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Innocuité et efficacité de l'utilisation quotidienne à long terme des comprimés Mirapex®-LA chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

17 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Enquête spéciale sur l'usage médicamenteux à long terme des comprimés Mirapex®-LA chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Surveillance post-commercialisation (PMS) pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation quotidienne à long terme des comprimés Mirapex®-LA chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

615

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Abiko,Chiba, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

600

La description

Critère d'intégration:

- Les patients atteints de la maladie de Parkinson qui n'ont jamais été traités avec les comprimés Mirapex LA avant l'inscription seront inclus.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de la maladie de Parkinson
Médicament: Mirapex LA
Chlorhydrate de pramipexole hydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réactions indésirables aux médicaments
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets présentant des réactions indésirables aux médicaments
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale de l'effet
Délai: Semaine 52
Impression globale clinique (CGI) de l'effet lors de la dernière observation, sur une échelle d'évaluation allant de très amélioré à aucun effet.
Semaine 52
Changement de la ligne de base dans le score total de la partie III de l'UPDRS à la dernière observation
Délai: Ligne de base et semaine 52

Changement par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation du score total de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).

UPDRS Partie III (examen moteur) mesure l'étendue de la déficience physique affichée par le patient. Cette évaluation se compose de 14 composantes distinctes de l'état physique du patient.

Le score UPDRS partie III est la somme des 14 composants individuels. Le score total UPDRS partie III varie de 0 à 108. Une réduction du score UPDRS partie III au fil du temps correspond à une amélioration des activités motrices.

Voici les 14 composants distincts :1. Élocution 2. Expression faciale 3. Tremblement au repos 4. Action ou tremblement postural des mains 5. Rigidité 6. Tapotements des doigts 7. Mouvements des mains 8. Mouvements alternatifs rapides des mains 9. Agilité des jambes 10. Découlant de la chaise 11. Posture 12. Démarche 13. Stabilité posturale 14. Bradykinésie et hypokinésie corporelles.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base dans le Hoehn & Yahr modifié à la dernière observation
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation au stade Hoehn et Yahr modifié. Les stades de la maladie de Parkinson seront évalués sur une échelle de 8 degrés entre le stade 0 (aucun signe de la maladie) et 5 (en fauteuil roulant ou alité sauf aide) par étapes de 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 5. Une diminution du score au fil du temps représente une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Apparition ou décalage du phénomène On et Off chez les patients avec L-DOPA concomitante
Délai: Semaine 52
Nombre de patients avec apparition ou décalage du phénomène on-off chez les patients avec lévodopa concomitante (L-DOPA). Le phénomène on-off est le passage imprévisible de la mobilité - "on" - à une incapacité soudaine de se déplacer - "off".
Semaine 52
Apparition ou décalage du phénomène d'épuisement chez les patients avec L-DOPA concomitante
Délai: Semaine 52
Nombre de patients avec apparition ou décalage de phénomènes d'épuisement chez les patients avec lévodopa concomitante (L-DOPA). L'épuisement se produit lorsque les symptômes de la maladie de Parkinson commencent à réapparaître ou à s'aggraver sensiblement avant qu'il ne soit temps de prendre la prochaine dose de médicament prévue.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.680

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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