Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirapex®-LA-tablettien pitkäaikaisen päivittäisen käytön turvallisuus ja teho Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Erityinen tutkimus Mirapex®-LA-tablettien pitkäaikaisesta huumekäytöstä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) Mirapex®-LA-tablettien pitkäaikaisen päivittäisen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Abiko,Chiba, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

600

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu Mirapex LA -tableteilla ennen ilmoittautumista, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonin tautia sairastava potilas
Lääke: Mirapex LA
Pramipeksolihydrokloridihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Perustasosta viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutuksen vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) vaikutuksesta viimeisen havainnon yhteydessä luokitusasteikolla erittäin paljon parantuneesta vaikutukseen.
Viikko 52
Muutos UPDRS:n osan III kokonaispistemäärän lähtötasosta viimeiseen havaintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52

Muutos perustasosta viimeisen havainnon yhteydessä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III kokonaispistemäärässä.

UPDRS Part III (motorinen tutkimus) mittaa potilaan osoittaman fyysisen vamman laajuuden. Tämä arviointi koostuu 14 erillisestä potilaan fyysisen tilan komponentista.

UPDRS-osan III pistemäärä on 14 yksittäisen komponentin summa. UPDRS Part III:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108. UPDRS osan III pistemäärän aleneminen ajan myötä vastaa motorisen toiminnan paranemista.

Seuraavat ovat 14 erillistä komponenttia:1. Puhe 2. Kasvojen ilme 3. Vapina levossa 4. Käsien toiminta tai asentovapina 5. Jäykkyys 6. Sormien napautukset 7. Käsien liikkeet 8. Käsien nopeat vuorottelevat liikkeet 9. Jalkojen ketteryys 10. Tuolista nouseminen 11. Asento 12. Liikunta 13. Asennon vakaus 14. Kehon bradykinesia ja hypokinesia.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos Modifioidun Hoehn & Yahrin lähtötilanteesta viimeiseen havaintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta viimeisessä havainnossa modifioidussa Hoehn- ja Yahr-vaiheessa. Parkinsonin taudin vaiheita arvioidaan 8 asteen asteikolla vaiheiden 0 (ei merkkejä taudista) ja 5 (pyörätuolissa tai vuodehoidossa, ellei apua saa) välillä portailla 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 5. Pisteiden lasku ajan myötä edustaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 52
On- ja Off-ilmiön alkaminen tai siirtyminen potilailla, joilla on samanaikainen L-DOPA
Aikaikkuna: Viikko 52
Potilaiden lukumäärä, joilla on-off-ilmiö on alkanut tai hävinnyt potilailla, joilla on samanaikainen levodopa (L-DOPA). On-off-ilmiö on arvaamaton siirtyminen liikkuvuudesta - "päällä" - äkilliseen liikkumattomuuteen - "pois".
Viikko 52
Kulumisilmiön alkaminen tai alkaminen potilailla, joilla on samanaikainen L-DOPA
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alkanut tai parantunut uupumusilmiö potilailla, joilla on samanaikainen levodopa (L-DOPA). Lakkaaminen on, kun Parkinsonin taudin oireet alkavat ilmaantua uudelleen tai pahentua huomattavasti ennen kuin on aika ottaa seuraava suunniteltu lääkeannos.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.680

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirapex LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa