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Seguridad y eficacia del uso diario a largo plazo de tabletas de Mirapex®-LA en pacientes con enfermedad de Parkinson

17 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Encuesta especial sobre el uso a largo plazo de las tabletas de Mirapex®-LA en pacientes con enfermedad de Parkinson

Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para investigar la seguridad y eficacia del uso diario a largo plazo de Mirapex®-LA Tablets en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

615

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Abiko,Chiba, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

600

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluirán pacientes con enfermedad de Parkinson que nunca hayan sido tratados con Mirapex LA Tablets antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con enfermedad de Parkinson
Droga: Mirapex LA
Hidrato de clorhidrato de pramipexol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos con reacciones adversas a medicamentos
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global del efecto
Periodo de tiempo: Semana 52
Impresión clínica global (CGI) del efecto en la última observación, en una escala de calificación de muy mejorado a ningún efecto.
Semana 52
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de la UPDRS Parte III hasta la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52

Cambio desde el inicio en la última observación en la puntuación total de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).

UPDRS Parte III (examen motor) mide el grado de deterioro físico que muestra el paciente. Esta evaluación consta de 14 componentes separados del estado físico del paciente.

El puntaje UPDRS parte III es la suma de los 14 componentes individuales. La puntuación total de la Parte III de la UPDRS varía de 0 a 108. Una reducción en la puntuación de la Parte III de la UPDRS con el tiempo corresponde a una mejora en las actividades motoras.

Los siguientes son los 14 componentes separados: 1. Habla 2. Expresión facial 3. Temblor en reposo 4. Temblor de acción o postural de las manos 5. Rigidez 6. Golpeteo de los dedos 7. Movimientos de las manos 8. Movimientos alternados rápidos de las manos 9. Agilidad de las piernas 10. Surgido de la silla 11. Postura 12. Marcha 13. Estabilidad postural 14. Bradicinesia e hipocinesia corporal.
Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base en el Hoehn & Yahr modificado hasta la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base en la última observación en la etapa modificada de Hoehn y Yahr. Las etapas de la enfermedad de Parkinson se evaluarán en una escala de 8 grados entre la etapa 0 (sin signos de la enfermedad) y 5 (en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda) en pasos de 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 5 Una reducción en la puntuación a lo largo del tiempo representa una mejora.
Línea de base y semana 52
Inicio o compensación del fenómeno de encendido y apagado en pacientes con L-DOPA concomitante
Periodo de tiempo: Semana 52
Número de pacientes con aparición o desaparición del fenómeno on-off en pacientes con levodopa concomitante (L-DOPA). El fenómeno on-off es el cambio impredecible de la movilidad - "on" - a una incapacidad repentina para moverse - "off".
Semana 52
Inicio o compensación del fenómeno de desgaste en pacientes con L-DOPA concomitante
Periodo de tiempo: Semana 52
Número de pacientes con aparición o desaparición de fenómenos de desaparición en pacientes con levodopa concomitante (L-DOPA). El efecto desaparece cuando los síntomas de Parkinson comienzan a reaparecer o empeoran notablemente antes de que sea el momento de tomar la siguiente dosis programada del medicamento.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.680

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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