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Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Langzeitanwendung von Mirapex®-LA-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

17. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sonderumfrage zum langfristigen Drogenkonsum von Mirapex®-LA-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Langzeitanwendung von Mirapex®-LA-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Abiko,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die vor der Einschreibung noch nie mit Mirapex LA-Tabletten behandelt wurden, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Mirapex LA
Pramipexolhydrochlorid-Hydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Wirkungseindruck
Zeitfenster: Woche 52
Klinischer Gesamteindruck (CGI) der Wirkung bei der letzten Beobachtung, auf einer Bewertungsskala von sehr stark verbessert bis keine Wirkung.
Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des UPDRS Teil III vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung in der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III.

UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) misst das Ausmaß der körperlichen Beeinträchtigung des Patienten. Diese Bewertung besteht aus 14 separaten Komponenten des körperlichen Zustands des Patienten.

Der UPDRS-Teil-III-Score ist die Summe der 14 Einzelkomponenten. Der UPDRS-Teil-III-Gesamtscore reicht von 0 bis 108. Eine Verringerung des UPDRS-Teil-III-Scores im Laufe der Zeit entspricht einer Verbesserung der motorischen Aktivitäten.

Im Folgenden sind die 14 einzelnen Komponenten aufgeführt:1. Sprache 2. Gesichtsausdruck 3. Ruhezittern 4. Aktions- oder Haltungszittern der Hände 5. Steifheit 6. Fingertippen 7. Handbewegungen 8. Schnelle abwechselnde Bewegungen der Hände 9. Beweglichkeit der Beine 10. Aufstehen von Stuhl 11. Haltung 12. Gang 13. Haltungsstabilität 14. Körperbradykinesie und Hypokinesie.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im modifizierten Hoehn & Yahr zur letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung im modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium. Die Stadien der Parkinson-Krankheit werden auf einer 8-Grad-Skala zwischen Stadium 0 (keine Anzeichen der Krankheit) und 5 (Rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe) in Schritten von 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 beurteilt und 5. Eine Verringerung der Punktzahl im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und Woche 52
Beginn oder Aufhebung des An- und Aus-Phänomens bei Patienten mit gleichzeitiger L-DOPA
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten mit Beginn oder Ende des On-Off-Phänomens bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie (L-DOPA). Das On-Off-Phänomen ist der unvorhersehbare Wechsel von der Mobilität – „an“ – zu einer plötzlichen Unfähigkeit, sich zu bewegen – „aus“.
Woche 52
Beginn oder Ende des Wearing-off-Phänomens bei Patienten mit gleichzeitiger L-DOPA
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten mit Beginn oder Ende von Wear-off-Phänomenen bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie (L-DOPA). Von einem Wearing-off spricht man, wenn die Parkinson-Symptome wieder auftreten oder sich merklich verschlimmern, bevor es Zeit für die nächste geplante Medikamentendosis ist.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.680

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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