Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te bepalen van de vaste-dosiscombinatie Tiotropium + Olodaterol op het uithoudingsvermogen van de inspanning tijdens een constante werktempo Ergometrietest bij COPD

28 juli 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te bepalen van 12 weken durende behandeling van oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste dosiscombinatie (2,5/5 µg en 5/5 µg) toegediend door de Respimat®-inhalator, op Uithoudingsvermogen tijdens inspanning Cyclus Ergometrie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) [Torracto (TM)]

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste dosiscombinatie (2,5/5 µg; 5/5 µg) met placebo op inspanningstolerantie na 12 weken behandeling bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentinië
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentinië
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Canada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finland
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nîmes cedex 9, Frankrijk
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hongarije
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italië
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italië
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italië
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Spanje
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanje
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanje
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief uitwassen van medicatie en beperkingen.

  2. Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

    Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met bij bezoek 1:

    een post-bronchodilatator 30% <= FEV1 <80% van voorspeld normaal (ECSC) en een post-bronchodilatator FEV1/FVC <70% bij bezoek 1

  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 75 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren. Patiënten die nog nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten.
  5. Patiënten moeten in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietesten (spirometrie) uit te voeren, moeten meerdere symptoombeperkte fietsergometrietesten kunnen uitvoeren (en voor een deelgroep ook shuttle-looptesten), zoals vereist in het protocol.
  6. Patiënten moeten op een competente manier medicatie kunnen inhaleren uit de RESPIMAT-inhalator en uit een doseerinhalator (MDI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD
  2. Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek; alle patiënten met een SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubine > x2 ULN of creatinine > x2 ULN worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  4. Een diagnose van thyreotoxicose
  5. Een diagnose van paroxismale tachycardie (> 100 slagen per minuut)
  6. Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar na het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  7. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
  8. In het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen
  9. Bekende actieve tuberculose
  10. Een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  11. Een geschiedenis van levensbedreigende longobstructie en patiënten met chronisch ademhalingsfalen
  12. Een geschiedenis van cystische fibrose
  13. Klinisch duidelijke bronchiëctasie
  14. Een geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  15. Eventuele contra-indicaties voor inspanningstesten
  16. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie
  17. Patiënten die worden behandeld met orale ß-adrenergica
  18. Patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag
  19. Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar de mening van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens kliniekbezoeken
  20. Patiënten die in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben doorlopen (Bezoek 1) of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen
  21. Patiënten met een beperking van de inspanningsprestaties als gevolg van andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspneu of morbide obesitas
  22. Patiënten met een uithoudingstijd >=25 minuten tijdens de training (Bezoek 2) of baseline (Bezoek 3) constante werktempo fietsergometrie
  23. Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen (bezoek 1)
  24. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, BAC, EDTA of enig ander onderdeel van het RESPIMAT-toedieningssysteem voor inhalatie-oplossing
  25. Zwangere of zogende vrouwen

  26. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.

    Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar

  27. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie

  28. Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie

    Op locaties waar de shuttle-looptesten worden uitgevoerd, worden patiënten met de volgende criteria uitgesloten van de shuttle-looptesten:

  29. Patiënten die niveau 12 voltooien bij de incrementele shuttle-looptest bij bezoek 1a.
  30. Patiënten met een uithoudingstijd >=15 minuten tijdens de training (Bezoek 2a) of baseline (bezoek 3a) uithoudingsshuttle looptest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium+olodaterol lage dosis
eenmaal daags 2 pufjes, vaste-dosiscombinatie (FDC) oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Respimat-inhalator
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium+olodaterol (lage dosis)
2,5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Experimenteel: tiotropium+olodaterol hoge dosis
eenmaal daags 2 pufjes, FDC-oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Respimat-inhalator
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium + olodaterol (hoge dosis)
5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Placebo-vergelijker: placebo
eenmaal daags 2 pufjes, oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Respimat-inhalator
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: placebo naar tiotropium+olodaterol
comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde uithoudingstijd tijdens constante werktempo-cyclus-ergometrie (CWRCE) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt was uithoudingsvermogen tijdens ergometrie met constant werktempo tot symptoombeperking bij 75% van de maximale werkcapaciteit na 12 weken behandeling. De uithoudingstijd in seconden werd getransformeerd met behulp van de log10-schaal om scheefheid in de uithoudingstijd op de oorspronkelijke schaal te corrigeren en vervolgens werd het MMRM-model aangepast aan de log10-getransformeerde gegevens en werden de kleinste kwadratengemiddelden en SE's verkregen. Om de resultaten op een gemakkelijkere manier voor interpretatie te presenteren, werd het kleinste kwadratengemiddelde van de MMRM aangepast aan de log10-getransformeerde gegevens getransformeerd, waarbij 10 werd herleid tot de macht van de kleinste kwadratenschatting voor de log10 van geometrisch gemiddelde en de overeenkomstige SE werd getransformeerd met behulp van de delta-methode om de overeenkomstige SE's van het geometrische gemiddelde te krijgen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde duur tijdens Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het belangrijkste secundaire eindpunt was de uithoudingstijd tijdens de endurance shuttle-looptest tot symptoombeperking bij 85% van de voorspelde maximale zuurstofconsumptie (VO2) piek na 12 weken behandeling. De uithoudingstijd in seconden werd getransformeerd met behulp van de log10-schaal om scheefheid in de uithoudingstijd op de oorspronkelijke schaal te corrigeren en vervolgens werd het MMRM-model aangepast aan de log10-getransformeerde gegevens en werden de kleinste kwadratengemiddelden en SE's verkregen. Om de resultaten op een gemakkelijkere manier voor interpretatie te presenteren, werd het kleinste kwadratengemiddelde van de MMRM aangepast aan de log10-getransformeerde gegevens getransformeerd, waarbij 10 werd herleid tot de macht van de kleinste kwadratenschatting voor de log10 van geometrisch gemiddelde en de overeenkomstige SE werd getransformeerd met behulp van de delta-methode om de overeenkomstige SE's van het geometrische gemiddelde te krijgen.
12 weken
Aangepaste gemiddelde inspiratiecapaciteit vóór training na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Secundair eindpunt was de inspiratoire capaciteit (IC) vóór de inspanning vóór de cyclus-ergometrie met constante werksnelheid tot symptoombeperking bij 75% maximale werkcapaciteit (Wcap) na 12 weken behandeling.
12 weken
Aangepaste gemiddelde uithoudingstijd tijdens Constant Work Rate Cycle Ergometry (CWRCE) op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Secundair eindpunt was uithoudingstijd tijdens cyclus-ergometrie met constant werktempo tot symptoombeperking bij 75% van de maximale werkcapaciteit op dag 1. Analyse van covariantiemodel op log10-transformatiegegevens. Aangepaste gemiddelden worden terug getransformeerd om te rapporteren in oorspronkelijke eenheden. Standaardfouten (SE's) worden berekend met behulp van de deltamethode.
1 dag
Aangepaste gemiddelde uithoudingsvermogen tijdens constante werktempo-cyclus-ergometrie (CWRCE) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Secundair eindpunt was uithoudingstijd tijdens cyclus-ergometrie met constant werktempo tot symptoombeperking bij 75% van de maximale werkcapaciteit na 6 weken behandeling. De uithoudingstijd in seconden werd getransformeerd met behulp van de log10-schaal om scheefheid in de uithoudingstijd op de oorspronkelijke schaal te corrigeren en vervolgens de MMRM model werd aangepast aan de log10-getransformeerde gegevens en de kleinste kwadratengemiddelden en SE's werden verkregen. Om de resultaten op een gemakkelijkere manier voor interpretatie te presenteren, werd het kleinste kwadratengemiddelde van de MMRM aangepast aan de log10-getransformeerde gegevens getransformeerd, waarbij 10 werd herleid tot de macht van de kleinste kwadratenschatting voor de log10 van geometrisch gemiddelde en de overeenkomstige SE werd getransformeerd met behulp van de delta-methode om de overeenkomstige SE's van het geometrische gemiddelde te krijgen.
6 weken
Aangepaste gemiddelde inspiratiecapaciteit vóór training na 1 dag
Tijdsspanne: 1 dag
Secundair eindpunt was de inspiratoire capaciteit (IC) vóór inspanning tijdens ergometrie met constante werktempocyclus tot symptoombeperking bij 75% maximale werkcapaciteit (Wcap) op dag 1.
1 dag
Aangepaste gemiddelde inspiratiecapaciteit vóór training na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Secundair eindpunt was de inspiratoire capaciteit (IC) vóór inspanning tijdens ergometrie met constante werktempocyclus tot symptoombeperking bij 75% maximale werkcapaciteit (Wcap) na 6 weken behandeling.
6 weken
Aangepaste gemiddelde helling van de intensiteit van ademhalingsproblemen op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag

Secundair eindpunt was de helling van de intensiteit van het ongemak bij het ademen tijdens cyclus-ergometrie met constant werktempo tot symptoombeperking bij 75% van de maximale werkcapaciteit na 1 dag behandeling.

De intensiteit van het ongemak bij het ademen werd beoordeeld op de Borg-schaal met categorieën van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximaal). De helling van de intensiteit van ademnood werd gedefinieerd als de Borg-schaalwaarde van ademnood aan het einde van de training min de Borg-schaalwaarde van ademnood vóór de training gedeeld door de duur van het uithoudingsvermogen. Een afname van de helling duidt op een vertraging van de afname van de ademhaling, d.w.z. gunstige resultaten.
1 dag
Aangepaste gemiddelde helling van de intensiteit van ademhalingsproblemen na week 6
Tijdsspanne: 6 weken

Secundair eindpunt was de helling van de intensiteit van het ongemak bij het ademen tijdens ergometrie met constant werktempo tot symptoombeperking bij 75% van de maximale werkcapaciteit na 6 weken behandeling.

De intensiteit van het ongemak bij het ademen werd beoordeeld op de Borg-schaal met categorieën van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximaal). De helling van de intensiteit van ademnood werd gedefinieerd als de Borg-schaalwaarde van ademnood aan het einde van de training min de Borg-schaalwaarde van ademnood vóór de training gedeeld door de duur van het uithoudingsvermogen. Een afname van de helling duidt op gunstige resultaten.
6 weken
Aangepaste gemiddelde helling van de intensiteit van ademhalingsproblemen na week 12
Tijdsspanne: 12 weken

Secundair eindpunt was de helling van de intensiteit van het ongemak bij het ademen tijdens ergometrie met constant werktempo tot symptoombeperking bij 75% van de maximale werkcapaciteit na 12 weken behandeling.

De intensiteit van het ongemak bij het ademen werd beoordeeld op de Borg-schaal met categorieën van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximaal). De helling van de intensiteit van ademnood werd gedefinieerd als de Borg-schaalwaarde van ademnood aan het einde van de training min de Borg-schaalwaarde van ademnood vóór de training gedeeld door de duur van het uithoudingsvermogen. Een afname van de helling duidt op gunstige resultaten.
12 weken
Aangepast gemiddeld 1 uur geforceerd expiratoir volume na dosis in één seconde (FEV1) op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Secundair eindpunt was aangepast gemiddeld 1 uur postdosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) waargenomen op dag 1
1 dag
Gecorrigeerd gemiddeld 1 uur geforceerd expiratoir volume in één seconde na dosis (FEV1) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Secundair eindpunt was aangepast gemiddeld 1 uur postdosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) waargenomen na 6 weken behandeling
6 weken
Aangepast gemiddeld 1 uur post-dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Secundair eindpunt was aangepast gemiddeld 1 uur postdosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) waargenomen na 12 weken behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respimat-inhalator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren