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パーキンソン病患者におけるミラペックス®-LA錠の長期毎日使用の安全性と有効性

2015年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

パーキンソン病患者におけるミラペックス®-LA錠の長期使用に関する特別調査

パーキンソン病患者におけるミラペックス®-LA錠の長期毎日使用の安全性と有効性を調査する市販後調査（PMS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

615

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Abiko,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

600

説明

包含基準:

- 登録前にミラペックス LA 錠による治療を受けたことがないパーキンソン病患者が含まれます。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病患者
薬：ミラペックス LA
プラミペキソール塩酸塩水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
薬物副作用のある被験者の割合
ベースラインから52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の臨床全体的な印象
時間枠：第52週
非常に改善されたものから効果なしまでの評価スケールによる、最後の観察時の効果の臨床全体印象 (CGI)。
第52週
UPDRS パート III の合計スコアのベースラインから最後の観察までの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目

統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) Part III 合計スコアの最後の観察時のベースラインからの変化。

UPDRS パート III (運動器検査) は、患者が示す身体障害の程度を測定します。 この評価は、患者の身体状態の 14 の個別の要素で構成されます。

UPDRS パート III スコアは、14 の個別コンポーネントの合計です。 UPDRS パート III の合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。時間の経過とともに UPDRS パート III スコアが低下すると、運動活動が改善されます。

以下は 14 の個別のコンポーネントです。1. スピーチ 2. 顔の表情 3. 安静時の振戦 4. 手の動作または姿勢の振戦 5. 固縮 6. 指のタップ 7. 手の動き 8. 交互に素早く行う手の動き 9. 脚の敏捷性 10. 椅子 11 から生じます。 姿勢 12. 歩き方 13. 姿勢の安定性14． 体の運動緩慢と運動低下。
ベースラインと 52 週目
修正された Hoehn & Yahr のベースラインから最後の観測までの変更
時間枠：ベースラインと 52 週目
修正された Hoehn and Yahr 段階での最後の観察時のベースラインからの変化。 パーキンソン病の病期は、病期 0 (病気の兆候がない) から 5 (補助がなければ車椅子での生活または寝たきり) の間で、0、1、1.5、2、2.5、3、4 のステップで 8 段階で評価されます。そして5． 時間の経過とともにスコアが減少することは、改善を示しています。
ベースラインと 52 週目
L-DOPAを併用した患者におけるオンおよびオフ現象の開始または相殺
時間枠：第52週
レボドパ（L-DOPA）を併用した患者においてオンオフ現象が開始または相殺された患者の数。 オンオフ現象とは、可動性「オン」から突然動けなくなる「オフ」への予期せぬ変化です。
第52週
L-DOPAを併用した患者におけるウェアリングオフ現象の開始または終了
時間枠：第52週
レボドパ（L-DOPA）を併用した患者においてウェアリングオフ現象が開始または相殺された患者の数。 ウィリングオフとは、次に予定されている薬の服用時期が来る前に、パーキンソン病の症状が再発するか、著しく悪化し始めることです。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月17日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.680

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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