Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av langvarig daglig bruk av Mirapex®-LA-tabletter hos pasienter med Parkinsons sykdom

17. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Spesiell undersøkelse om langvarig legemiddelbruk av Mirapex®-LA-tabletter hos pasienter med Parkinsons sykdom

Overvåking etter markedsføring (PMS) for å undersøke sikkerheten og effekten av langvarig daglig bruk av Mirapex®-LA-tabletter hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

615

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

600

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med Parkinsons sykdom som aldri har blitt behandlet med Mirapex LA-tabletter før innmelding vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med Parkinsons sykdom
Legemiddel: Mirapex LA
Pramipexole Hydrochloride Hydrate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Prosentandel av personer med bivirkninger
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av effekt
Tidsramme: Uke 52
Klinisk globalt inntrykk (CGI) av effekt ved siste observasjon, på en vurderingsskala fra svært mye forbedret til ingen effekt.
Uke 52
Endring fra baseline i total poengsum for UPDRS del III til siste observasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52

Endring fra baseline ved siste observasjon i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III totalpoengsum.

UPDRS del III (motorisk undersøkelse) måler omfanget av fysisk svekkelse som vises av pasienten. Denne evalueringen består av 14 separate komponenter av pasientens fysiske status.

UPDRS del III-poengsummen er summen av de 14 individuelle komponentene. UPDRS del III totalscore varierer fra 0 til 108. En reduksjon i UPDRS del III poengsum over tid tilsvarer en forbedring i motoriske aktiviteter.

Følgende er de 14 separate komponentene:1. Tale 2. Ansiktsuttrykk 3. Skjelving i hvile 4. Handling eller postural skjelving av hender 5. Stivhet 6. Fingertrykk 7. Håndbevegelser 8. Raske vekslende bevegelser av hender 9. Benas smidighet 10. Står fra stol 11. Holdning 12. Gangart 13. Postural stabilitet 14. Kroppsbradykinesi og hypokinesi.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i den modifiserte Hoehn & Yahr til siste observasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline ved siste observasjon i det modifiserte Hoehn- og Yahr-stadiet. Stadier av Parkinsons sykdom vil bli vurdert på en 8-graders skala mellom stadium 0 (ingen tegn på sykdommen) og 5 (rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet) i trinn på 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 5. En reduksjon i skåren over tid representerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 52
Begynnelse eller forskyvning av på og av-fenomen hos pasienter med samtidig L-DOPA
Tidsramme: Uke 52
Antall pasienter med utbrudd eller forskyvning av på-av-fenomen hos pasienter med samtidig levodopa (L-DOPA). På-av-fenomenet er det uforutsigbare skiftet fra mobilitet - "på" - til en plutselig manglende evne til å bevege seg - "av".
Uke 52
Begynnelse eller forskyvning av avslitningsfenomen hos pasienter med samtidig L-DOPA
Tidsramme: Uke 52
Antall pasienter med utbrudd eller forskyvning av wear-off-fenomener hos pasienter med samtidig levodopa (L-DOPA). Avslitning er når Parkinsons symptomer begynner å dukke opp igjen eller blir merkbart verre før det er på tide å ta neste planlagte dose med medisin.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.680

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Mirapex LA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere