek a kitartási ideje >=15 perc az edzés (2a. vizit) vagy a kiindulási (3a. vizit) kitartási ingasétateszt alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tiotropium+olodaterol alacsony dózisban
naponta egyszer 2 befújás, fix dózisú kombinációs (FDC) oldat inhalációhoz Respimat
Eszköz: Respimat inhalátor
Respimat inhalátor
Drog: tiotropium+olodaterol (alacsony dózis)
2,5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Kísérleti: tiotropium+olodaterol nagy dózisban
naponta egyszer 2 befújás, FDC oldat inhalációhoz Respimat
Eszköz: Respimat inhalátor
Respimat inhalátor
Drog: tiotropium + olodaterol (nagy adag)
5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Placebo Comparator: placebo
naponta egyszer 2 befújás, oldatos inhaláció Respimat
Eszköz: Respimat inhalátor
Respimat inhalátor
Drog: placebót tiotropium+olodaterolra
összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos állóképességi idő állandó munkaarányú ciklusergometria (CWRCE) alatt 12 hét után
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során eltöltött idő volt a tünetkorlátozásig a maximális munkaképesség 75%-ánál 12 hetes kezelés után. A másodpercben megadott kitartási időt log10-es skálával transzformáltuk, hogy korrigáljuk a kitartási idő ferdeségét az eredeti skálán, majd az MMRM-modellt illesztettük a log10-transzformált adatokhoz, és megkaptuk a legkisebb négyzetes átlagokat és SE-ket. Az eredmények könnyebb értelmezhetősége érdekében a log10-transzformált adatokra illesztett MMRM legkisebb négyzetes átlagát visszatranszformáltuk, 10-et felvéve a geometriai átlag log10 legkisebb négyzetes becslésének hatványára, és a megfelelő SE-t transzformáltuk. delta módszerrel megkapjuk a geometriai átlag megfelelő SE-it.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos állóképességi idő az Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) során 12 hét után
Időkeret: 12 hét
A kulcsfontosságú másodlagos végpont a 12 hetes kezelés utáni kitartási idő volt az ingaséta-teszt során a tünetkorlátozásig, a becsült maximális oxigénfogyasztás (VO2) csúcs 85%-ánál. A másodpercben megadott kitartási időt log10-es skálával transzformáltuk, hogy korrigáljuk a kitartási idő ferdeségét az eredeti skálán, majd az MMRM-modellt illesztettük a log10-transzformált adatokhoz, és megkaptuk a legkisebb négyzetes átlagokat és SE-ket. Az eredmények könnyebb értelmezhetősége érdekében a log10-transzformált adatokra illesztett MMRM legkisebb négyzetes átlagát visszatranszformáltuk, 10-et felvéve a geometriai átlag log10 legkisebb négyzetes becslésének hatványára, és a megfelelő SE-t transzformáltuk. delta módszerrel megkapjuk a geometriai átlag megfelelő SE-it.
12 hét
Korrigált átlagos belégzési kapacitás edzés előtt 12 hét után
Időkeret: 12 hét
A másodlagos végpont az edzés előtti belégzési kapacitás (IC) volt, az állandó munkaarányú ciklusergometria előtt a tünetek 75%-os maximális munkakapacitásnál (Wcap) való korlátozásáig 12 hetes kezelés után.
12 hét
Korrigált átlagos kitartási idő az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria (CWRCE) alatt az 1. napon
Időkeret: 1 nap
A másodlagos végpont az állandó munkaarányú ciklusergometria során a tünetkorlátozásig eltelt idő volt a maximális munkaképesség 75%-ánál az 1. napon. A kovariancia modell elemzése log10 transzformációs adatokon. A kiigazított átlagértékek visszaváltoznak az eredeti egységekben való jelentésre. A standard hibák (SE) kiszámítása a delta módszerrel történik.
1 nap
Korrigált átlagos állóképességi idő az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria (CWRCE) alatt 6 hetes kezelés után
Időkeret: 6 hét
A másodlagos végpont az állandó munkaarányú ciklusergometria alatti kitartási idő volt a tünetek 75%-ánál a maximális munkaképesség 75%-ánál 6 hetes kezelés után. A kitartási időt másodpercben transzformáltuk log10 skála segítségével, hogy kijavítsuk a kitartási idő ferdeségét az eredeti skálán, majd az MMRM-et. modellt illesztettünk a log10-transzformált adatokra, és megkaptuk a legkisebb négyzetes átlagokat és SE-ket. Az eredmények könnyebb értelmezhetősége érdekében a log10-transzformált adatokra illesztett MMRM legkisebb négyzetes átlagát visszatranszformáltuk, 10-et felvéve a geometriai átlag log10 legkisebb négyzetes becslésének hatványára, és a megfelelő SE-t transzformáltuk. delta módszerrel megkapjuk a geometriai átlag megfelelő SE-it.
6 hét
Korrigált átlagos belégzési kapacitás edzés előtt 1 nap után
Időkeret: 1 nap
A másodlagos végpont az edzés előtti belégzési kapacitás (IC) volt az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során a tünetek 75%-os maximális munkakapacitás (Wcap) csökkenéséig az 1. napon.
1 nap
Korrigált átlagos belégzési kapacitás edzés előtt 6 hét után
Időkeret: 6 hét
A másodlagos végpont az edzés előtti belégzési kapacitás (IC) volt az állandó munkaarányú ciklusergometria során a tünetek 75%-os maximális munkakapacitásnál (Wcap) való korlátozásáig 6 hetes kezelés után.
6 hét
A légzési kellemetlenség intenzitásának korrigált átlagos lejtése az 1. napon
Időkeret: 1 nap

A másodlagos végpont a légzési kényelmetlenség intenzitásának meredeksége volt az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során a tünetkorlátozásig a maximális munkaképesség 75%-ánál 1 napos kezelés után.

A légzési kényelmetlenség intenzitását a Borg-skála 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (maximális) kategóriákkal értékelték. A légzési diszkomfort intenzitásának meredekségét úgy határoztuk meg, mint a gyakorlat végén jelentkező légzési kényelmetlenség Borg-skála értékét, mínusz az edzés előtti légzési diszkomfort Borg-skála értékét osztva a kitartási idővel. A lejtés csökkenése a légzés hanyatlásának lassulását jelzi, azaz kedvező eredményeket.
1 nap
A légzési kényelmetlenség intenzitásának korrigált átlagos lejtése a 6. hét után
Időkeret: 6 hét

A másodlagos végpont a légzési kényelmetlenség intenzitásának meredeksége volt az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során a maximális munkaképesség 75%-ánál jelentkező tünetkorlátozásig 6 hetes kezelés után.

A légzési kényelmetlenség intenzitását a Borg-skála 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (maximális) kategóriákkal értékelték. A légzési diszkomfort intenzitásának meredekségét úgy határoztuk meg, mint a gyakorlat végén jelentkező légzési kényelmetlenség Borg-skála értékét, mínusz az edzés előtti légzési diszkomfort Borg-skála értékét osztva a kitartási idővel. A lejtő csökkenése kedvező eredményeket jelez.
6 hét
A légzési kényelmetlenség intenzitásának korrigált átlagos lejtése a 12. hét után
Időkeret: 12 hét

A másodlagos végpont a légzési kényelmetlenség intenzitásának meredeksége volt az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során a tünetkorlátozásig a maximális munkaképesség 75%-ánál 12 hetes kezelés után.

A légzési kényelmetlenség intenzitását a Borg-skála 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (maximális) kategóriákkal értékelték. A légzési diszkomfort intenzitásának meredekségét úgy határoztuk meg, mint a gyakorlat végén jelentkező légzési kényelmetlenség Borg-skála értékét, mínusz az edzés előtti légzési diszkomfort Borg-skála értékét osztva a kitartási idővel. A lejtő csökkenése kedvező eredményeket jelez.
12 hét
Korrigált átlagos 1 óra, az adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az 1. napon
Időkeret: 1 nap
A másodlagos végpont az 1. napon megfigyelt átlagos 1 órás, adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) volt.
1 nap
Korrigált átlagos 1 óra, az adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) 6 hét után
Időkeret: 6 hét
A másodlagos végpont a 6 hetes kezelés után megfigyelt átlagos 1 órás, adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) volt.
6 hét
Korrigált átlagos 1 óra, az adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) 12 hét után
Időkeret: 12 hét
A másodlagos végpont a 12 hetes kezelés után megfigyelt átlagos 1 órás, adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) volt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Respimat inhalátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel