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Uno studio per determinare l'effetto della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo sul tempo di resistenza all'esercizio durante il test di ergometria del ciclo a ritmo di lavoro costante nella BPCO

28 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'effetto del trattamento di 12 settimane della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per inalazione orale (2,5/5 µg e 5/5 µg) erogata dall'inalatore Respimat®, su Tempo di resistenza all'esercizio durante il ciclo di ergometria a ritmo di lavoro costante in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [Torracto (TM)]

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo inalato per via orale (2,5/5 µg; 5/5 µg) con il placebo sulla tolleranza all'esercizio dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentina
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Canada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Nîmes cedex 9, Francia
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Germania
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Spagna
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungheria
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.

  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

    I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con, alla visita 1:

    un post-broncodilatatore 30% <= FEV1 <80% del valore normale previsto (ECSC) e un post-broncodilatatore FEV1/FVC <70% alla Visita 1

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 40 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti per anno I pazienti che non hanno mai fumato sigarette devono essere esclusi.
  5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili (spirometria), devono essere in grado di completare più test di cicloergometria con sintomi limitati (e per un sottoinsieme anche test di camminata navetta), come richiesto nel protocollo.
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore RESPIMAT e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubina > x2 ULN o creatinina > x2 ULN saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche
  3. Pazienti con una storia di asma
  4. Una diagnosi di tireotossicosi
  5. Una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)
  6. Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1)
  7. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
  8. Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
  9. Tubercolosi attiva nota
  10. Un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  11. Una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita e pazienti con insufficienza respiratoria cronica
  12. Una storia di fibrosi cistica
  13. Bronchiectasie clinicamente evidenti
  14. Una storia di significativo abuso di alcol o droghe
  15. Eventuali controindicazioni al test da sforzo
  16. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
  17. Pazienti in trattamento con qualsiasi beta-adrenergico orale
  18. Pazienti in trattamento con corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
  19. Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche
  20. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare
  21. Pazienti che hanno una limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo o dall'obesità patologica
  22. Pazienti con un tempo di resistenza >=25 minuti durante l'allenamento (Visita 2) o al basale (Visita 3) ritmo di lavoro costante cicloergometria
  23. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (Visita 1)
  24. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della soluzione per inalazione RESPIMAT
  25. Donne incinte o che allattano

  26. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.

    Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni

  27. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio

  28. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione

    Nei siti che eseguono i test del cammino navetta, i pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dai test del cammino navetta:

  29. Pazienti che completano il livello 12 al test incrementale del cammino navetta alla visita 1a.
  30. Pazienti con un tempo di resistenza >=15 minuti durante l'allenamento (Visita 2a) o il basale (Visita 3a) test di camminata navetta di resistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiotropio + olodaterolo a basso dosaggio
una volta al giorno 2 spruzzi, combinazione a dose fissa (FDC) soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat inalatore
Respimat inalatore
Droga: tiotropio+olodaterolo (bassa dose)
2,5 µg di tiotropio + 5 µg di olodaterolo
Sperimentale: tiotropio+olodaterolo dose elevata
una volta al giorno 2 spruzzi, FDC soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat inalatore
Respimat inalatore
Droga: tiotropio + olodaterolo (dose elevata)
5 µg di tiotropio + 5 µg di olodaterolo
Comparatore placebo: placebo
una volta al giorno 2 spruzzi, soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat inalatore
Respimat inalatore
Droga: placebo a tiotropio+olodaterolo
comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza medio aggiustato durante l'ergometria del ciclo a ritmo di lavoro costante (CWRCE) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario era il tempo di resistenza durante il ciclo ergometrico a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità di lavoro massima dopo 12 settimane di trattamento. Il tempo di resistenza in secondi è stato trasformato utilizzando la scala log10 per correggere l'asimmetria nel tempo di resistenza sulla scala originale e quindi il modello MMRM è stato adattato ai dati trasformati in log10 e sono state ottenute le medie dei minimi quadrati e gli SE. Per presentare i risultati in un modo più semplice per l'interpretazione, la media dei minimi quadrati dell'MMRM adattata ai dati trasformati in log10 è stata ritrasformata portando 10 alla potenza della stima dei minimi quadrati per il log10 della media geometrica e il corrispondente SE è stato trasformato utilizzando il metodo delta per ottenere i corrispondenti SE della media geometrica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza medio aggiustato durante il test di camminata dello shuttle di resistenza (ESWT) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario chiave era il tempo di resistenza durante l'endurance shuttle walk test fino alla limitazione dei sintomi all'85% del picco di consumo massimo di ossigeno (VO2) previsto dopo 12 settimane di trattamento. Il tempo di resistenza in secondi è stato trasformato utilizzando la scala log10 per correggere l'asimmetria nel tempo di resistenza sulla scala originale e quindi il modello MMRM è stato adattato ai dati trasformati in log10 e sono state ottenute le medie dei minimi quadrati e gli SE. Per presentare i risultati in un modo più semplice per l'interpretazione, la media dei minimi quadrati dell'MMRM adattata ai dati trasformati in log10 è stata ritrasformata portando 10 alla potenza della stima dei minimi quadrati per il log10 della media geometrica e il corrispondente SE è stato trasformato utilizzando il metodo delta per ottenere i corrispondenti SE della media geometrica.
12 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata prima dell'esercizio dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario era la capacità inspiratoria pre-esercizio (IC) prima del ciclo ergometrico a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità massima di lavoro (Wcap) dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Tempo di resistenza medio aggiustato durante l'ergometria del ciclo a ritmo di lavoro costante (CWRCE) il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint secondario era il tempo di resistenza durante l'ergometria del ciclo a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità di lavoro massima il giorno 1. Analisi del modello di covarianza sui dati di trasformazione log10. Le medie rettificate vengono nuovamente trasformate per riportare in unità originali. Gli errori standard (SE) sono calcolati utilizzando il metodo delta.
1 giorno
Tempo di resistenza medio aggiustato durante il ciclo ergometrico a ritmo di lavoro costante (CWRCE) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint secondario era il tempo di resistenza durante l'ergometria del ciclo a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità di lavoro massima dopo 6 settimane di trattamento. Il tempo di resistenza in secondi è stato trasformato utilizzando la scala log10 per correggere l'asimmetria nel tempo di resistenza sulla scala originale e quindi sull'MMRM il modello è stato adattato ai dati trasformati in log10 e sono state ottenute le medie dei minimi quadrati e gli SE. Per presentare i risultati in un modo più semplice per l'interpretazione, la media dei minimi quadrati dell'MMRM adattata ai dati trasformati in log10 è stata ritrasformata portando 10 alla potenza della stima dei minimi quadrati per il log10 della media geometrica e il corrispondente SE è stato trasformato utilizzando il metodo delta per ottenere i corrispondenti SE della media geometrica.
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata prima dell'esercizio dopo 1 giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint secondario era la capacità inspiratoria (IC) pre-esercizio durante il ciclo ergometrico a frequenza di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità di lavoro massima (Wcap) il giorno 1.
1 giorno
Capacità inspiratoria media aggiustata prima dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint secondario era la capacità inspiratoria (IC) pre-esercizio durante il ciclo ergometrico a frequenza di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità massima di lavoro (Wcap) dopo 6 settimane di trattamento.
6 settimane
Pendenza media aggiustata dell'intensità del disagio respiratorio il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno

L'endpoint secondario era la pendenza dell'intensità del disagio respiratorio durante il ciclo ergometrico a ritmo di lavoro costante rispetto alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità massima di lavoro dopo 1 giorno di trattamento.

L'intensità del disagio respiratorio è stata valutata sulla scala Borg con categorie da 0 (niente) a 10 (massimo). La pendenza dell'intensità del disagio respiratorio è stata definita come il valore della scala Borg del disagio respiratorio alla fine dell'esercizio meno il valore della scala Borg del disagio respiratorio prima dell'esercizio diviso per il tempo di resistenza. Una diminuzione della pendenza indica un rallentamento del declino della respirazione, cioè risultati favorevoli.
1 giorno
Pendenza media aggiustata dell'intensità del disagio respiratorio dopo la settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane

L'endpoint secondario era la pendenza dell'intensità del disagio respiratorio durante il ciclo ergometrico a ritmo di lavoro costante rispetto alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità massima di lavoro dopo 6 settimane di trattamento.

L'intensità del disagio respiratorio è stata valutata sulla scala Borg con categorie da 0 (niente) a 10 (massimo). La pendenza dell'intensità del disagio respiratorio è stata definita come il valore della scala Borg del disagio respiratorio alla fine dell'esercizio meno il valore della scala Borg del disagio respiratorio prima dell'esercizio diviso per il tempo di resistenza. Una diminuzione della pendenza indica risultati favorevoli.
6 settimane
Pendenza media aggiustata dell'intensità del disagio respiratorio dopo la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint secondario era la pendenza dell'intensità del disagio respiratorio durante il ciclo ergometrico a ritmo di lavoro costante rispetto alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità massima di lavoro dopo 12 settimane di trattamento.

L'intensità del disagio respiratorio è stata valutata sulla scala Borg con categorie da 0 (niente) a 10 (massimo). La pendenza dell'intensità del disagio respiratorio è stata definita come il valore della scala Borg del disagio respiratorio alla fine dell'esercizio meno il valore della scala Borg del disagio respiratorio prima dell'esercizio diviso per il tempo di resistenza. Una diminuzione della pendenza indica risultati favorevoli.
12 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) medio aggiustato a 1 ora post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint secondario era il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) medio di 1 ora post-dose osservato il giorno 1
1 giorno
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) medio dopo 6 settimane dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint secondario era il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) medio a 1 ora post-dose osservato dopo 6 settimane di trattamento
6 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) medio aggiustato dopo 12 settimane dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario era il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) medio di 1 ora post-dose osservato dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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