Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av långvarig daglig användning av Mirapex®-LA-tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom

17 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Särskild undersökning om långvarig läkemedelsanvändning av Mirapex®-LA-tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom

Övervakning efter marknadsföring (PMS) för att undersöka säkerheten och effekten av långvarig daglig användning av Mirapex®-LA-tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

615

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Abiko,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

600

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med Parkinsons sjukdom som aldrig har behandlats med Mirapex LA tabletter före inskrivning kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med Parkinsons sjukdom
Läkemedel: Mirapex LA
Pramipexole Hydrochloride Hydrate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Andel försökspersoner med biverkningar av läkemedel
Från baslinjen upp till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av effekt
Tidsram: Vecka 52
Kliniskt globalt intryck (CGI) av effekt vid den senaste observationen, på en betygsskala från mycket förbättrad till ingen effekt.
Vecka 52
Ändring från baslinje i totalpoäng för UPDRS del III till senaste observation
Tidsram: Baslinje och vecka 52

Förändring från baslinjen vid den senaste observationen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III totalpoäng.

UPDRS del III (motorisk undersökning) mäter omfattningen av fysisk funktionsnedsättning som patienten uppvisar. Denna utvärdering består av 14 separata komponenter av patientens fysiska status.

UPDRS del III-poängen är summan av de 14 individuella komponenterna. UPDRS del III totalpoäng varierar från 0 till 108. En minskning av UPDRS del III poäng över tiden motsvarar en förbättring av motoriska aktiviteter.

Följande är de 14 separata komponenterna:1. Tal 2. Ansiktsuttryck 3. Tremor i vila 4. Handlings- eller postural tremor i händerna 5. Stelhet 6. Fingerknackningar 7. Handrörelser 8. Snabba växelvisa händers rörelser 9. Benrörlighet 10. Uppstår från stol 11. Hållning 12. Gång 13. Postural stabilitet 14. Kroppsbradykinesi och hypokinesi.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje i den modifierade Hoehn & Yahr till sista observationen
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen vid den senaste observationen i det modifierade Hoehn- och Yahr-stadiet. Stadier av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas på en 8-gradersskala mellan stadium 0 (inga tecken på sjukdomen) och 5 (rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp) i steg om 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 5. En minskning av poängen över tid innebär en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Debut eller offset av på- och av-fenomen hos patienter med samtidig L-DOPA
Tidsram: Vecka 52
Antal patienter med debut eller offset av on-off-fenomen hos patienter med samtidig levodopa (L-DOPA). On-off-fenomenet är det oförutsägbara skiftet från rörlighet - "på" - till en plötslig oförmåga att röra sig - "av".
Vecka 52
Uppkomst eller förskjutning av förslitningsfenomen hos patienter med samtidig L-DOPA
Tidsram: Vecka 52
Antal patienter med debut eller offset av nötningsfenomen hos patienter med samtidig levodopa (L-DOPA). Förslitning är när Parkinsons symtom börjar dyka upp igen eller blir märkbart värre innan det är dags att ta nästa schemalagda dos medicin.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.680

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera