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Segurança e eficácia do uso diário a longo prazo dos comprimidos Mirapex®-LA em pacientes com doença de Parkinson

17 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Pesquisa Especial sobre o Uso de Medicamentos a Longo Prazo dos Comprimidos Mirapex®-LA em Pacientes com Doença de Parkinson

Vigilância pós-comercialização (PMS) para investigar a segurança e eficácia do uso diário a longo prazo dos comprimidos Mirapex®-LA em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

615

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Abiko,Chiba, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

600

Descrição

Critério de inclusão:

- Serão incluídos pacientes com doença de Parkinson que nunca foram tratados com comprimidos Mirapex LA antes da inscrição.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com Doença de Parkinson
Medicamento: Mirapex LA
Cloridrato de Pramipexol Hidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de reações adversas a medicamentos
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de indivíduos com reações adversas a medicamentos
Da linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global do efeito
Prazo: Semana 52
Impressão clínica global (CGI) do efeito na última observação, em uma escala de classificação de muito melhorada a nenhum efeito.
Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação total da UPDRS Parte III até a última observação
Prazo: Linha de base e semana 52

Mudança da linha de base na última observação na pontuação total da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).

UPDRS Parte III (exame motor) mede a extensão da deficiência física apresentada pelo paciente. Esta avaliação consiste em 14 componentes separados do estado físico do paciente.

A pontuação UPDRS parte III é a soma dos 14 componentes individuais. A pontuação total UPDRS Parte III varia de 0 a 108. Uma redução na pontuação UPDRS parte III ao longo do tempo corresponde a uma melhora nas atividades motoras.

A seguir estão os 14 componentes separados:1. Fala 2. Expressão facial 3. Tremor em repouso 4. Ação ou tremor postural das mãos 5. Rigidez 6. Batidas com os dedos 7. Movimentos das mãos 8. Movimentos alternados rápidos das mãos 9. Agilidade das pernas 10. Levantando-se da cadeira 11. Postura 12. Marcha 13. Estabilidade postural 14. Bradicinesia e hipocinesia corporal.
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base no Hoehn & Yahr modificado para a última observação
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na última observação no estágio modificado de Hoehn e Yahr. Os estágios da doença de Parkinson serão avaliados em uma escala de 8 graus entre o estágio 0 (sem sinal da doença) e 5 (cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado) em etapas de 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 5. Uma redução na pontuação ao longo do tempo representa uma melhoria.
Linha de base e semana 52
Início ou Desvio do Fenômeno Ligado e Desligado em Pacientes com L-DOPA Concomitante
Prazo: Semana 52
Número de pacientes com início ou fim do fenômeno on-off em pacientes com levodopa (L-DOPA) concomitante. O fenômeno on-off é a mudança imprevisível da mobilidade - "on" - para uma incapacidade repentina de se mover - "off".
Semana 52
Início ou Desvio do Fenômeno de Desgaste em Pacientes com L-DOPA Concomitante
Prazo: Semana 52
Número de pacientes com início ou término de fenômenos de desgaste em pacientes com levodopa (L-DOPA) concomitante. Desgaste é quando os sintomas de Parkinson começam a reaparecer ou pioram visivelmente antes que seja hora de tomar a próxima dose programada de medicação.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.680

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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