Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirapex®-LA tabletta hosszú távú napi használatának biztonságossága és hatékonysága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2015. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Különleges felmérés a Mirapex®-LA tabletták hosszú távú gyógyszerhasználatáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) a Mirapex®-LA tabletta hosszú távú napi használatának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

615

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Abiko,Chiba, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

600

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azokat a Parkinson-kórban szenvedő betegeket, akiket a felvétel előtt soha nem kezeltek Mirapex LA tablettával, bevonják.

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson-kóros beteg
Drog: Mirapex LA
Pramipexol-hidroklorid-hidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A gyógyszermellékhatásokat észlelő alanyok százalékos aránya
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás klinikai globális benyomása
Időkeret: 52. hét
A hatás klinikai globális benyomása (CGI) az utolsó megfigyelésnél, a nagyon sokat javítotttól a hatástalanig terjedő értékelési skálán.
52. hét
Változás az alapvonalról az UPDRS III. rész összpontszámában az utolsó megfigyelésre
Időkeret: Alapállapot és 52. hét

Változás az alapvonalhoz képest az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész összpontszámának utolsó megfigyelésekor.

Az UPDRS III. rész (motoros vizsgálat) a páciens által mutatott testi károsodás mértékét méri. Ez az értékelés a páciens fizikai állapotának 14 különálló összetevőjéből áll.

Az UPDRS III. rész pontszáma a 14 egyedi komponens összege. Az UPDRS III. rész összpontszáma 0 és 108 között mozog. Az UPDRS III. rész pontszámának idővel történő csökkenése a motoros tevékenységek javulásának felel meg.

A következő a 14 különálló komponens:1. Beszéd 2. Arckifejezés 3. Remegés nyugalmi állapotban 4. A kezek mozgása vagy testtartási remegése 5. Merevség 6. Ujjütögések 7. Kézmozgások 8. Gyors váltakozó kézmozdulatok 9. Lábak mozgékonysága 10. A székből felemelkedik 11. Testtartás 12. Járás 13. Testtartási stabilitás 14. Test bradykinesia és hypokinesia.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalról a módosított Hoehn & Yahr-ban az utolsó megfigyelésre
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az utolsó megfigyelésnél a módosított Hoehn és Yahr szakaszban. A Parkinson-kór stádiumait egy 8 fokozatú skálán értékelik a 0 (a betegség jele nélkül) és az 5 (kerekesszékhez kötött vagy ágyhoz kötött, ha nem segítik) 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 lépésekben. és 5. A pontszám időbeli csökkenése javulást jelent.
Alapállapot és 52. hét
A be- és kikapcsolási jelenség kezdete vagy eltolása az egyidejű L-DOPA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 52. hét
Azon betegek száma, akiknél az egyidejű levodopával (L-DOPA) szenvedő betegeknél a be- és kikapcsolási jelenség kialakult vagy megszűnt. Az on-off jelenség az előre nem látható elmozdulás a mobilitásról - "be" - a hirtelen mozgásképtelenségre - "ki".
52. hét
Az elhasználódási jelenség kezdete vagy felfutása az egyidejű L-DOPA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 52. hét
Azon betegek száma, akiknél a levodopa (L-DOPA) egyidejűleg elhasználódási jelenségei jelentkeztek vagy megszűntek. Az elhasználódásról akkor beszélünk, amikor a Parkinson-kór tünetei ismét megjelennek vagy észrevehetően rosszabbodnak, mielőtt elérkezne a gyógyszer következő adagjának bevétele.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 248.680

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel