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파킨슨병 환자에서 Mirapex®-LA 정제의 장기간 매일 사용의 안전성 및 유효성

2015년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

파킨슨병 환자의 Mirapex®-LA 정제 장기 약물 사용에 관한 특별 조사

파킨슨병 환자에서 Mirapex®-LA 정제의 장기간 매일 사용의 안전성과 효능을 조사하기 위한 시판 후 감시(PMS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

615

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Abiko,Chiba, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, 일본
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      • Kurume,Fukuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

600

설명

포함 기준:

- 등록 전에 Mirapex LA 정제로 치료를 받은 적이 없는 파킨슨병 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파킨슨병 환자
의약품: 미라펙스 LA
프라미펙솔 염산염 수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응의 백분율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
약물 부작용이 있는 피험자의 비율
베이스라인부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과의 임상적 글로벌 인상
기간: 52주차
매우 많이 개선됨에서 효과 없음으로 등급 척도에서 마지막 관찰에서 효과의 임상적 전반적 인상(CGI).
52주차
UPDRS 파트 III 총점의 기준선에서 마지막 관찰까지의 변경
기간: 기준선 및 52주차

UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 총점의 마지막 관찰에서 기준선으로부터의 변화.

UPDRS 파트 III(운동 검사)는 환자가 나타내는 신체 손상 정도를 측정합니다. 이 평가는 환자의 신체 상태에 대한 14개의 개별 구성 요소로 구성됩니다.

UPDRS 파트 III 점수는 14개 개별 구성 요소의 합계입니다. UPDRS 파트 III 총점의 범위는 0에서 108입니다. 시간 경과에 따른 UPDRS 파트 III 점수의 감소는 운동 활동의 개선에 해당합니다.

다음은 14개의 개별 구성 요소입니다.1. 말하기 2. 얼굴 표정 3. 가만히 있을 때 떨림 4. 손의 동작 또는 자세 떨림 5. 경직 6. 손가락 두드리기 7. 손 움직임 8. 손의 빠른 교대 움직임 9. 다리 민첩성 10. 의자 11에서 일어남. 자세 12. 걸음걸이 13. 자세 안정성 14. 신체 운동완서 및 운동저하증.
기준선 및 52주차
수정된 Hoehn & Yahr의 기준선에서 마지막 관찰로 변경
기간: 기준선 및 52주차
수정된 Hoehn 및 Yahr 단계의 마지막 관측에서 기준선에서 변경합니다. 파킨슨병의 단계는 0, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4단계로 0단계(질병의 징후 없음)와 5단계(휠체어에 의지하거나 도움 없이 누워만 있음) 사이의 8도 척도로 평가됩니다. 5. 시간 경과에 따른 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
L-DOPA 병용 환자에서 온/오프 현상의 개시 또는 상쇄
기간: 52주차
병용 레보도파(L-DOPA) 환자에서 온-오프 현상이 시작되거나 상쇄된 환자 수. 온-오프 현상은 이동성("켜짐")에서 갑자기 움직일 수 없음("꺼짐")으로 예측할 수 없는 전환입니다.
52주차
L-DOPA 병용 환자에서 소모 현상의 시작 또는 상쇄
기간: 52주차
병용 레보도파(L-DOPA) 환자에서 마모 현상이 시작되거나 상쇄된 환자 수. 소진은 파킨슨병 증상이 다음 예정된 약을 복용하기 전에 다시 나타나거나 눈에 띄게 악화되는 것을 말합니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 248.680

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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