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帕金森病患者长期每日服用 Mirapex®-LA 片剂的安全性和有效性

2015年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

帕金森病患者长期服用米拉派®-LA片的专项调查

上市后监测 (PMS) 以调查帕金森病患者长期每日使用 Mirapex®-LA 片剂的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

615

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Abiko,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

600

描述

纳入标准：

- 将包括入组前从未接受过 Mirapex LA 片剂治疗的帕金森病患者。

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森病患者
药品：米拉派克洛杉矶
盐酸普拉克索水合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应的百分比
大体时间：从基线到第 52 周
发生药物不良反应的受试者百分比
从基线到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效果的临床总体印象
大体时间：第 52 周
上次观察时效果的临床总体印象 (CGI)，评分等级从非常大改善到无效果。
第 52 周
从 UPDRS 第 III 部分的总分基线到最后一次观察的变化
大体时间：基线和第 52 周

统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分总分中最后一次观察的基线变化。

UPDRS 第三部分（运动检查）测量患者表现出的身体损伤程度。 该评估包括患者身体状况的 14 个独立组成部分。

UPDRS 第三部分分数是 14 个单独部分的总和。 UPDRS 第 III 部分总分的范围为 0 到 108。随着时间的推移，UPDRS 第 III 部分分数的降低对应于运动活动的改善。

以下是 14 个独立的组件：1。 说话 2. 面部表情 3. 静止时震颤 4. 手的动作或姿势震颤 5. 僵硬 6. 手指敲击 7. 手部动作 8. 手部快速交替动作 9. 腿部敏捷 10. 来自第 11 号主席。 姿势 12. 步态 13. 姿势稳定性 14. 身体运动迟缓和运动功能减退。
基线和第 52 周
从修改后的 Hoehn & Yahr 中的基线到最后一次观察的变化
大体时间：基线和第 52 周
修改后的 Hoehn 和 Yahr 阶段最后一次观察时基线的变化。 帕金森氏病的阶段将在 0 级（没有疾病迹象）和 5 级（除非得到帮助否则只能坐在轮椅或卧床不起）之间以 0、1、1.5、2、2.5、3、4 为阶梯进行评估和 5。 随着时间的推移分数的减少表示改进。
基线和第 52 周
伴随左旋多巴的患者开启和关闭现象的发生或偏移
大体时间：第 52 周
合并使用左旋多巴 (L-DOPA) 的患者出现开关现象或出现开关现象偏移的患者人数。 开关现象是不可预知的从移动性 - “开启” - 到突然无法移动 - “关闭”。
第 52 周
合并使用 L-DOPA 的患者出现磨损现象的发生或偏移
大体时间：第 52 周
在同时使用左旋多巴 (L-DOPA) 的患者中出现或抵消消退现象的患者人数。 消退是指帕金森氏症的症状开始重新出现或在服用下一次预定剂量的药物之前变得明显恶化。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月17日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.680

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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