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Sicurezza ed efficacia dell'uso quotidiano a lungo termine delle compresse di Mirapex®-LA nei pazienti con malattia di Parkinson

17 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine speciale sull'uso di droghe a lungo termine delle compresse di Mirapex®-LA nei pazienti con malattia di Parkinson

Sorveglianza post-marketing (PMS) per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso quotidiano a lungo termine di Mirapex®-LA Tablets in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

615

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
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      • Sapporo,Hokkaido, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

600

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Saranno inclusi i pazienti con malattia di Parkinson che non sono mai stati trattati con Mirapex LA Tablets prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con malattia di Parkinson
Droga: Mirapex LA
Pramipexolo cloridrato idrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di soggetti con reazioni avverse al farmaco
Dal basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale dell'effetto
Lasso di tempo: Settimana 52
Impressione clinica globale (CGI) dell'effetto all'ultima osservazione, su una scala di valutazione da molto migliorata a nessun effetto.
Settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio totale dell'UPDRS Parte III all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 52

Variazione rispetto al basale all'ultima osservazione nel punteggio totale della Parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

UPDRS Parte III (esame motorio) misura l'entità della menomazione fisica mostrata dal paziente. Questa valutazione consiste in 14 componenti separate dello stato fisico del paziente.

Il punteggio UPDRS parte III è la somma dei 14 singoli componenti. Il punteggio totale UPDRS Parte III varia da 0 a 108. Una riduzione nel tempo del punteggio UPDRS Parte III corrisponde a un miglioramento delle attività motorie.

I seguenti sono i 14 componenti separati: 1. Discorso 2. Espressione facciale 3. Tremore a riposo 4. Azione o tremore posturale delle mani 5. Rigidità 6. Colpi delle dita 7. Movimenti delle mani 8. Movimenti rapidi alternati delle mani 9. Agilità delle gambe 10. Alzandosi dalla sedia 11. Postura 12. Andatura 13. Stabilità posturale 14. Bradicinesia e ipocinesia corporea.
Basale e settimana 52
Modifica dalla linea di base nella Hoehn & Yahr modificata all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale all'ultima osservazione nella fase modificata di Hoehn e Yahr. Gli stadi della malattia di Parkinson saranno valutati su una scala di 8 gradi tra lo stadio 0 (nessun segno della malattia) e 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato) in passi di 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 5. Una riduzione del punteggio nel tempo rappresenta un miglioramento.
Basale e settimana 52
Insorgenza o offset del fenomeno di attivazione e disattivazione in pazienti con L-DOPA concomitante
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di pazienti con insorgenza o cessazione del fenomeno on-off in pazienti con levodopa concomitante (L-DOPA). Il fenomeno on-off è il passaggio imprevedibile dalla mobilità - "on" - a un'improvvisa incapacità di muoversi - "off".
Settimana 52
Insorgenza o compensazione del fenomeno di logoramento in pazienti con L-DOPA concomitante
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di pazienti con insorgenza o cessazione di fenomeni di logoramento in pazienti con levodopa concomitante (L-DOPA). L'esaurimento si verifica quando i sintomi del Parkinson iniziano a riapparire o peggiorano notevolmente prima che sia il momento di assumere la successiva dose programmata di farmaci.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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