Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved langvarig daglig brug af Mirapex®-LA-tabletter hos patienter med Parkinsons sygdom

17. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Særlig undersøgelse om langtidsbrug af Mirapex®-LA-tabletter hos patienter med Parkinsons sygdom

Post-marketing overvågning (PMS) for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig daglig brug af Mirapex®-LA-tabletter hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med Parkinsons sygdom, som aldrig er blevet behandlet med Mirapex LA-tabletter før tilmelding, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med Parkinsons sygdom
Medicin: Mirapex LA
Pramipexol Hydrochlorid Hydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger
Fra baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af effekt
Tidsramme: Uge 52
Klinisk globalt indtryk (CGI) af effekt ved sidste observation, på en vurderingsskala fra meget forbedret til ingen effekt.
Uge 52
Ændring fra basislinje i totalscore for UPDRS del III til sidste observation
Tidsramme: Baseline og uge 52

Ændring fra baseline ved sidste observation i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III totalscore.

UPDRS Part III (motorisk undersøgelse) måler omfanget af fysisk svækkelse, som patienten viser. Denne evaluering består af 14 separate komponenter af patientens fysiske status.

UPDRS del III-score er summen af ​​de 14 individuelle komponenter. UPDRS Part III samlede score varierer fra 0 til 108. En reduktion i UPDRS Part III score over tid svarer til en forbedring i motoriske aktiviteter.

Følgende er de 14 separate komponenter:1. Tale 2. Ansigtsudtryk 3. Rysten i hvile 4. Handling eller postural rysten i hænder 5. Stivhed 6. Fingertryk 7. Håndbevægelser 8. Hurtige skiftende bevægelser af hænder 9. Bensmidighed 10. Kommer fra stol 11. Holdning 12. Gangart 13. Postural stabilitet 14. Kropsbradykinesi og hypokinesi.
Baseline og uge 52
Skift fra baseline i den modificerede Hoehn & Yahr til sidste observation
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline ved den sidste observation i det modificerede Hoehn og Yahr-stadium. Stadier af Parkinsons sygdom vil blive vurderet på en 8-graders skala mellem trin 0 (ingen tegn på sygdommen) og 5 (kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet) i trin på 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 5. En reduktion i scoren over tid repræsenterer en forbedring.
Baseline og uge 52
Begyndelse eller forskydning af tændt og slukket fænomen hos patienter med samtidig L-DOPA
Tidsramme: Uge 52
Antal patienter med debut eller offset af on-off fænomen hos patienter med samtidig levodopa (L-DOPA). On-off fænomen er det uforudsigelige skift fra mobilitet - "on" - til en pludselig manglende evne til at bevæge sig - "off".
Uge 52
Begyndelse eller forskydning af afslidningsfænomen hos patienter med samtidig L-DOPA
Tidsramme: Uge 52
Antal patienter med indtræden eller forskydning af slid-off-fænomener hos patienter med samtidig levodopa (L-DOPA). Afslidning er, når Parkinsons symptomer begynder at dukke op igen eller bliver mærkbart værre, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis medicin.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mirapex LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner