Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van langdurig dagelijks gebruik van Mirapex®-LA-tabletten bij patiënten met de ziekte van Parkinson

17 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Speciaal onderzoek naar langdurig drugsgebruik van Mirapex®-LA-tabletten bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Postmarketingsurveillance (PMS) om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig dagelijks gebruik van Mirapex®-LA-tabletten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

615

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Abiko,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

600

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met de ziekte van Parkinson die nog nooit met Mirapex LA Tablets zijn behandeld voordat ze zich inschreven, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met de ziekte van Parkinson
Geneesmiddel: Mirapex LA
Pramipexol Hydrochloride Hydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Vanaf baseline tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van effect
Tijdsspanne: Week 52
Klinische globale indruk (CGI) van effect bij de laatste waarneming, op een beoordelingsschaal van zeer sterk verbeterd tot geen effect.
Week 52
Verandering van basislijn in totale score van de UPDRS deel III naar laatste waarneming
Tijdsspanne: Basislijn en week 52

Verandering ten opzichte van baseline bij de laatste observatie in de totaalscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III.

UPDRS Deel III (motorisch onderzoek) meet de mate van lichamelijke beperking die de patiënt vertoont. Deze evaluatie bestaat uit 14 afzonderlijke componenten van de fysieke toestand van de patiënt.

De score van UPDRS deel III is de som van de 14 afzonderlijke onderdelen. De totale score van UPDRS Deel III varieert van 0 tot 108. Een verlaging van de UPDRS Deel III-score in de loop van de tijd komt overeen met een verbetering in motorische activiteiten.

De volgende zijn de 14 afzonderlijke componenten: 1. Spraak 2. Gezichtsuitdrukking 3. Tremor in rust 4. Actie- of posturale tremor van handen 5. Stijfheid 6. Vingertikken 7. Handbewegingen 8. Snelle afwisselende bewegingen van handen 9. Behendigheid van de benen 10. Ontstaan ​​uit stoel 11. Houding 12. Gang 13. Houdingsstabiliteit 14. Lichaamsbradykinesie en hypokinesie.
Basislijn en week 52
Verandering van basislijn in de gewijzigde Hoehn & Yahr naar laatste waarneming
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de laatste waarneming in het gewijzigde Hoehn- en Yahr-stadium. Stadia van de ziekte van Parkinson worden beoordeeld op een schaal van 8 graden tussen stadium 0 (geen teken van de ziekte) en 5 (rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij ondersteund) in stappen van 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 5. Een verlaging van de score in de loop van de tijd betekent een verbetering.
Basislijn en week 52
Begin of offset van aan en uit-fenomeen bij patiënten met gelijktijdig L-DOPA
Tijdsspanne: Week 52
Aantal patiënten met begin of einde van het on-off-fenomeen bij patiënten die gelijktijdig levodopa (L-DOPA) kregen. On-off fenomeen is de onvoorspelbare verschuiving van mobiliteit - "aan" - naar een plotseling onvermogen om te bewegen - "uit".
Week 52
Begin of einde van het slijtage-fenomeen bij patiënten met gelijktijdig L-DOPA
Tijdsspanne: Week 52
Aantal patiënten met begin of einde van slijtageverschijnselen bij patiënten die gelijktijdig levodopa (L-DOPA) kregen. Slijtage is wanneer de symptomen van Parkinson opnieuw beginnen op te duiken of merkbaar erger worden voordat het tijd is om de volgende geplande dosis medicatie in te nemen.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.680

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren