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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination auf die Belastungsausdauer während eines Ergometrietests mit konstanter Arbeitsfrequenz bei COPD

28. Juli 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit einer Kombination aus oral inhaliertem Tiotropium und Olodaterol in fester Dosis (2,5/5 µg und 5/5 µg), verabreicht durch den Respimat®-Inhalator Belastungsausdauer während der Ergometrie mit konstantem Arbeitsfrequenzzyklus bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) [Torracto (TM)]

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer oral inhalierten Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (2,5/5 µg; 5/5 µg) mit Placebo auf die Belastungstoleranz nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit COPD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentinien
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finnland
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Nîmes cedex 9, Frankreich
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankreich
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italien
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Spanien
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet.

  2. Bei allen Patienten muss eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert worden sein und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    Die Patienten müssen bei Besuch 1 eine relativ stabile Atemwegsobstruktion haben:

    ein postbronchodilatatorischer Wert von 30 % <= FEV1 <80 % des vorhergesagten Normalwerts (ECSC) und ein postbronchodilatatorischer FEV1/FVC <70 % bei Besuch 1

  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein. Patienten, die noch nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests (Spirometrie) durchzuführen und mehrere symptombegrenzte Zyklusergometrietests (und für eine Teilmenge auch Shuttle-Walk-Tests) zu absolvieren, wie im Protokoll gefordert.
  6. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente mit dem RESPIMAT-Inhalator und einem Dosierinhalator (MDI) kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als COPD
  2. Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse; Alle Patienten mit einem SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, Bilirubin > x2 ULN oder Kreatinin > x2 ULN werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen
  3. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  4. Eine Diagnose einer Thyreotoxikose
  5. Eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)
  6. Eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  7. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  8. Im letzten Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  9. Bekannte aktive Tuberkulose
  10. Eine bösartige Erkrankung, bei der sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat
  11. Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Lungenobstruktionen und Patienten mit chronischem Atemversagen
  12. Eine Vorgeschichte von Mukoviszidose
  13. Klinisch offensichtliche Bronchiektasie
  14. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  15. Eventuelle Kontraindikationen für einen Belastungstest
  16. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
  17. Patienten, die mit oralen ß-Adrenergika behandelt werden
  18. Patienten, die mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei stabiler Dosis) oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag behandelt werden
  19. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, bei Klinikbesuchen auf die Anwendung einer Sauerstofftherapie zu verzichten
  20. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben, oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden
  21. Patienten, deren körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit, Belastungsdyspnoe oder krankhafter Fettleibigkeit eingeschränkt ist
  22. Patienten mit einer Ausdauerzeit >=25 Minuten während des Trainings (Besuch 2) oder der Baseline-Ergometrie (Besuch 3) mit konstanter Arbeitsfrequenz
  23. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
  24. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge Arzneimittel, Anticholinergika, BAC, EDTA oder einen anderen Bestandteil des RESPIMAT-Inhalationslösungsabgabesystems
  25. Schwangere oder stillende Frauen

  26. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

    Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie werden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause

  27. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen

  28. Patienten, die vor der Randomisierung nicht in der Lage sind, die Lungenmedikamentenbeschränkungen einzuhalten

    An Standorten, an denen die Shuttle-Walk-Tests durchgeführt werden, werden Patienten mit den folgenden Kriterien von den Shuttle-Walk-Tests ausgeschlossen:

  29. Patienten, die Level 12 beim inkrementellen Shuttle-Walk-Test bei Besuch 1a abschließen.
  30. Patienten mit einer Ausdauerzeit von >=15 Minuten während des Trainings (Besuch 2a) oder des Baseline-Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (Besuch 3a).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium+Olodaterol niedrig dosiert
einmal täglich 2 Sprühstöße, Fixdosis-Kombinationslösung (FDC) zur Inhalation Respimat
Gerät: Respimat-Inhalator
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium+Olodaterol (niedrige Dosis)
2,5 µg Tiotropium + 5 µg Olodaterol
Experimental: Tiotropium+Olodaterol hochdosiert
einmal täglich 2 Hübe, FDC-Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat-Inhalator
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol (hohe Dosis)
5 µg Tiotropium + 5 µg Olodaterol
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich 2 Sprühstöße, Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat-Inhalator
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo zu Tiotropium+Olodaterol
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Ausdauerzeit während der Ergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz (CWRCE) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Primärer Endpunkt war die Ausdauerzeit während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität nach 12-wöchiger Behandlung. Die Ausdauerzeit in Sekunden wurde mithilfe der Log10-Skala transformiert, um die Abweichung der Ausdauerzeit von der Originalskala zu korrigieren. Anschließend wurde das MMRM-Modell an die log10-transformierten Daten angepasst und die kleinsten quadratischen Mittelwerte und SEs ermittelt. Um die Ergebnisse leichter interpretierbar darzustellen, wurde der Mittelwert der kleinsten Quadrate aus dem MMRM, der an die log10-transformierten Daten angepasst wurde, zurücktransformiert, wobei 10 hoch der Schätzung der kleinsten Quadrate für den Log10-Wert des geometrischen Mittels genommen wurde, und der entsprechende SE wurde transformiert Verwenden Sie die Delta-Methode, um die entsprechenden SEs des geometrischen Mittels zu erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Ausdauerzeit während des Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Ausdauerzeit während des Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests bis zur Symptombegrenzung bei 85 % des vorhergesagten maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2)-Spitzenwerts nach 12-wöchiger Behandlung. Die Ausdauerzeit in Sekunden wurde mithilfe der Log10-Skala transformiert, um die Abweichung der Ausdauerzeit von der Originalskala zu korrigieren. Anschließend wurde das MMRM-Modell an die log10-transformierten Daten angepasst und die kleinsten quadratischen Mittelwerte und SEs ermittelt. Um die Ergebnisse leichter interpretierbar darzustellen, wurde der Mittelwert der kleinsten Quadrate aus dem MMRM, der an die log10-transformierten Daten angepasst wurde, zurücktransformiert, wobei 10 hoch der Schätzung der kleinsten Quadrate für den Log10-Wert des geometrischen Mittels genommen wurde, und der entsprechende SE wurde transformiert Verwenden Sie die Delta-Methode, um die entsprechenden SEs des geometrischen Mittels zu erhalten.
12 Wochen
Angepasste mittlere Inspirationskapazität vor dem Training nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekundärer Endpunkt war die Inspirationskapazität (IC) vor dem Training vor der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis hin zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität (Wcap) nach 12-wöchiger Behandlung.
12 Wochen
Angepasste mittlere Ausdauerzeit während der Constant Work Rate Cycle Ergometry (CWRCE) am ersten Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Sekundärer Endpunkt war die Ausdauerzeit während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität am ersten Tag. Analyse des Kovarianzmodells anhand von Log10-Transformationsdaten. Angepasste Mittelwerte werden zurücktransformiert, um sie in Originaleinheiten anzuzeigen. Standardfehler (SEs) werden mit der Delta-Methode berechnet.
1 Tag
Angepasste mittlere Ausdauerzeit während der Ergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz (CWRCE) nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt war die Ausdauerzeit während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität nach 6-wöchiger Behandlung. Die Ausdauerzeit in Sekunden wurde mithilfe der Log10-Skala transformiert, um die Abweichung der Ausdauerzeit von der Originalskala und dann vom MMRM zu korrigieren Das Modell wurde an die log10-transformierten Daten angepasst und die kleinsten Quadratmittelwerte und SEs wurden erhalten. Um die Ergebnisse leichter interpretierbar darzustellen, wurde der Mittelwert der kleinsten Quadrate aus dem MMRM, der an die log10-transformierten Daten angepasst wurde, zurücktransformiert, wobei 10 hoch der Schätzung der kleinsten Quadrate für den Log10-Wert des geometrischen Mittels genommen wurde, und der entsprechende SE wurde transformiert Verwenden Sie die Delta-Methode, um die entsprechenden SEs des geometrischen Mittels zu erhalten.
6 Wochen
Angepasste mittlere Inspirationskapazität vor dem Training nach 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Sekundärer Endpunkt war die Inspirationskapazität (IC) vor dem Training während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität (Wcap) am ersten Tag.
1 Tag
Angepasste mittlere Inspirationskapazität vor dem Training nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt war die Inspirationskapazität (IC) vor dem Training während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis hin zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität (Wcap) nach 6-wöchiger Behandlung.
6 Wochen
Angepasste mittlere Steigung der Intensität der Atembeschwerden am ersten Tag
Zeitfenster: 1 Tag

Sekundärer Endpunkt war der Anstieg der Intensität der Atembeschwerden während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis hin zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität nach einem Behandlungstag.

Die Intensität der Atembeschwerden wurde auf der Borg-Skala mit Kategorien von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximal) bewertet. Die Steigung der Intensität der Atembeschwerden wurde definiert als der Borg-Skalenwert der Atembeschwerden am Ende des Trainings minus dem Borg-Skalenwert der Atembeschwerden vor dem Training dividiert durch die Ausdauerzeit. Eine Abnahme der Steigung weist auf eine Verlangsamung des Atemabfalls hin, d. h. auf günstige Ergebnisse.
1 Tag
Angepasste mittlere Steigung der Intensität der Atembeschwerden nach Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen

Sekundärer Endpunkt war der Anstieg der Intensität der Atembeschwerden während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis hin zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität nach 6-wöchiger Behandlung.

Die Intensität der Atembeschwerden wurde auf der Borg-Skala mit Kategorien von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximal) bewertet. Die Steigung der Intensität der Atembeschwerden wurde definiert als der Borg-Skalenwert der Atembeschwerden am Ende des Trainings minus dem Borg-Skalenwert der Atembeschwerden vor dem Training dividiert durch die Ausdauerzeit. Eine Abnahme der Steigung weist auf günstige Ergebnisse hin.
6 Wochen
Angepasste mittlere Steigung der Intensität der Atembeschwerden nach Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Sekundärer Endpunkt war der Anstieg der Intensität der Atembeschwerden während der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis hin zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität nach 12-wöchiger Behandlung.

Die Intensität der Atembeschwerden wurde auf der Borg-Skala mit Kategorien von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximal) bewertet. Die Steigung der Intensität der Atembeschwerden wurde definiert als der Borg-Skalenwert der Atembeschwerden am Ende des Trainings minus dem Borg-Skalenwert der Atembeschwerden vor dem Training dividiert durch die Ausdauerzeit. Eine Abnahme der Steigung weist auf günstige Ergebnisse hin.
12 Wochen
Angepasstes mittleres 1-stündiges forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach der Einnahme am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Der sekundäre Endpunkt war das angepasste mittlere forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) eine Stunde nach der Verabreichung, das am ersten Tag beobachtet wurde
1 Tag
Angepasstes mittleres 1-stündiges forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach der Dosis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war das angepasste mittlere forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) eine Stunde nach der Verabreichung, das nach 6-wöchiger Behandlung beobachtet wurde
6 Wochen
Angepasstes mittleres 1-stündiges forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach der Dosis nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war das angepasste mittlere forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) eine Stunde nach der Einnahme, das nach 12-wöchiger Behandlung beobachtet wurde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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