Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dlouhodobého každodenního užívání tablet Mirapex®-LA u pacientů s Parkinsonovou chorobou

17. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Speciální průzkum o dlouhodobém užívání tablet Mirapex®-LA u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Postmarketingový dohled (PMS) ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého denního užívání Mirapex®-LA Tablet u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

615

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Abiko,Chiba, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

600

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Budou zahrnuti pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří nikdy nebyli před zařazením léčeni tabletami Mirapex LA.

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s Parkinsonovou chorobou
Lék: Mirapex LA
Hydrát hydrochloridu pramipexolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích účinků léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Procento subjektů s nežádoucími reakcemi na léky
Od výchozího stavu do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem účinku
Časové okno: 52. týden
Globální klinický dojem (CGI) účinku při posledním pozorování, na hodnotící škále od velmi zlepšeného po žádný účinek.
52. týden
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS na poslední pozorování
Časové okno: Výchozí stav a týden 52

Změna od výchozí hodnoty při posledním pozorování v celkovém skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) v části III.

UPDRS část III (vyšetření motoru) měří rozsah fyzického postižení, které pacient vykazuje. Toto hodnocení se skládá ze 14 samostatných složek fyzického stavu pacienta.

Skóre UPDRS part III je součtem 14 jednotlivých složek. Celkové skóre UPDRS části III se pohybuje od 0 do 108. Snížení skóre části III UPDRS v průběhu času odpovídá zlepšení motorických aktivit.

Následuje 14 samostatných součástí: 1. Řeč 2. Výraz obličeje 3. Třes v klidu 4. Akční nebo posturální třes rukou 5. Rigidita 6. Klepání prstů 7. Pohyby rukou 8. Rychlé střídavé pohyby rukou 9. Hbitost nohou 10. Vstávání ze židle 11. Držení těla 12. Chůze 13. Posturální stabilita 14. Tělesná bradykineze a hypokineze.
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základní linie v modifikovaném Hoehn & Yahr na poslední pozorování
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie při posledním pozorování v upravené fázi Hoehn a Yahr. Fáze Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny na 8stupňové škále mezi stádiem 0 (žádné známky onemocnění) a 5 (připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud není poskytnuta pomoc) v krocích 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 5. Snížení skóre v průběhu času představuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Nástup nebo Offset On a Off fenoménu u pacientů se souběžnou L-DOPA
Časové okno: 52. týden
Počet pacientů s nástupem nebo vymizením fenoménu on-off u pacientů s konkomitantní levodopou (L-DOPA). On-off fenomén je nepředvídatelný posun od mobility – „on“ – k náhlé neschopnosti pohybu – „off“.
52. týden
Nástup nebo Offset fenoménu opotřebení u pacientů se souběžnou L-DOPA
Časové okno: 52. týden
Počet pacientů s nástupem nebo vymizením fenoménu opotřebení u pacientů s konkomitantní levodopou (L-DOPA). Únava nastává, když se příznaky Parkinsonovy choroby začnou znovu objevovat nebo se znatelně zhoršovat, než je čas užít další plánovanou dávku léku.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.680

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Mirapex LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit