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Un estudio para determinar el efecto de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol en el tiempo de resistencia del ejercicio durante la prueba de cicloergometría de ritmo de trabajo constante en la EPOC

28 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto del tratamiento de 12 semanas de combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5/5 µg y 5/5 µg) administrado por el inhalador Respimat®, en Tiempo de resistencia del ejercicio durante una ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [Torracto (TM)]

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5/5 µg; 5/5 µg) con placebo sobre la tolerancia al ejercicio después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemania
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentina
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Canadá
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alicante, España
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), España
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, España
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, España
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Nîmes cedex 9, Francia
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hungría
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungría
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.

  2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

    Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con, en la visita 1:

    un post-broncodilatador 30% <= FEV1 <80% del valor normal previsto (ECSC) y un post-broncodilatador FEV1/FVC <70% en la Visita 1

  3. Pacientes de sexo masculino o femenino, entre 40 y 75 años (inclusive) de edad al día de la firma del consentimiento informado.
  4. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año. Los pacientes que nunca han fumado cigarrillos deben ser excluidos.
  5. Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables (espirometría), deben poder completar múltiples pruebas de cicloergometría limitadas por síntomas (y para un subconjunto también pruebas de caminata de ida y vuelta), según lo requiera el protocolo.
  6. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador RESPIMAT y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC
  2. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirrubina > x2 ULN o creatinina > x2 ULN serán excluidos independientemente de la condición clínica
  3. Pacientes con antecedentes de asma.
  4. Un diagnóstico de tirotoxicosis
  5. Un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
  6. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (Visita 1)
  7. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
  8. Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año
  9. Tuberculosis activa conocida
  10. Una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
  11. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal y pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
  12. Una historia de fibrosis quística
  13. Bronquiectasias clínicamente evidentes
  14. Un historial de abuso significativo de alcohol o drogas
  15. Cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo
  16. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
  17. Pacientes en tratamiento con cualquier ß-adrenérgico oral
  18. Pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
  19. Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
  20. Pacientes que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o pacientes que actualmente están en un programa de rehabilitación pulmonar
  21. Pacientes que tienen una limitación del rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o disnea de esfuerzo u obesidad mórbida
  22. Pacientes con un tiempo de resistencia >=25 minutos durante el entrenamiento (Visita 2) o en la línea de base (Visita 3) ergometría de ritmo de trabajo constante en bicicleta
  23. Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (Visita 1)
  24. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos ß-adrenérgicos, fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente del sistema de administración de la solución para inhalación RESPIMAT
  25. Mujeres embarazadas o lactantes

  26. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.

    Se considerará que las pacientes femeninas están en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.

  27. Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio

  28. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización

    En los sitios donde se realicen las pruebas de caminata con lanzadera, los pacientes con los siguientes criterios serán excluidos de las pruebas de caminata con lanzadera:

  29. Pacientes que completan el nivel 12 en la prueba de caminata incremental en lanzadera en la visita 1a.
  30. Pacientes con un tiempo de resistencia ≥ 15 minutos durante el entrenamiento (visita 2a) o la prueba de resistencia de la caminata de ida y vuelta en la línea de base (visita 3a).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tiotropio+olodaterol dosis baja
una vez al día 2 inhalaciones, combinación de dosis fija (FDC) solución para inhalación Respimat
Dispositivo: Inhalador Respimat
Inhalador Respimat
Droga: tiotropio+olodaterol (dosis baja)
2,5 µg de tiotropio + 5 µg de olodaterol
Experimental: tiotropio+olodaterol dosis alta
una vez al día 2 pulsaciones, solución FDC para inhalación Respimat
Dispositivo: Inhalador Respimat
Inhalador Respimat
Droga: tiotropio + olodaterol (dosis alta)
5 µg de tiotropio + 5 µg de olodaterol
Comparador de placebos: placebo
una vez al día 2 inhalaciones, solución para inhalación Respimat
Dispositivo: Inhalador Respimat
Inhalador Respimat
Droga: placebo a tiotropio+olodaterol
comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia medio ajustado durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante (CWRCE) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración fue el tiempo de resistencia durante una cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima después de 12 semanas de tratamiento. El tiempo de resistencia en segundos se transformó utilizando la escala log10 para corregir la asimetría en el tiempo de resistencia en la escala original y luego se ajustó el modelo MMRM a los datos transformados en log10 y se obtuvieron las medias de mínimos cuadrados y los EE. Para presentar los resultados de una manera más fácil para la interpretación, la media de mínimos cuadrados del MMRM ajustada a los datos transformados con log10 se transformó tomando 10 elevado a la potencia de la estimación de mínimos cuadrados para el log10 de la media geométrica y se transformó el SE correspondiente utilizando el método delta para obtener los SE correspondientes de la media geométrica.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia medio ajustado durante la prueba de caminata de resistencia (ESWT) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración secundario clave fue el tiempo de resistencia durante la prueba de caminata de resistencia hasta la limitación de los síntomas al 85 % del consumo máximo de oxígeno (VO2) previsto después de 12 semanas de tratamiento. El tiempo de resistencia en segundos se transformó utilizando la escala log10 para corregir la asimetría en el tiempo de resistencia en la escala original y luego se ajustó el modelo MMRM a los datos transformados en log10 y se obtuvieron las medias de mínimos cuadrados y los EE. Para presentar los resultados de una manera más fácil para la interpretación, la media de mínimos cuadrados del MMRM ajustada a los datos transformados con log10 se transformó tomando 10 elevado a la potencia de la estimación de mínimos cuadrados para el log10 de la media geométrica y se transformó el SE correspondiente utilizando el método delta para obtener los SE correspondientes de la media geométrica.
12 semanas
Capacidad inspiratoria media ajustada antes del ejercicio después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración secundario fue la capacidad inspiratoria (IC) previa al ejercicio antes de la ergometría en bicicleta a ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima (Wcap) después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Tiempo de resistencia medio ajustado durante el ciclo ergométrico de ritmo de trabajo constante (CWRCE) en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
El criterio de valoración secundario fue el tiempo de resistencia durante la ergometría en cicloergómetro a ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima en el día 1. Análisis del modelo de covarianza en los datos de transformación log10. Las medias ajustadas se vuelven a transformar para informar en unidades originales. Los errores estándar (SE) se calculan utilizando el método delta.
1 día
Tiempo de resistencia medio ajustado durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante (CWRCE) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El criterio de valoración secundario fue el tiempo de resistencia durante una ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima después de 6 semanas de tratamiento. El tiempo de resistencia en segundos se transformó usando la escala log10 para corregir la asimetría en el tiempo de resistencia en la escala original y luego el MMRM Se ajustó el modelo a los datos transformados log10 y se obtuvieron las medias de mínimos cuadrados y los EE. Para presentar los resultados de una manera más fácil para la interpretación, la media de mínimos cuadrados del MMRM ajustada a los datos transformados con log10 se transformó tomando 10 elevado a la potencia de la estimación de mínimos cuadrados para el log10 de la media geométrica y se transformó el SE correspondiente utilizando el método delta para obtener los SE correspondientes de la media geométrica.
6 semanas
Capacidad inspiratoria media ajustada antes del ejercicio después de 1 día
Periodo de tiempo: 1 día
El criterio de valoración secundario fue la capacidad inspiratoria (IC) previa al ejercicio durante una ergometría de ciclo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima (Wcap) el día 1.
1 día
Capacidad inspiratoria media ajustada antes del ejercicio después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El criterio de valoración secundario fue la capacidad inspiratoria (IC) previa al ejercicio durante una cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima (Wcap) después de 6 semanas de tratamiento.
6 semanas
Pendiente media ajustada de la intensidad de la molestia respiratoria en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día

El criterio de valoración secundario fue la pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria durante la cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima después de 1 día de tratamiento.

La intensidad de la incomodidad respiratoria se calificó en la escala de Borg con categorías de 0 (nada en absoluto) a 10 (máximo). La pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria se definió como el valor de la escala de Borg de la incomodidad respiratoria al final del ejercicio menos el valor de la escala de Borg de la incomodidad respiratoria antes del ejercicio dividido por el tiempo de resistencia. Una disminución en la pendiente indica una disminución en la disminución de la respiración, es decir, resultados favorables.
1 día
Pendiente media ajustada de la intensidad de la molestia respiratoria después de la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas

El criterio de valoración secundario fue la pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria durante la cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima después de 6 semanas de tratamiento.

La intensidad de la incomodidad respiratoria se calificó en la escala de Borg con categorías de 0 (nada en absoluto) a 10 (máximo). La pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria se definió como el valor de la escala de Borg de la incomodidad respiratoria al final del ejercicio menos el valor de la escala de Borg de la incomodidad respiratoria antes del ejercicio dividido por el tiempo de resistencia. Una disminución en la pendiente indica resultados favorables.
6 semanas
Pendiente media ajustada de la intensidad de la molestia respiratoria después de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

El criterio de valoración secundario fue la pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria durante la cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima después de 12 semanas de tratamiento.

La intensidad de la incomodidad respiratoria se calificó en la escala de Borg con categorías de 0 (nada en absoluto) a 10 (máximo). La pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria se definió como el valor de la escala de Borg de la incomodidad respiratoria al final del ejercicio menos el valor de la escala de Borg de la incomodidad respiratoria antes del ejercicio dividido por el tiempo de resistencia. Una disminución en la pendiente indica resultados favorables.
12 semanas
Media ajustada del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
El criterio de valoración secundario fue el Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medio ajustado 1 hora después de la dosis observado el día 1
1 día
Media ajustada del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de 1 hora después de la dosis después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El criterio de valoración secundario fue el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medio ajustado en 1 hora después de la dosis observado después de 6 semanas de tratamiento
6 semanas
Media ajustada del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de 1 hora después de la dosis después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración secundario fue el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medio ajustado en 1 hora después de la dosis observado después de 12 semanas de tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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